Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Study on the therapeutic effect of percutaneous electrical stimulation based on wrist ankle needle principle on clinical intervention of patellofemoral pain syndrome patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000734

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于腕踝针原理的经皮电刺激对髌股关节疼痛综合征患者临床干预的疗效研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of percutaneous electrical stimulation based on wrist ankle needle principle on clinical intervention of patellofemoral pain syndrome patients

注册题目简写：

基于腕踝针原理的经皮电刺激对髌股关节疼痛综合征患者临床干预疗效的随机、对照临床研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于腕踝针原理的经皮电刺激对髌股关节疼痛综合征患者临床干预的疗效研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect of percutaneous electrical stimulation based on wrist ankle needle principle on clinical intervention of patellofemoral pain syndrome patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚阳

研究负责人：

方凡夫

Applicant：

Yang Yao

Study leader：

Fanfu Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15021588360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800719913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

419654249@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangfanfu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168 Changhai Road Yangpu District Shanghai China

Study leader's address：

No. 168 Changhai Road Yangpu District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2025-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Youqin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Changhai Road Yangpu District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13918355518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

changhaiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Changhai Road Yangpu District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

No. 168 Changhai Road Yangpu District Shanghai China

经费或物资来源：

研究课题

Source(s) of funding：

Research Topic

研究疾病：

髌股关节疼痛综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Patellofemoral Pain Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

主要目的：通过对照运动疗法及基于腕踝针原理的经皮电刺激治疗对髌股关节疼痛综合征（PFPS）的干预疗效，评估在基于腕踝针原理的经皮电刺激治疗PFPS方面的临床疗效。次要目的：为PFPS的治疗提供一种新的简便有效的循证医学证据。

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the clinical efficacy of percutaneous electrical stimulation therapy based on wrist ankle needle principle in treating patellofemoral pain syndrome (PFPS) by comparing the intervention effects of exercise therapy and PFPS based on wrist ankle needle principle. Secondary objective: To provide a new simple and effective evidence-based medicine for the treatment of PFPS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合髌股关节疼痛综合征诊断标准的轻中度疼痛患者（VAS评分≤6分），年龄18～40岁；②24小时内未使用镇痛类药物及局部封闭或其它治疗；③精神状态良好，能配合试验研究；④自愿接受治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Patients with mild to moderate pain (VAS score ≤ 6) who meet the diagnostic criteria for patellofemoral pain syndrome aged 18-40 years old; ② Not using analgesic drugs or local blocking or other treatments within 24 hours; ③ Good mental state able to cooperate with experimental research; ④ Voluntarily accept treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

①因骨折、半月板和韧带撕裂导致的膝关节疼痛；②既往膝关节手术、肿瘤、结核、重大脏腑疾病病史；③佩带有心脏起搏器者；④踝部有血管怒张、瘢痕、伤口、重度溃疡及肿物者。

Exclusion criteria：

① Knee joint pain caused by fractures meniscus and ligament tears; ② History of previous knee joint surgery tumors tuberculosis and major visceral diseases; ③ Individuals wearing pacemakers; ④ Individuals with vascular distension scars wounds severe ulcers and tumors in the ankle.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2025-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

基础治疗联合经皮电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment combined with percutaneous electrical stimulation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海长海医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节Lysholm总评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of overall Lysholm score of knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节损伤及骨关节病治疗效果评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物电阻抗测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bioelectrical impedance measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝前痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior Knee Pain Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Pain Scale（VAS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照研究，由计算机程序产生两组随机数字，每组各30个。由不参与接诊和评估的医生设置。符合纳入标准的髌股关节疼痛综合征患者在签署知情同意书的前提下，按就诊时的顺序随机分配到2组，试验组（经皮电刺激+基础治疗）和对照组（基础治疗+安慰治疗），不告知受试者被分配组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a randomized controlled study two groups of random numbers were generated by a computer program with 30 in each group. Set up by doctors who do not participate in reception and evaluation. Patients with patellofemoral pain syndrome who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to two groups in the order of their visit namely the experimental group (percutaneous electrical stimulation+basic treatment) and the control group (basic treatment+placebo treatment) without informing the subjects of their assigned groups provided that they sign an informed consent form.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分为两部分： 1. ”基于腕踝针原理的经皮电刺激对髌股关节疼痛综合征患者临床干预的疗效研究“病例报告表（CRF）：设计标准化表格，记录患者基本信息、干预方案、疗效指标及安全性数据，由研究者实时填写并定期核查。 2. 电子采集管理系统：使用电子数据系统（Excel）录入，通过双人核对、自动校验确保准确性，数据加密存储并定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are divided into two parts: Case Report Form (CRF): A standardized form is designed to record patient basic information intervention plan efficacy indicators and safety data based on the principle of wrist ankle needle percutaneous electrical stimulation for clinical intervention in patients with patellofemoral pain syndrome. The form is filled out in real-time by the researcher and regularly verified. 2. Electronic collection management system: Input data using an electronic data system (Excel) ensure accuracy through double checking and automatic verification encrypt data storage and regularly backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above