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Clinical study of ShenlingBaizhu Powder for prevention of chemotherapy-related diarrhea in small cell lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000272

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

参苓白术散预防小细胞肺癌化疗相关腹泻的临床研究

Public title：

Clinical study of ShenlingBaizhu Powder for prevention of chemotherapy-related diarrhea in small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参苓白术散预防小细胞肺癌化疗相关腹泻的临床研究

Scientific title：

Clinical study of ShenlingBaizhu Powder for prevention of chemotherapy-related diarrhea in small cell lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖海威

研究负责人：

肖海威

Applicant：

Xiao Haiwei

Study leader：

Xiao Haiwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8617520430523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8617520430523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhaiwei@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhaiwei@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

研究负责人通讯地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Applicant address：

No. 1 Zhanqianheng 2nd Road Dongyong Town Shanwei City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1 Zhanqianheng 2nd Road Dongyong Town Shanwei City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Applicant's institution：

Shenshan Medical Center Sun Yat-sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-SSKY-644

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Shenshan Central Hospital Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

马睦棣

Contact Name of the ethic committee：

Ma Mudi

伦理委员会联系地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Zhanqianheng 2nd Road Dongyong Town Shanwei City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0660-3863906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

179417517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

Primary sponsor：

Shenshan Medical Center Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Zhanqianheng 2nd Road Dongyong Town Shanwei City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

具体地址：

广东省汕尾市城区东涌镇站前横二路1号

Institution
hospital：

Shenshan Medical Center Sun Yat-sen Memorial Hospital

Address：

No. 1 Zhanqianheng 2nd Road Dongyong Town Shanwei City Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guangdong Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评估参苓白术散对小细胞肺癌化疗相关腹泻（chemotherapy related diarrhea, CRD）的预防作用，为临床提供预防CRD的有效手段，提高患者对化疗的耐受性，进而增强化疗疗效；同时，引入化疗前的基因检测，进一步研究其对CRD发生高危人群的预防作用，为其临床应用和推广提供高级别循证依据，形成中西医结合防治方案。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the preventive effect of Shenlingbaizhu powder on chemotherapy related diarrhea (CRD) in small cell lung cancer provide an effective means for clinical prevention of CRD improve patients' tolerance to chemotherapy and enhance chemotherapy efficacy. At the same time genetic detection before chemotherapy was introduced to further study its preventive effect on high-risk groups of CRD provide high-level evidence-based basis for its clinical application and promotion and form a prevention and treatment program of integrated Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 经病理学或细胞学确诊的广泛期SCLC患者，至少有1个可测量病灶； ② 根据CSCO指南，首次应用包含伊立替康的化疗方案治疗； ③ 年龄18～80岁（含18岁和80岁）； ④ 美国东部肿瘤协作组（ECOG）制定的体力状况（PS）评分0-2分； ⑤ 预计生存期≥3个月； ⑥ 患者能理解本研究的情况，能够配合医生进行腹泻分级的评估，依从性好，并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients with extensive stage SCLC confirmed by pathology or cytology have at least one measurable lesion; ②According to the CSCO guidelines chemotherapy regimen containing irinotecan was first used; ③Age 18-80 years old (including 18 years old and 80 years old); ④ Physical condition (PS) score of 0-2 formulated by the American Eastern Cancer Collaborative Group (ECOG); ⑤ Expected survival ≥3 months; ⑥ Patients can understand the situation of this study can cooperate with doctors to evaluate diarrhea grading have good compliance and are willing to sign informed consent.

排除标准：

① 合并有其他系统或器官原发性恶性肿瘤的患者； ② 确诊合并患有引起腹泻的原发病（如急慢性肠炎、炎症性肠病等）、放射性肠炎或长期应用通便药； ③ 近2周内接受过盆腔放疗； ④ 合并有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受化疗的患者； ⑤ 妊娠期或哺乳期妇女； ⑥ 目前或4周内参加其它临床试验者； ⑦ 明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆。

Exclusion criteria：

① Patients with primary malignant tumors of other systems or organs; ② Confirmed combination of primary diseases causing diarrhea (such as acute and chronic enteritis inflammatory bowel disease etc.) radiation enteritis or long-term use of laxative drugs; ③ Received pelvic radiotherapy in the last 2 weeks; ④ Patients with severe uncontrolled organic disease or infection such as decompensated heart lung renal failure etc. resulting in inability to tolerate chemotherapy; ⑤ Pregnant or lactating women; ⑥ Participants in other clinical trials currently or within 4 weeks; ⑦A significant neurological and psychiatric history including dementia that may affect comprehension and informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

参苓白术散+IP方案化疗± CRD西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shenling Baizhu powder +IP chemotherapy ± CRD Western standard treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

IP方案化疗± CRD西医标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

IP protocol chemotherapy ± CRD Western standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

Shenshan Medical Center Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of chemotherapy effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗计划更改率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of change in chemotherapy plan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责随机化的人员（不参与纳入受试者）登录中央随机系统获得随机号，最终形成随机分配表。盲法实施：将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为A和B，医师根据相应的A、B方案作为代号开具医嘱。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person responsible for randomization (who does not participate in the included subjects) logs into the central randomization system to obtain a random number and finally forms a random assignment table. Blinded implementation: The treatment group and control group identified on the random allocation table were labeled as A and B and doctors issued medical orders according to the corresponding A and B plans.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了完整保存临床试验第一手数据资料，设计本试验专用的“病例报告表”。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In order to preserve the first-hand data of clinical trial a special case report form was designed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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