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A randomized double-blind positive drug parallel controlled multi-center study on the treatment of oligoasthenospermia（Shenyang insufficiency） in men with Shengjing Capsules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001176

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

生精胶囊治疗男性少弱精子症（肾阳不足证）的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized double-blind positive drug parallel controlled multi-center study on the treatment of oligoasthenospermia（Shenyang insufficiency） in men with Shengjing Capsules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生精胶囊治疗男性少弱精子症（肾阳不足证）的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized double-blind positive drug parallel controlled multi-center study on the treatment of oligoasthenospermia（Shenyang insufficiency） in men with Shengjing Capsules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李景松

研究负责人：

贾连城

Applicant：

Jingsong Li

Study leader：

Liancheng Jia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810467049

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651367880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijingsong@liaoyuanhetang.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drjialiancheng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市红花岗区深溪镇复兴村93号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

No. 93, Fuxing Village, Shenxi Town, Honghuagang District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 23, Back Street of the Art Museum, Dongcheng District, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义廖元和堂药业有限公司

Applicant's institution：

Zunyi Liao Yuanhetang Pharmaceutical Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BL01-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23 Back Street of the Art Museum Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunlihui@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Back Street of the Art Museum Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 23 Back Street of the Art Museum Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

遵义廖元和堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Zunyi Liao Yuanhetang Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

少弱精子症

研究疾病代码：

Target disease：

Oligoasthenospermia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价生精胶囊治疗男性少弱精子症（肾阳不足证）的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shengjing Capsules in the treatment of male oligoasthenospermia (Shenyang insufficient )

药物成份或治疗方案详述：

生精胶囊药物成分： 鹿茸、枸杞子、人参、冬虫夏草、菟丝子、沙苑子、淫羊藿、黄精、何首乌、桑 椹、补骨脂、骨碎补、仙茅、金樱子、覆盆子、杜仲、大血藤、马鞭草、银杏叶。 治疗方案详述：试验组：生精胶囊，口服，一次 4 粒，一日 3 次。复方玄驹胶囊模拟剂，口服，一次 3 粒，一日 3 次 。对照组：复方玄驹胶囊，口服，一次 3 粒，一日 3 次。生精胶囊模拟剂，口服，一次 4 粒，一日 3 次。疗程12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The ingredients of Shengjing Capsules: Deer antler wolfberry ginseng Cordyceps sinensis Cuscuta chinensis Astragalus complanatus Epimedium Polygonatum odoratum Polygonum multiflorum mulberry Mulberries psoralea corylifolia Drynaria fortunei curculigata rose hip raspberries Eucommia ulmoides Blood Vine verbena Ginkgo biloba leaves. Detailed treatment plan: Experimental group: Shengjing Capsules :oral 4 capsules per dose 3 doses per day. Compound Xuanju Capsule Simulation Agent :oral 3capsules per dose 3 doses per day. Control group: Compound Xuanju Capsules :oral 3capsules per dose 3 doses per day. Shenjing Capsule simulator :oral 4 capsules per dose 3 doses per day. for a total of 12 weeks.

纳入标准：

（1）年龄 22 岁到 50 岁（包含 22 周岁及 50 周岁）男性； （2）符合西医男性少弱精子症诊断标准的患者； （3）符合中医肾阳不足证辨证标准的患者； （4）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Male aged 22 to 50 (inclusive); (2) Patients who meet the diagnostic criteria for male oligoasthenospermia in Western medicine; (3) Patients who meet the diagnostic criteria for ShenYang deficiency syndrome in traditional Chinese medicine; (4) Voluntarily sign the informed consent form)

