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Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Prevention of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Lower Major Joint Replacement: A Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001153

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激预防老年患者下肢大关节置换术后谵妄：随机对照试验

Public title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Prevention of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Lower Major Joint Replacement: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激预防老年患者下肢大关节置换术后谵妄：随机对照试验

Scientific title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation for Prevention of Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Lower Major Joint Replacement: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈磊

研究负责人：

陈磊

Applicant：

Lei Chen

Study leader：

Lei Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15980287770

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15980287770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

492014525@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

492014525@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Applicant address：

602 Bayiqi Road Fuzhou 350005 Fujian China

Study leader's address：

602 Bayiqi Road Fuzhou 350005 Fujian China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-048-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Board of People's Hospital Affiliated with Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪莹东

Contact Name of the ethic committee：

Yingdong Hong

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Contact Address of the ethic committee：

602 Bayiqi Road Fuzhou 350005 Fujian China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-83942105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fjsrmllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Primary sponsor's address：

602 Bayiqi Road Fuzhou 350005 Fujian China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Institution
hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

602 Bayiqi Road Fuzhou 350005 Fujian China

经费或物资来源：

福建中医药大学校管课题临床专项项目 (No. XB2024002)

Source(s) of funding：

the Scientific Research Project from Fujian University of Traditional Chinese Medicine (No. XB2024002)

研究疾病：

术后谵妄

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

术后谵妄（postoperative delirium，POD）在老年手术患者中的发生率高达65%，会显著增加死亡率和认知功能下降风险。目前预防手段有限，亟需可推广的非药物干预措施。经皮耳迷走神经刺激（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation，taVNS）作为一种非侵入性神经调控技术，通过调节神经炎症和自主神经功能，在降低POD风险方面展现出潜在价值。本研究采用多中心、随机、双盲、假刺激对照试验设计，旨在评估taVNS对接受全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）老年患者POD的预防效果。

Objectives of Study：

Postoperative delirium (POD) affects up to 65% of elderly surgical patients significantly increasing mortality and cognitive decline. Current prevention strategies are limited necessitating scalable non-pharmacological interventions. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) a non-invasive neuromodulation technique modulates neuroinflammation and autonomic function showing promise in reducing POD risk. This multicenter randomized double-blind sham-controlled trial evaluates the efficacy of taVNS in preventing POD among older adults undergoing total knee arthroplasty (TKA).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在65~80岁 2. 美国麻醉医师协会身体状况II~III级 3. 择期行全身麻醉下择期单侧全膝关节置换术 4. 能够提供书面知情同意 5. 具备足够的汉语理解能力，能够遵循学习指导

Inclusion criteria

1. Aged 65-80 years 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II–III 3. Scheduled for elective unilateral total knee arthroplasty under general anesthesia 4. Able to provide written informed consent 5. Sufficient comprehension of Mandarin Chinese to follow study instructions

排除标准：

1. 根据DSM-5标准诊断痴呆 2. 蒙特利尔认知评估得分<19 3. 植入电子设备（如起搏器、深部脑刺激器） 4. 耳穴部位存在活动性感染 5. 严重的血液病或出血性疾病 6. 严重的感觉障碍妨碍可靠的认知评估 7. 近期存在酗酒或滥用毒品 8. 目前是否使用镇静剂、抗抑郁药或糖皮质激素 9. 术前一个月内接受过针灸或电针治疗 10. 任何被研究团队认为不安全的情况

Exclusion criteria：

1. Baseline dementia diagnosed using DSM-5 criteria 2. Montreal Cognitive Assessment score <19 3. Implanted electrical devices (e.g. pacemakers deep brain stimulators) 4. Active infection at the auricular acupuncture sites 5. Severe hematological or hemorrhagic disease 6. Severe sensory impairments preventing reliable cognitive assessment 7. Current alcohol or illicit drug use disorder 8. Current use of sedatives antidepressants or glucocorticoids 9. Receipt of acupuncture or electroacupuncture within one month before surgery 10. Any condition deemed unsafe for trial participation by the research team

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-24

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-25

至To      2027-12-28

干预措施：

Interventions：

组别：

taVNS组

样本量：

724

Group：

taVNS group

Sample size：

干预措施：

使用经皮耳迷走神经刺激耳屏

干预措施代码：

Intervention：

The patient's tragus was stimulated using transcutaneous auricular vagus nerve

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

724

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

使用经皮迷走神经刺激耳垂

干预措施代码：

Intervention：

The patient's earlobe was stimulated using transcutaneous auricular vagus nerve

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1448

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科⼤学孟超肝胆医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省⽴医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药⼤学附属第⼆⼈⺠医 院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用数字评定量表（Numeric rating scale, NRS）评估静息和活动时的疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

assessed using Numerical Rating Scale scores at rest and with movement

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简化智力测试评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Abbreviated Mental Test Score

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

记录在简明病例表

Measure time point of outcome：

Measure method：

record using a case report form

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用理查德-坎普贝尔睡眠量表（Richards-Campbell sleep questionnaire, RCSQ）来评估睡眠质量

Measure time point of outcome：

Measure method：

using the Richards-Campbell Sleep Questionnaire

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用汉化版15项恢复质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using the Chinese version of the 15-item Quality of Recovery questionnaire

指标中文名：

脑灌注

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用近红外光谱连续监测脑氧合

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cerebral oxygenation will be monitored using near-infrared spectroscopy.

指标中文名：

术后3天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

选用意识模糊评估法（Confusion assessment method, CAM）量表作为评估工具

Measure time point of outcome：

Measure method：

assessed using the validated Confusion Assessment Method

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录在简明病例表

Measure time point of outcome：

Measure method：

record using a case report form

指标中文名：

谵妄亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium subtype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用Richmond躁动-镇静量表（Richmond Agitation-Sedation Scale）进行分类，将患者分为高活动型（+1~ +4）、活动减少型（0 ~ 3）或混合型亚型

Measure time point of outcome：

Measure method：

Classification using the Richmond Agitation-Sedation Scale, categorizing patients into hyperactive (+1 to +4), hypoactive (0 to -3), or mixed subtypes.

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h、24h和48h

测量方法：

使用ELISA测定血清IL-1，IL-6和TNF-α水平

Measure time point of outcome：

2 hours, 24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

The levels of serum IL-1 IL-6 and TNF-α were determined by ELISA

指标中文名：

⾃主神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术中、术后24小时

测量方法：

使用5分钟心电图记录的心率变异性分析，重点关注时域参数（SDNN、RMSSD）。

Measure time point of outcome：

preoperative, intraoperative, and 24 hours postoperative

Measure method：

Heart rate variability analysis from 5-minute electrocardiogram recordings, focusing on time-domain parameters (SDNN, RMSSD).

指标中文名：

心理状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及出院前每日

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Before the operation and daily before discharge

Measure method：

The Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

术后重⼤并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用简明病例表记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

record using a case report form

指标中文名：

术后谵妄严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用谵妄评定量表98修订版评估术后谵妄严重程度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Delirium Severity will be measured using the Delirium Rating Scale-Revised-98

指标中文名：

30天出院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day readmission rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录在简明病例表

Measure time point of outcome：

Measure method：

record using a case report form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名独立统计学家将采用基于研究中心的计算机化置换区组设计生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will generate the sequence using a computerized permuted block design stratified by study site.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表后联系通讯作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author after the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management system consists of two components: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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