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Clinical study of Huatan Jiedu decoction combined with PD-1/PD-L1 inhibitors to improve the efficacy of extensive-stage small cell lung cancer

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001202

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

化痰解毒方协同 PD-1/PD-L1 抑制剂提升广 泛期 SCLC 疗效临床研究

Public title：

Clinical study of Huatan Jiedu decoction combined with PD-1/PD-L1 inhibitors to improve the efficacy of extensive-stage small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化痰解毒方协同 PD-1/PD-L1 抑制剂提升广 泛期 SCLC 疗效临床研究

Scientific title：

Clinical study of Huatan Jiedu decoction combined with PD-1/PD-L1 inhibitors to improve the efficacy of extensive-stage small cell lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欣琦

研究负责人：

殷玉琨

Applicant：

Xinqi Liu

Study leader：

Yukun Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15732191866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811379948

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxinqiwork@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinyukun1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy for Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24/517-4797

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院/国家抗肿瘤药GCP中心，伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee National Cancer Center/Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College/National Center for Antineoplastic Drugs GCP

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy for Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy for Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Nanli Chaoyang District Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang University of Chinese Medicine Learn the first affiliated medicine court

Address：

54 Youdian Road Shangcheng District Hangzhou City Zhejiang Province China

经费或物资来源：

国家卫生健康委

Source(s) of funding：

National Health Commission

研究疾病：

广泛期 SCLC

研究疾病代码：

Target disease：

Extensive-stage SCLC

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

课题“化痰解毒方协同 PD-1/PD-L1 抑制剂提升广泛期 SCLC 疗效临床研究”基于 中医“痰毒证”与现代生物学“代谢微环境调控免疫应答”的相关性进行深入探究 ，以协同免疫治疗提升广泛期小细胞肺癌中位PFS 3-4个月为主要任务目标。该课题 重点关注痰毒证型 PD-L1 低表达（TPS＜50%）或原发耐药人群，精心选取有效方药 化痰解毒方，开展多中心、前瞻性、安慰剂对照、三盲、随机临床研究。通过对中 西医协同治疗广泛期 SCLC 的 PFS、OS、ORR、DCR、生活质量、免疫不良反应发生 率以及安全性等多方面的观察，旨在验证化痰解毒方协同 PD-1/PD-L1 对提升广泛 期 SCLC 疗效及安全性的作用，为中药协同治疗广泛期 SCLC 提供强有力的高级别 循证证据。同时，课题检测血清糖类、脂质、蛋白代谢物种类、差异等代谢指标以 及 CD4 + T 细胞、CD8 + T 细胞、Treg 细胞、NK 细胞、B 淋巴细胞、细胞因子等 免疫指标，从代谢和免疫角度进一步探究其作用机制。同时为课题五、六提供关键 的病例及数据支持。最终，期望形成痰毒证广泛期小细胞肺癌中医增效免疫治疗的 中西医结合方案，获取高级别循证证据，为指南共识的制定贡献力量，推动专利复 方与创新药物的研发。

Objectives of Study：

The project "Clinical study of Huatan Jiedu prescription combined with PD-1/PD-L1 inhibitors to improve the efficacy of extensive-stage SCLC" is based on To explore the correlation between "phlegm-toxin syndrome" of traditional Chinese medicine and "metabolic microenvironment regulating immune response" of modern biology The main goal is to improve the median PFS of extensive-stage small cell lung cancer by 3-4 months with synergistic immunotherapy. The subject More attention should be paid to patients with low PD-L1 expression (TPS < 50%) or primary drug resistance of phlegm-poisoning syndrome and effective drugs should be carefully selected Huatan Jiedu prescription a multi-center prospective placebo-controlled triple-blind randomized clinical trial. By aligning PFS OS ORR DCR quality of life and immune adverse reactions occurred in patients with extensive-stage SCLC treated with western medicine The rate and safety of Huatan Jiedu recipe combined with PD-1/PD-L1 were observed in order to verify the extensive improvement of Huatan Jiedu recipe This study provides a powerful high-level for the synergistic treatment of extensive-stage SCLC with traditional Chinese medicine Evidence-based evidence. At the same time the metabolic indicators such as the types and differences of serum carbohydrate lipid and protein metabolites were detected And CD4 + T cells CD8 + T cells Treg cells NK cells B lymphocytes cytokines etc Immune indicators and further explore its mechanism of action from the perspective of metabolism and immunity. At the same time it provides the key for project 5 and 6 The results were supported by the case and data. In the end it is expected to form Chinese medicine synergistic immunotherapy for extensive stage small cell lung cancer with phlegm poisoning syndrome The integrated traditional Chinese and western medicine program obtains high-level evidence-based evidence contributes to the formulation of guidelines and consensus and promotes the patent renewal Prescription and research and development of innovative drugs.

