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Clinical study of electroacupuncture combined with three-step analgesic therapy in the treatment of moderate and severe pain of liver cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001224

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

电针联合三阶梯止痛疗法治疗肝癌中重度疼痛的临床研究

Public title：

Clinical study of electroacupuncture combined with three-step analgesic therapy in the treatment of moderate and severe pain of liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合三阶梯止痛疗法治疗肝癌中重度疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study of electroacupuncture combined with three-step analgesic therapy in the treatment of moderate and severe pain of liver cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱璐

研究负责人：

朱璐

Applicant：

ZHU LU

Study leader：

ZHU LU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15951891067

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15951891067

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

601584345@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

601584345@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Applicant address：

No.650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

No.650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市针灸经络研究所

Applicant's institution：

Shanghai acupuncture and moxibustion Meridian Research Institute

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

YIN Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Shang Hai

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路650号

Institution
hospital：

Shanghai acupuncture and moxibustion Meridian Research Institute

Address：

No.650 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

2024年度上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项（20244Y0065）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Clinical Research Special Program (2024)（20244Y0065）

研究疾病：

肝细胞癌

研究疾病代码：

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.通过单中心前瞻性随机对照临床研究，观察电针治疗 HCC 中重度癌痛患者的临床疗效及安全性；2.结合分子生物方法，探究电针治疗 HCC 中重度癌痛的作用机制，为临床应用与推广提供科学依据。

Objectives of Study：

1. to observe the clinical efficacy and safety of electroacupuncture in the treatment of HCC patients with moderate to severe cancer pain through a single center prospective randomized controlled clinical study; 2. combined with molecular biological methods explore the mechanism of electroacupuncture in the treatment of moderate to severe cancer pain in HCC and provide scientific basis for clinical application and promotion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合HCC诊断标准的患者；（2）年龄≥30岁且≤80岁，性别不限；（3）筛选前24h内NRS评分≥4分；（4）Child-Pugh A级或B级患者；（5）预期生存期>3个月的患者；（6）意识清晰，能评估自身疼痛和生活质量；（7）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients who met the diagnostic criteria for HCC; (2) Age ≥ 30 and ≤ 80 years old gender unlimited; (3) NRS score ≥ 4 within 24h before screening; (4) Child Pugh grade A or B patients; (5) Patients with an expected survival of >3 months; (6) Have clear consciousness and be able to assess their own pain and quality of life; (7) Those who understand and agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）有其他生理或病理性疼痛的患者；（2）过去3-6个月内曾做过肿瘤切除术的患者；（3）伴有持续性腹水、腹部感染、胃肠道出血、肝功能衰竭、腹部出血等严重并发症的患者；（4）患有严重急慢性器官疾病或精神障碍的患者；（5）存在电针禁忌症的患者，如局部皮肤破损、对电流特别敏感、带有心脏起搏器、心血管支架者；（6）既往接受过电针治疗的患者；（7）近21天内拟安排手术的患者。如果满足以上任何一个条件，将被排除在外。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other physiological or pathological pain; (2) Patients who had undergone tumor resection in the past 3-6 months; (3) Patients with persistent ascites abdominal infection gastrointestinal bleeding liver failure abdominal bleeding and other serious complications; (4) Patients with severe acute and chronic organ diseases or mental disorders; (5) Patients with contraindications to electroacupuncture such as local skin damage particularly sensitive to current with cardiac pacemaker and cardiovascular stent; (6) Patients who had previously received electroacupuncture treatment; (7) Patients scheduled for surgery in the past 21 days. If any of the above conditions are met they will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-26

至To      2027-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-26

至To      2027-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + placebo Electroacupuncture treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+电针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Electroacupuncture Treatmentr

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

Shang Hai

单位(医院)：

上海市针灸经络研究所

单位级别：

市级研究机构

Institution/hospital：

Shanghai acupuncture and moxibustion Meridian Research Institute

Level of the institution：

City-level research Institute

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1周、第2周、第3周

测量方法：

记录患者治疗中的镇痛药物剂量

Measure time point of outcome：

Week 0;Week 1;week 2;week 3

Measure method：

Record the dose of analgesic drugs in the treatment of patients

指标中文名：

胃肠道副作用发生频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of gastrointestinal side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第2周

测量方法：

记录患者恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻和口干发生次数

Measure time point of outcome：

week0；week 2

Measure method：

Record the occurrence frequency of nausea vomiting abdominal distension constipation diarrhea and dry mouth of the patients

指标中文名：

疼痛程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of pain degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1周、第2周、第3周

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

Week 0;Week 1;week 2;week 3

Measure method：

NRS score

指标中文名：

生活质量综合评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive evaluation of life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第2周

测量方法：

肝癌患者生活质量量表(QOL-LC)

Measure time point of outcome：

Week0；week 2

Measure method：

Quality of Life Scale for Liver Cancer Patients (QOL-LC)

指标中文名：

疼痛缓解有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2周

测量方法：

（完全缓解+部分缓解+轻度缓解）/总病例数×100%

Measure time point of outcome：

week 2

Measure method：

(Complete Relief + Partial Relief + Mild Relief) / Total Cases × 100%

指标中文名：

爆发痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of bursts of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第1周、第2周、第3周

测量方法：

NRS≥4分的疼痛次数

Measure time point of outcome：

Week0；Week 1 ；week 2 ；week 3

Measure method：

The number of times of pain with an NRS score of ≥ 4

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存在实验室低温冰箱2年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Store in the a low-temperature refrigerator in the laboratory for 2 years

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名项目组成员（不参与干预、评估、统计）采用 SPSS26.0 产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using spss26.0 by a project team member (who did not participate in intervention evaluation and Statistics)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email address: 601584345@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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