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Effect of moxibustion for moderate to severe diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000692

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阴阳调理灸疗法干预中重度腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价

Public title：

Effect of moxibustion for moderate to severe diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴阳调理灸疗法干预中重度腹泻型肠易激综合征的临床疗效评价

Scientific title：

Effect of moxibustion for moderate to severe diarrhea-predominant irritable bowel syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳佶

研究负责人：

周仲瑜

Applicant：

Yanji Zhang

Study leader：

Zhongyu Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18507145146

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

027-88929226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

499149302@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2209447940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

Study leader's address：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2024-C105-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

经费或物资来源：

湖北省中医药联合基金项目-《基于“脑肠菌”轴探讨阴阳调理灸治疗肠易激综合征的机制及应用研究》；2023年湖北省中医药管理局医院学科能力建设项目-《关于阴阳调理灸方法改进及治疗胃肠疾病临床及机理研究》

Source(s) of funding：

The Traditional Chinese Medicine Joint Fund project of Hubei Province - "Research on the mechanism and application of Yin-yang regulating moxibustion in the treatment of irritable bowel syndrome based on" brain-gut bacteria "axis"; 2023 Discipline capacity Building project of Hospital of Hubei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine - Clinical and mechanism research on the improvement of Yin-yang regulating moxibustion Methods

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome with diarrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

比较评估阴阳调理灸和匹维溴铵对中重度腹泻型肠易激综合征患者临床症状、生活质量、心理健康、炎症因子的作用，为临床医疗决策提供客观依据。

Objectives of Study：

To compare and evaluate the effects of yin-yang conditioning moxibustion and pinaverium bromide on clinical symptoms quality of life mental health and inflammatory factors in patients with moderate to severe diarrhea-predominant irritable bowel syndrome so as to provide objective basis for clinical medical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合罗马IV腹泻型肠易激综合征诊断标准； （2）年龄：18～70周岁； （3）IBS-SSS有中度至严重症状，评分≥175； （4）病程至少6个月； （5）无精神疾患，具有正常沟通能力； （6）签署知情同意，自愿接受本项目干预方法者。 注：同时符合以上6项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) meet the Rome IV diagnostic criteria for diarrhea-predominant irritable bowel syndrome; (2) Age: 18-70 years old; (3) IBS-SSS with moderate to severe symptoms score ≥175; (4) the course of disease was at least 6 months; (5) no mental disorders with normal communication skills; (6) those who signed informed consent and voluntarily accepted the intervention method of this project. Note: Patients who met the above 6 criteria were included in this study.

排除标准：

（1）器质性肠道疾病，或有影响消化道功能的全身疾病者（如胆囊胰腺炎、甲状腺功能亢进症、糖尿病等）； （2）既往接受过与肠道相关的手术； （3）入组前2周内接受可能影响肠道功能的药物治疗（如蒙脱石粉、Dicetel、西沙必利或其他草药）或使用任何治疗IBS的药物； （4）入组前30天内接受过艾灸治疗的患者； （5）合并有心血管系统、肝、肾、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病者； （6）妊娠期、哺乳期妇女； （7）施术局部皮肤破损或温度感觉障碍者，严重阴虚火旺证、实热证患者，对姜汁、艾烟过敏者。 （8）参与其他课题者。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) organic intestinal diseases or systemic diseases affecting digestive tract function (such as gallbladder pancreatitis hyperthyroidism diabetes etc.); (2) previous intestinal surgery; (3) taking medications that may affect bowel function (such as montmorillonite powder Dicetel cisapride or other herbal medicine) or taking any medication for IBS within 2 weeks before enrollment; (4) patients who received moxibustion treatment within 30 days before enrollment; (5) patients with serious primary diseases such as cardiovascular system liver kidney mental disorders and cognitive impairment; (6) pregnant or lactating women; (7) patients with local skin damage or temperature sensory disturbance patients with severe Yin deficiency and fire hyperactivity syndrome patients with solid heat syndrome and patients with allergy to ginger juice and moxibustion. (8) Participants in other projects. Note: Patients who met any of the above criteria were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阴阳调理灸组

样本量：

31

Group：

Yin-yang regulating moxibustion group

Sample size：

干预措施：

阴阳调理灸

干预措施代码：

Intervention：

Yin and Yang regulate moxibustion

Intervention code：

组别：

匹维溴铵组

样本量：

31

Group：

Pinaverium bromide group

Sample size：

干预措施：

匹维溴铵

干预措施代码：

Intervention：

Pinaverium bromide

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

咸宁市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xianning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

惠州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征症状严重程度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IBS-SSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDI-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠易激综合征生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory response markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Inflammatory response markers

Tissue：

blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的受试者按1：1的比例被随机分配到阴阳调理灸组和匹维溴铵组。由独立研究人员使用计算机生成的随机化列表。分配代码被封闭在顺序编号的不透明中信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were randomly assigned to the yin-yang conditioning moxibustion group and pinaverium bromide group in a 1:1 ratio. Computer-generated randomization lists were used by independent researchers. Assignment codes were enclosed in sequentially numbered opaque medium envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，通过邮箱与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, contact the corresponding author by e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form. The data management will be handled by a dedicated person

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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