排除标准：

（1）有性腺发育不良、性腺功能减退、睾丸萎缩、隐睾、慢性附睾炎、逆行 射精或不射精、Y 染色体微缺失、II 度以上精索静脉曲张、尿路感染、急性 精囊炎、急性前列腺炎等疾病的患者； （2）有生殖器官手术史、外伤史，影响生育功能的患者； （3）服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者等； （4）有性激素存在异常且具有临床意义的患者； （5）有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病， 肝功能 ALT 和/或 AST 高于参考值上限＞1.5 倍，肾功能 Scr 高于正常值上限的患者； （6）合并高血压病（经抗高血压治疗，收缩压＞185mmHg 或舒张压＞ 110mmHg 的持续性高血压的患者）、血糖控制不佳者（糖化血红蛋白＞7.5%）、 肥胖（BMI≥27）或伴有代谢综合征的患者； （7）有长期大量嗜烟、饮酒习惯，或接触高温、放射、有毒化学环境，而不 能改变或放弃的患者； （8）试验期间患者及其配偶有生育计划者； （9）过敏体质者，或已知对试验药物及其成分过敏者； （10）智力障碍，精神障碍等可能影响试验评价的患者； （11）正在参加其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 3 个月的患者； （12）研究者认为不适宜参加本研究的其他情况的患者。

Exclusion criteria：

(1) There are gonadal dysplasia, hypogonadism, testicular atrophy, cryptorchidism, chronic epididymitis, and retrograde Ejaculation or no ejaculation, Y chromosome microdeletion, grade II or above varicocele, urinary tract infection, acute Patients with diseases such as seminal vesiculitis and acute prostatitis; (2) Patients with a history of reproductive organ surgery or trauma that affects their reproductive function; (3) Those who take anti-epileptic, anti-tumor or other drugs that may hinder sperm production and sperm motility, etc. (4) Patients with abnormal sex hormones that have clinical significance; (5) There are serious primary diseases of the heart, liver, kidneys, hematopoietic system, endocrine system, respiratory system, etc. Patients with liver function ALT and/or AST higher than the upper limit of the reference value by more than 1.5 times, and renal function Scr higher than the upper limit of the normal value; (6) Combined with hypertension (after antihypertensive treatment, systolic blood pressure > 185mmHg or diastolic blood pressure > Patients with persistent hypertension of 110mmHg, those with poor blood sugar control (glycated hemoglobin > 7.5%) Patients with obesity (BMI≥27) or accompanied by metabolic syndrome; (7) Having a long-term and excessive habit of smoking and drinking, or being exposed to high-temperature, radioactive or toxic chemical environments, but not Patients who can change or give up; (8) Patients and their spouses who have plans to have children during the trial period; (9) People with allergic constitutions, or those known to be allergic to the test drug and its components; (10) Patients with intellectual disabilities, mental disorders, etc., who may affect the evaluation of the trial; (11) Patients who are currently participating in other clinical trials or have participated in other drug clinical trials and have completed them within less than 3 months; (12) Patients with other conditions that the researcher deems inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-02

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-20

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

216

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

生精胶囊+复方玄驹胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Shengjing Capsules +Compound Xuanju Capsule Simulation Agent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生精胶囊模拟剂+复方玄驹胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shengjing Capsules Simulation Agent+Compound Xuanju Capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

首都医科大学附属北京中医医院

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候总评分及单项正在评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of TCM syndromes and individual symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，用药4周 ，8周和12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficcacy of TCM medicine syndrome treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生育生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score for fertility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前，用药4周 ，8周和12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12W

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

12W

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，按纳入标准搜集病例288例，对照组与试验组3:1分配，试验组216例。对照组72例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the block randomization method, 288 cases were collected according to the inclusion criteria. The control group and the experimental group were allocated at a ratio of 1:3, with 216 cases in the experimental group and 72 cases in the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享；如需要原始数据，可在研究成果发表后，在合理的请求范围内通过邮箱与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share; If the raw data is required, it can be obtained after the publication of the research results. Requests within a reasonable scope can be made by contacting the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）.研究将使用标准化的电子病例记录表（eCRF）收集研究参与者的临床数据，内容包括基本信息、病史、治疗方案、不良事件及实验室检查结果等。所有CRF表单在研究启动前经过设计和验证，并确保符合研究方案要求。数据采集人员将接受专门培训，确保数据填写准确无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study consist of two parts: the Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture system (EDC). the study will collect the clinical data of research participants using a standardized electronic Case Report Form (eCRF). The collected information includes basic details medical history treatment plans adverse events and laboratory test results etc. All CRF forms are designed and validated before the study commences to ensure compliance with the requirements of the research protocol. Data collectors will receive specialized training to ensure accurate data entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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