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Prospective Multicenter Randomized Controlled Study on the Treatment of Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia with Compound Fritillaria thunbergii Bulb Granules Combined with VA Regimen

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000937

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方浙贝颗粒联合VA方案治疗复发难治性AML前瞻性多中心随机对照研究

Public title：

Prospective Multicenter Randomized Controlled Study on the Treatment of Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia with Compound Fritillaria thunbergii Bulb Granules Combined with VA Regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方浙贝颗粒联合VA方案治疗复发难治性AML前瞻性多中心随机对照研究

Scientific title：

Prospective Multicenter Randomized Controlled Study on the Treatment of Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia with Compound Fritillaria thunbergii Bulb Granules Combined with VA Regimen

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郎海燕

研究负责人：

郎海燕

Applicant：

Lang Haiyan

Study leader：

Lang Haiyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810680199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810680199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

julietlang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

julietlang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

Study leader's address：

No. 116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-102-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Commitee of Dongzhimen Hospital Affilated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学东直门医院 临床研究和成果转化能力提升试点项目

Source(s) of funding：

Pilot Project for Improving Clinical Research and Achievement Transformation Capabilities in Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

复发难治性急性髓系白血病

研究疾病代码：

Target disease：

Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题研究的主要目的是通过大样本、多中心、随机、安慰剂对照临床试验研究，确证复方浙贝颗粒治疗复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）的临床疗效及安全性。研究以R/R AML患者为研究对象，采用区组、随机方法，利用SAS9.2统计软件，通过编程获得随机结果，将受试者随机分为两组，试验组与对照组各118例，共236例。在西医VA方案（维奈克拉+去甲基化药物）治疗基础上，试验组采用复方浙贝颗粒治疗；对照组采用复方浙贝颗粒的模拟剂治疗，观察治疗1个周期，主要疗效指标为客观缓解率，次要疗效指标包括证候疗效评价、ALPRO、微小残留病变、无疾病进展生存、无复发生存期、总生存，机制探索性指标包括耐药相关蛋白、单细胞测序。研究时间2023年12月～2025年12月。研究方案依据循证医学的理念和方法，结合中医辨证论治的特点设计，预期结果有望优化R/R AML中医治疗方案，获取高级别循证证据，纳入R/R AML中医诊疗指南，提高R/R AML临床疗效。

Objectives of Study：

The main purpose of this research project is to confirm the clinical efficacy and safety of Compound Fritillaria thunbergii Bulb Granules in the treatment of relapsed/refractory acute myeloid leukemia (R/R AML) through a large-sample multicenter randomized placebo-controlled clinical trial. Taking patients with R/R AML as the research subjects this study adopts the block and randomization methods. Using the SAS9.2 statistical software randomization results are obtained through programming and the subjects are randomly divided into two groups with 118 cases in each group (the experimental group and the control group) totaling 236 cases. On the basis of the treatment with the VA regimen (venetoclax + demethylating agents) in Western medicine the experimental group will be treated with Compound Fritillaria thunbergii Bulb Granules while the control group will be treated with a placebo of Compound Fritillaria thunbergii Bulb Granules. One treatment cycle will be observed. The primary efficacy indicator is the objective response rate and the secondary efficacy indicators include syndrome efficacy evaluation ALPRO (Assessment of Leukemia Patients' Response to Treatment) minimal residual disease progression-free survival relapse-free survival and overall survival. The mechanism exploration indicators include drug resistance-related proteins and single-cell sequencing. The research period is from December 2023 to December 2025. The research protocol is designed in accordance with the concepts and methods of evidence-based medicine and combined with the characteristics of syndrome differentiation and treatment in traditional Chinese medicine. The expected results are expected to optimize the traditional Chinese medicine treatment plan for R/R AML obtain high-level evidence-based evidence be incorporated into the traditional Chinese medicine diagnosis and treatment guidelines for R/R AML and improve the clinical efficacy of R/R AML.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在 18-75 岁；②符合复发难治性 急性髓系白血病诊断标准：AML 完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病 细胞浸润；经过标准方案治疗 2 个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治 疗，12 个月内复发者；在 12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复 发者；髓外白血病持续存在者；③符合痰瘀互阻证型诊断标准：面色晦暗、癥块、 瘀斑或瘀点（皮肤）、骨痛、头晕、乏力、纳差、低热，舌质暗，舌苔腻，脉滑 或涩。；④不能耐受或拒绝接受强烈化疗者；⑤无靶向药物适应症，或拒绝接受 靶向药物治疗者；⑥自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

①Age between 18 and 75 years old; ②Meeting the diagnostic criteria for relapsed and refractory acute myeloid leukemia: reappearance of leukemia cells in the peripheral blood or ≥ 5% blasts in the bone marrow after complete remission (CR) of AML (excluding other reasons such as bone marrow regeneration after consolidation chemotherapy) or infiltration of leukemia cells outside the bone marrow; newly diagnosed cases that are ineffective after 2 courses of standard treatment; relapse within 12 months after CR after consolidation and intensive treatment; relapse after 12 months but ineffective after conventional chemotherapy; two or more relapses; persistent extramedullary leukemia; ③Meeting the diagnostic criteria for the syndrome of phlegm and blood stasis mutual obstruction: dull complexion masses ecchymoses or petechiae (on the skin) bone pain dizziness fatigue poor appetite low fever dark tongue greasy tongue coating slippery or astringent pulse; ④Unable to tolerate or refusing intensive chemotherapy; ⑤Having no indication for targeted drugs or refusing targeted drug treatment; ⑥Voluntarily signing the informed consent form.

排除标准：

①既往经 VEN+HMA 治疗早期复发者； ②合并其他严重血液或非血液系统肿瘤患者；③合并有较严重的心脑血管、肝、 肾等器质性病变者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤患有精神类疾病不能配合治疗患者；⑥参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

①Patients with early relapse after previous treatment with VEN (venetoclax) + HMA (hypomethylating agents); ②Patients with other severe hematological or non-hematological tumors; ③Patients with relatively severe organic lesions such as those in the cardiovascular and cerebrovascular systems liver and kidneys; ④Pregnant or lactating women; ⑤Patients with mental disorders who cannot cooperate with the treatment; ⑥Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-26

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-15

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

118

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

复方浙贝颗粒联合 VA 方案

干预措施代码：

Intervention：

Compound Fritillaria thunbergii Bulb Granules combined with VA regimen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

118

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

VA 方案

干预措施代码：

Intervention：

VA regimen

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 236

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单细胞测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-Cell Sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性白血病患者报告的临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Reported Outcomes in Acute Leukemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐药相关蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug Resistance-Associated Proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Therapeutic Efficacy of TCM Syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimal Residual Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所评价中心统计人员借助SAS统计软件PROCPLAN过程语句，按中心病例分配数及随机比例，生成随机方案。由研究者通过中央随机系统获取随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians in the Evaluation Center of the Institute of Basic Research in Clinical Medicine of the China Academy of Chinese Medical Sciences will use the PROC PLAN procedure statements of the SAS statistical software to generate a randomization plan according to the number of cases allocated to each center and the randomization ratio. And the investigators will obtain the randomization numbers through the central randomization system.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用病例报告表进行数据采集，采用 EpiData3.1 数据管理软件建立数据库，进行后续数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used case report forms for data collection and established a database using EpiData3.1 data management software for subsequent data management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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