药物成份或治疗方案详述：

既往未行抗肿瘤治疗的患者入化痰解毒方组，在PD-1/PD-L1抑制剂联合 EC/EP方案化疗基础上，治疗组使用化痰解毒方颗粒（由生黄芪、生石膏、北沙 参、麦冬、浙贝母、山慈菇、僵蚕、三七粉、全蝎制成），对照剂使用安慰剂。化疗后进入免疫治疗维持期的患者入化痰解毒2号方组，在PD-1/PD-L1抑制 剂基础上，治疗组使用化痰解毒2号方颗粒（由姜半夏、炒白术、五爪龙、红景 天、菝葜、仙鹤草、柴胡、黄芩、桂枝、白芍、人参、干姜、炒枳实、醋鳖甲制 成，专利号ZL202111462261.1）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: ① 年龄 18 - 75 岁； ② ECOG 或 PS 评分 0-1 级，预计生存期≥3 个月； ③ 经组织或细胞病理学确诊为小细胞肺癌（SCLC），且美国退伍军人肺癌协会 指南分期为广泛期； ④ 既往未行抗肿瘤治疗入化痰解毒方组； ⑤ 中医辨证为痰毒证； ⑥ 具有至少 1 个可测量的肿瘤病灶（直径＞1cm）； ⑦ 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好

Inclusion criteria

1: ① Age of 18-75 years old; ② ECOG or PS score 0-1 predicted survival time ≥3 months; ③ Small cell lung cancer (SCLC) confirmed by histopathology or cytopathology with extensive stage according to the American Legion Lung Association guidelines; ④ Huatan Jiedu decoction group without previous anti-tumor treatment; ⑤ TCM syndrome differentiation is phlegm poisoning syndrome; ⑥ at least one measurable tumor lesion (diameter > 1cm); ⑦ Subjects voluntarily participated in this study signed the informed consent form and the compliance was good

排除标准：

1: ① 合并其它原发恶性肿瘤者； ② 经免疫治疗前基础评估，存在免疫治疗禁忌症的患者； ③ 有自身免疫系统疾病病史或需要长期使用系统性类固醇或免疫抑制剂治疗者； ④ 合并严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病者； ⑤ 孕妇、哺乳期、精神病和智力、语言障碍者； ⑥ 无法配合完成基线评估者； ⑦ 正在使用其他中药或中成药制剂者； ⑧ 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、肠梗阻等），或对化痰解毒 方或化痰解毒 2 号方主要成分有口服过敏史、禁忌症或不耐受者； ⑨ 随机前 4 周内参加过其他药物临床试验（从末次治疗结束时间开始计算洗脱 期）； ⑩ 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者， 或认为存在其他原因不适合入组的受试者

Exclusion criteria：

1: ① combined with other primary malignant tumors; ② patients with contraindications to immunotherapy after basic evaluation before immunotherapy; ③ patients with a history of autoimmune diseases or long-term use of systemic steroids or immunosuppressive agents; ④ complicated with serious primary diseases of the heart cerebrovascular liver kidney hematopoietic system; (5) pregnant women lactating women patients with mental disorders intellectual and language disorders; ⑥ Unable to cooperate with the baseline assessment; ⑦ Using other Chinese medicine or Chinese patent medicine preparation; ⑧ With multiple factors affecting oral medication (such as inability to swallow intestinal obstruction etc.) or with oral allergy history contraindication or intolerance to the main components of Huatan Jiedu prescription or Huatan Jiedu No. 2 prescription; ⑨ participated in other drug clinical trials within 4 weeks before randomization (the washout period was calculated from the end of the last treatment); ⑩ According to the investigator's judgment those who have concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study or those who are considered to be unsuitable for the study for other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2028-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

化痰解毒2号方组对照组

样本量：

63

Group：

Huatan Jiedu No.2 decoction group control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

化痰解毒2号方组

样本量：

63

Group：

Huatan Jiedu No.2 decoction group

Sample size：

干预措施：

化痰解毒2号方

干预措施代码：

Intervention：

Huatan Jiedu No. 2 Prescription

Intervention code：

组别：

化痰解毒方组

样本量：

63

Group：

Huatan Jiedu prescription group

Sample size：

干预措施：

化痰解毒方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Huatan Jiedu decoction granules

Intervention code：

组别：

化痰解毒方组对照组

样本量：

63

Group：

Huatan Jiedu decoction group control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang University of Chinese Medicine Learn the first affiliated medicine court

Level of the institution：

Grade III A-Class Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III A-Class Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Grade III A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤标志物（CEA、CYFRA21-1、SCC、NSE、CA125

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Marker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物治疗持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DoT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

LCSS and ECOG scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫相关性不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of immune-related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Testing of Immunolbgical Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

能量代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measures of energy metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究方法：前瞻性、多中心、随机、三盲、安慰剂对照研究。 随机化分组：中央随机按 1：1 比例分组，对研究者、影像评估人员、统计分 析人员及受试者设盲。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Methods: This was a prospective multicenter randomized triple-blind placebo-controlled study. Randomization: central randomization in a 1:1 ratio researchers imaging assessors statistical scores Analysis staff and subjects were blinded.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF、Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRFElectronic Data Capture EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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