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Chaiqin Formula for Treating IgA Nephropathy via Gut Microbiota Modulation and Gd-IgA1 Inhibition: A Clinical Trial​​

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001177

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴芩方调节肠道微生态抑制半乳糖缺陷IgA1治疗IgA肾病的机制研究

Public title：

Chaiqin Formula for Treating IgA Nephropathy via Gut Microbiota Modulation and Gd-IgA1 Inhibition: A Clinical Trial​​

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴芩方调节肠道微生态抑制半乳糖缺陷IgA1治疗IgA肾病的机制研究

Scientific title：

Chaiqin Formula for Treating IgA Nephropathy via Gut Microbiota Modulation and Gd-IgA1 Inhibition: A Clinical Trial​​

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩世盛

研究负责人：

王怡

Applicant：

Shisheng Han

Study leader：

Yi Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13774380819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930560215

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanss8612@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwangyi0110@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市甘河路110号

Applicant address：

No. 110 Ganhe Rd Shanghai

Study leader's address：

No. 110 Ganhe Rd Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-137

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷丛全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Ganhe Rd Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Rd Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Rd Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

IgA nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）验证柴芩方治疗IgAN的临床疗效； （2）探寻柴芩方调控IgAN肠道菌群及代谢的效应靶点。

Objectives of Study：

(1) Verify the clinical efficacy of Chaiqin Formula for treating IgAN; (2) Explore the potential targets of Chaiqin Formula for regulating gut microbiota and metabolism of IgAN.

药物成份或治疗方案详述：

柴芩方

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Chaiqin Formula

纳入标准：

（1）年龄≥18岁且≤75岁，性别不限； （2）肾活检诊断为IgAN； （3）eGFR-EPI ≥50mL/min/1.73m2； （4）尿蛋白定量0.5g-3.0g/24h； （5）同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old and ≤ 75 years old gender not limited; (2) Renal biopsy diagnosed IgAN; (3) eGFR-EPI ≥50mL/min/1.73m2 (4) Urinary protein: 0.5g-3.0g/24h; (5) Agree and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）肾活检提示新月体形成或需要尽快使用免疫抑制治疗干预者； （2）继发性IgAN，如IgA血管炎、肝脏疾病、自身免疫性疾病、肿瘤等； （3）近4周内有使用抗生素或肠道调节药物如泻剂、肠道益生菌等。 （4）参加本研究前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Renal biopsy suggested crescent IgAN or requires immunosuppressive therapy; (2) Secondary IgAN such as IgA vasculitis liver disease autoimmune diseases tumors etc; (3) Application of antibiotics or intestinal regulating drugs such as laxatives and probiotics within the past 4 weeks; (4) Individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the past month prior to participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

柴芩方安慰剂+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chaiqin Formula Placebo and supportive care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

柴芩方+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chaiqin Formula and supportive care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便代谢组学分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal metabolomics analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

CE-TOF/MS

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lipid metabolism

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Urine Protein​​

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清BAFF

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum BAFF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Before and after treatment

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

16S rRNA肠道菌群分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microflora analysis using 16S rRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清APRIL

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum APRIL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

​Clinical Response Rate​​

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

血清Gd-IgA1

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum Gd-IgA1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组成员采用计算机产生的随机数字表生存随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated using computer-generated random numbers by research team members.

盲法：

采用双盲法。盲底通过随机数字表生成的受试者分组信息（试验组/对照组分配编码），由独立人员完成编盲，并以密封文件保存。试验期间严禁拆阅。试验完全结束后，锁定数据，由统计管理员以及盲底保存研究人员揭盲并进行数据分析。

Blinding：

A double-blind design was implemented. The blinding key containing the treatment allocation codes (intervention/control group assignments) generated via randomized number tables was prepared by an independent statistician and secured in sealed envelopes. Unblinding was strictly prohibited during the trial. Upon trial completion data were locked and unblinded by both the statistical administrator and the blinding custodian for final data analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form was used for data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

​本研究的结果报告计划在数据分析完成后，投稿至同行评审期刊发表。

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

The results of this study is planned to be submitted for publication in a peer-reviewed journal after completion of data analysis.

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