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Evidence based evaluation of Qizhi Jieyu Pill in the treatment of cerebral infarction in the recovery period - a randomized controlled clinical study of Qizhi Jieyu Pill in the treatment of cerebral infarction in the recovery period (phlegm blood stasis obstruction syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000653

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

七蛭解语丸治疗脑梗死恢复期循证评价研究-七蛭解语丸治疗脑梗死恢复期（痰瘀阻络证）的随机对照临床研究

Public title：

Evidence based evaluation of Qizhi Jieyu Pill in the treatment of cerebral infarction in the recovery period - a randomized controlled clinical study of Qizhi Jieyu Pill in the treatment of cerebral infarction in the recovery period (phlegm blood stasis obstruction syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七蛭解语丸治疗脑梗死恢复期循证评价研究-七蛭解语丸治疗脑梗死恢复期（痰瘀阻络证）的随机对照临床研究

Scientific title：

Evidence based evaluation of Qizhi Jieyu Pill in the treatment of cerebral infarction in the recovery period - a randomized controlled clinical study of Qizhi Jieyu Pill in the treatment of cerebral infarction in the recovery period (phlegm blood stasis obstruction syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安学冬

研究负责人：

安学冬

Applicant：

an xuedong

Study leader：

an xuedong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19801207372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19801207372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctor_anxd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctor_anxd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-025-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

qiao jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01088001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.5 North Line Pavilion Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院基本科研业务费优秀青年科技人才培养专项

Source(s) of funding：

Basic Research Funds for Excellent Young Scientific and Technological Talents Training Special Project of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价七蛭解语丸治疗脑梗死恢复期（痰瘀阻络证）的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Qizhi Jieyu Pill in treating the recovery period of cerebral infarction (phlegm stasis obstruction of collaterals syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合脑梗死诊断，病期属于恢复期； （2）年龄30～70岁； （3）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Complies with the diagnosis of cerebral infarction and belongs to the recovery period of the disease; (2) Age range from 30 to 70 years old; (3) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

（1）头部CT或MRI诊断颅内出血性疾病； （2）实验室检查异常的患者：ALT、AST≥正常上限2.5倍，Cr>正常上限； （3）因严重精神障碍、认知障碍或情绪障碍而无法理解和或遵守研究程序； （4）合并有其他影响肢体活动的疾病可能影响神经功能评价者； （5）女性在妊娠、哺乳期或近期有生育计划者； （6）发病前6个月内怀疑或确有酒精、药物滥用史； （7）已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者； （8）近3个月内参加过其他临床试验者； （9）根据研究者判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Head CT or MRI diagnosis of intracranial hemorrhagic diseases; (2) Patients with abnormal laboratory tests: ALT AST ≥ 2.5 times the upper limit of normal Cr>upper limit of normal; (3) Unable to understand and/or follow research procedures due to severe mental cognitive or emotional disorders; (4) The combination of other diseases that affect limb activity may affect the neurofunctional evaluator; (5) Women who have fertility plans during pregnancy lactation or in the near future; (6) Suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse within 6 months prior to onset of illness; (7) Individuals who are known or suspected to be allergic to the investigational drug or have an allergic constitution; (8) Individuals who have participated in other clinical trials within the past 3 months; (9) According to the researcher's judgment there are other situations that may reduce the likelihood of inclusion or complicate inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2027-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15

至To      2027-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine Treatment

Intervention code：

组别：

研究组

样本量：

63

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗+七蛭解语丸

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medicine Treatment+Qizhi Jieyu Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 126

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

忻州市

Country：

china

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

五寨县中医院

单位级别：

二级甲等中医院

Institution/hospital：

Wuzhai County Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Second level Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A Traditional Chinese Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NHISS卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NHISS Stroke Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑梗死复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of cerebral infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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