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A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial of Danlu Capsules for improving anxiety and symptoms of breast hyperplasia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001175

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹鹿胶囊改善乳腺增生焦虑情绪的临床多中心双盲对照试验

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial of Danlu Capsules for improving anxiety and symptoms of breast hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹鹿胶囊改善乳腺增生焦虑情绪的临床多中心双盲对照试验

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial of Danlu Capsules for improving anxiety and symptoms of breast hyperplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳馨荷

研究负责人：

姚昶

Applicant：

LIU Xinhe

Study leader：

YAO Chang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19805187107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18915999830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

448789773@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaochang67@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京中医药大学

研究负责人通讯地址：

江苏省中医院

Applicant address：

Nanjing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025NL-086-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

WANG Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

世界中医药学会联合会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

乳腺增生

研究疾病代码：

Target disease：

breast hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

乳腺增生症是临床上妇女中常见的疾病，影响患者的工作生活及情绪，发重度乳腺增生病可有一定的恶变率，丹鹿胶囊具有补益肝肾、调摄冲任、理气活血、化痰软坚、散结止痛之功效。临床运用30余年，具有快速起效、镇痛效果显著，控缩包块、不影响正常雌激素分泌特点。2015年获国家级新药批件，已由苏中药业集团生产，为中华中医药学会外科分会治疗乳腺增生指南推荐药品。本次临床研究进一步采用双盲对照研究，探索丹鹿胶囊对乳腺增生患者情绪焦虑的改善效应，间接提供潜在防止乳腺增生进展、甚至恶变可能的临床依据，发表高水平临床研究论文，为今后指南推荐级别的提升提供临床证据。

Objectives of Study：

Breast hyperplasia is a prevalent condition among women in clinical practice significantly impacting their work daily life and emotional well-being. Severe cases of breast hyperplasia are associated with a certain risk of malignant transformation. Danlu Capsule a traditional Chinese medicine exhibits multiple therapeutic effects including nourishing the liver and kidneys regulating the Chong and Ren meridians promoting qi circulation and blood flow resolving phlegm and softening hardness as well as dispersing nodules and alleviating pain. With over three decades of clinical application Danlu Capsule demonstrates rapid onset of action significant analgesic efficacy and the ability to shrink and control nodule size without disrupting normal estrogen secretion. In 2015 it received national approval as a new drug. Currently manufactured by Suzhou Pharmaceutical Group Danlu Capsule is recommended by the Surgical Branch of the Chinese Association of Traditional Chinese Medicine for the treatment of breast hyperplasia. This clinical trial employs a double-blind placebo-controlled design to investigate the effects of Danlu Capsule on anxiety symptoms in patients with breast hyperplasia thereby indirectly providing potential clinical evidence for preventing disease progression and malignant transformation. The findings will be published in a high-impact clinical research paper contributing to the enhancement of guideline recommendations in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A.18岁以上65岁以下女性； B.符合乳腺增生症西医诊断标准； C.HAMA评分15-29分，持续2周以上； D.签署知情同意书。

Inclusion criteria

A. Women over 18 years and under 65 years of age; B. conform to the western medical diagnostic criteria of breast hyperplasia; C. Hama score of 15-29 lasting for more than 2 weeks; D. Signed informed consent.

排除标准：

A.合并急性乳腺炎、乳腺良或恶性肿瘤等其他乳腺相关疾病者； B.有乳腺外伤或手术史者； C.合并胰腺炎等其他导致胸部疼痛的疾病者； D.孕妇或哺乳期妇女； E.严重心、肝、肾功能不全者（ALT、AST≥1.5×ULN）； F.过敏体质或对本研究药物成分过敏者； G.既往有明确诊断为焦虑症或抑郁症患者，经本团队脑病专业精神科医师再次确诊。17项HAMD抑郁量表评分超过7分

Exclusion criteria：

A. Patients with acute mastitis benign or malignant breast tumors or other breast-related diseases; B. Patients with a history of breast trauma or surgery; C. Patients with pancreatitis or other conditions causing chest pain; D. Pregnant or lactating women; E. Patients with severe cardiac hepatic or renal dysfunction (ALT AST ≥ 1.5 × ULN); F. Patients with a known allergic constitution or hypersensitivity to any component of the study drugs; G. Patients with a prior confirmed diagnosis of anxiety or depression as re-evaluated by a board-certified psychiatrist specializing in brain disorders. Seventeen patients scored above 7 on the HAMD depression scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-19

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

154

Group：

TREATMENT

Sample size：

干预措施：

给予丹鹿胶囊（苏中药业集团股份有限公司，国药准字 Z20150004，规格 0.5 g/粒）口服，2.0 g/次，3 次/d。总疗 程为 8 周，经期停药，且用药期间不使用抗焦虑抑郁药物、 止痛类药物及同类中药。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Danlu capsule placebo, 2.0 g/ time, 3 times/day. The total course of treatment was 8 During the menstrual period, the medication was stopped, and no anti-anxiety and depression drugs and analgesics were used during the medication Materia medica and similar Chinese herbs.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

154

Group：

CONTROL

Sample size：

干预措施：

丹鹿胶囊安慰剂口服，2.0 g/次，3 次/d。总疗程为 8 周，经期停药，且用药期间不使用抗焦虑抑郁药物、止痛类药 物及同类中药。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Danlu capsule placebo 2.0 g/ time 3 times/day. The total course of treatment was 8 During the menstrual period the medication was stopped and no anti-anxiety and depression drugs and analgesics were used during the medication Materia medica and similar Chinese herbs.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 308

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

CHINA

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Anhui Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

无锡市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

CHINA

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明市

Country：

CHINA

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

云南省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yunnan Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

南宁市

Country：

CHINA

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

武进中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wujin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

淮安市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMA量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine analysis of blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺疼痛评分-视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良kupperman评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Kupperman score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清压力应激内环境指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum stress-induced internal environment indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者在计算机上使用统计软件产生随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization tables were generated by the investigators on a computer with the use of statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform “http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由门诊病历整理为CRF，后期上传至EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The outpatient medical records were collated into CRF and uploaded to EDC later.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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