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Clinical efficacy and mechanism study of Qizhen granules in the treatment of metabolism-related fatty liver disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001149

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

芪贞颗粒治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism study of Qizhen granules in the treatment of metabolism-related fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪贞颗粒治疗代谢相关脂肪性肝病的临床疗效及其脂噬与脂肪酸氧化机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy of Qizhen granules in the treatment of metabolic related fatty liver disease and its mechanism of lipophagy and fatty acid oxidation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨芸艺

研究负责人：

杨宏杰

Applicant：

Yunyi Yang

Study leader：

Hongjie Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18323990009

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901618095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyxj4375@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghongjie1964@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

Applicant address：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

Study leader's address：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hongkou

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai China

经费或物资来源：

上海市人力资源和社会保障局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Bureau of Human Resources andSocial Security

研究疾病：

代谢相关脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

Metabolic associated fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察芪贞颗粒对代谢相关脂肪性肝病患者肝脏纤维化、糖脂代谢、胰岛素抵抗、炎症因子、氧化应激以及中医证候的改善，同时对治疗方案的使用安全性做出评估，为中医药在代谢性肝病中的应用提供临床依据。

Objectives of Study：

To observe the improvement of QiZhen granules on liver fibrosis glucose-lipid metabolism insulin resistance inflammatory factors oxidative stress and Chinese medicine evidence in patients with metabolism-related fatty liver disease and also to make an assessment of the safety of the use of therapeutic regimen so as to provide a clinical basis for the application of Chinese medicine in metabolic liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病防治指南（2024 年版）》的代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的临床诊断标准；②中医辨证属于肝郁脾虚证；③年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限；④若合并糖尿病，维持原降糖用药方案和生活方式不变，糖化血红蛋白范围在 6.5-8.9%，且三个月内波动不超过 0.5%；⑤若合并高血压、高脂血症，入组前规范使用降压药、降脂药稳定治疗≥1 个月，根据个体疗效和耐受情况适当调整剂量并维持稳定范围；⑥理解、同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the clinical diagnostic criteria of metabolic fatty liver disease (MAFLD) in the Guidelines for the Prevention and Control of Metabolic (Non-alcoholic) Fatty Liver Disease (2024 Edition); ② Chinese medicine diagnosis belongs to the syndrome of liver depression and spleen deficiency; ③ Age ≥18 years old and ≤65 years old gender is not limited; ④ In case of diabetes mellitus maintain the original glucose-lowering medication regimen and lifestyle unchanged and the glycated hemoglobin ranges from 6.5 to 8.9% and fluctuates no more than 0.5% within three months; ⑤ In case of hypertension and hyperlipidemia use standardized antihypertensive drugs and lipid-lowering drugs for 1 month before enrollment. 8.9% and the fluctuation is not more than 0.5% within three months; ⑤ If combined with hypertension and hyperlipidemia use standardized antihypertensive drugs and lipid-lowering drugs for ≥1 month before enrollment adjust the dose according to individual efficacy and tolerance and maintain the stable range; ⑥ Understand agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

①酒精性、药物性、病毒性肝炎、自身免疫紊乱及感染等导致的其他类型脂肪肝；②天门冬氨酸转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）高于正常值上限 5 倍者；③MAFLD 进展至肝硬化或肝癌者；④妊娠期或备孕、哺乳期妇女；⑤合并肾、消化系统、造血系统等严重疾病，合并心肺功能严重不全者；⑥空腹血糖＞9mmol/L，糖化血红蛋白≥9.0%；甘油三酯≥2.3 mmol/L (200 mg/dl)，总胆固醇≥6.2 mmol/L（240 mg/dl），低密度脂蛋白胆固醇≥4.1 mmol/L (160 mg/dl)；收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg；⑦已知对试验药物或其中组成成分过敏的患者；⑧入组前 1 个月内曾调整降脂、保肝降酶药或服用减肥药者；⑨入组前 3 个月内参加过或正在参加其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

① alcohol drug viral hepatitis autoimmune disorders and infections caused by other types of fatty liver; ② aspartate aminotransferase (AST) and/or glutamic transaminase (ALT) is higher than the upper limit of the normal value of five times; ③ MAFLD progression to cirrhosis or liver cancer; ④ pregnancy or preparation for pregnancy breastfeeding women; ⑤ combined with renal digestive hematopoietic and other serious diseases combined with the cardio-pulmonary Serious insufficiency of cardiopulmonary function; ⑥ Fasting blood glucose > 9 mmol/L glycosylated hemoglobin ≥ 9.0%; triglycerides ≥ 2.3 mmol/L (200 mg/dl) total cholesterol ≥ 6.2 mmol/L (240 mg/dl) LDL cholesterol ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dl); systolic blood pressure ≥ 140 mmHg and/or Diastolic blood pressure ≥140 mmHg and/or ≥90 mmHg; ⑦patients with known allergy to the test drug or its components; ⑧those who had adjusted lipid-lowering liver and enzyme-lowering drugs or taken weight-loss pills within 1 month prior to enrollment; ⑨ those who had participated in or were currently participating in other interventional clinical studies within 3 months prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-27

至To      2026-02-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-27

至To      2026-02-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

芪贞颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qizhen granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control groups

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

虹口

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后 2 小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2hPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

FCP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用 FibroScan 技术测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重与代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FINS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选合格的 MAFLD 受试者由统计学专业人员利用 SAS 软件模拟产生随机数字，采用排序随机化方案将研究对象分为试验组和对照组，以保证组间均衡性，每组病例各 60 例。研究者按每位受试者入组先后顺序分配药物编号并发放相应编号的试验药物，不得随意选择药物编号。该药物编号在该受试者的整个研究过程中保持不变。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The screened MAFLD subjects were simulated by statistical professionals using SAS software to generate random numbers and a sequential randomization scheme was used to divide the study subjects into a test group and a control group to ensure balance between the groups with 60 cases in each group. The researcher assigned a drug number to each subject in the order of enrollment and issued the drug with the corresponding number and the drug number could not be selected at random. The drug number will remain unchanged for the entire duration of the study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表和电子采集与管理系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) for data collection and recording.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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