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Clinical efficacy evaluation of Huayu Pills and Yingxindan in the treatment of patients with stable angina pectoris a randomized single-blind parallel-controlled non-inferiority clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000274

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

化瘀丸、营心丹治疗稳定性心绞痛患者的临床疗效评价：随机、单盲、平行对照的非劣效临床研究

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Huayu Pills and Yingxindan in the treatment of patients with stable angina pectoris a randomized single-blind parallel-controlled non-inferiority clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化瘀丸、营心丹治疗稳定性心绞痛患者的临床疗效评价--随机、单盲、平行对照的非劣效临床研究

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Huayu Pills and Yingxindan in the treatment of patients with stable angina pectoris - a randomized single-blind parallel-controlled non-inferiority clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖海霞

研究负责人：

张立晶

Applicant：

haixia lai

Study leader：

lijing zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801377951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-84013181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laisunset@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzmyyccu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023DZMEC-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

xueting han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂商业投资集团有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Tongrentang Commercial Investment Group Co. Ltd.

研究疾病：

稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

stable angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价化瘀丸、营心丹治疗稳定性心绞痛的有效性与安全性；比较化瘀丸、营心丹治疗稳定性心绞痛疗效是否不劣于麝香保心丸。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of Huayu Pills and Yingxin Dan in the treatment of stable angina pectoris; compare whether the efficacy of Huayu Pills and Yingxin Dan in the treatment of stable angina pectoris is not inferior to that of Shexiang Baoxin Pills.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄 18 至 85 岁(包含边界值)，性别不限； (2)符合冠心病稳定性心绞痛西医诊断标准； (3)稳定性心绞痛病史不少于 2 个月； (4)入选前 1 个月平均每周心绞痛发作次数≥1 次； (5)加拿大心血管学会(CCS)心绞痛分级为 II-III 级； (6)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 85 years old (including the boundary values) regardless of gender; (2) Meeting the western medicine diagnostic criteria for stable angina pectoris of coronary heart disease; (3) Having a history of stable angina pectoris for no less than 2 months; (4) Having an average of ≥1 angina pectoris attack per week in the 1 month before enrollment; (5) The angina pectoris is graded as II - III according to the Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina grading system; (6) Signing the informed consent form

排除标准：

(1) 经药物治疗后无法控制的高血压(收缩压>180mmHg，或舒 张压>110mmHg)； (2) 出血风险增加：既往出血性卒中史； 颅内动脉瘤；1 个月内外伤或大 手术(包括搭桥手术) ；目前患有活动性出血的疾病等； (3) 有消化道溃疡、消化道大出血史的患者； (4)严重器质性心脏病，如 LVEF<35%或 NYHA/Killip 心功能分级 IV 级的患者； (5) 近 1 年内有恶性心律失常病史(有血流动力学影响的心律失常 ， 需要药物或电复律、或需要心肺复苏) 、先天性心脏病史或恶性肿 瘤等 研究者认为不能参加试验者； (6) 严重的肝、肾功能不全： 谷丙转氨酶(ALT) 或谷草转氨酶(AST) ≥ 3× ULN 或 总胆红素(TBIL)≥ 2× ULN ；或肌酐清除 率 (Ccr<30ml/min)； (7) 处于妊娠期(妊娠定义为血妊娠试验阳性)、哺乳期妇女； (8) 最近3个月内有献血史或者显著失血者(≥400ml)； (9) 既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28 个标准单位，女性每周 饮 酒≥21个标准单位(1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒 或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒) 】； 或筛选前 6 个 月内经常饮 酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者； (10) 筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者； (11) 近 3 个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者； (12) 对阿司匹林或 P2Y12 受体抑制剂过敏或不能耐受者； (13) 对试验药物成分过敏者； (14) 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Hypertension that cannot be controlled after drug treatment (systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg); (2) Increased risk of bleeding: history of previous hemorrhagic stroke; intracranial aneurysm; trauma or major surgery (including bypass surgery) within the past month; currently suffering from active bleeding diseases etc.; (3) Patients with a history of peptic ulcer or massive gastrointestinal bleeding; (4) Patients with severe organic heart disease such as those with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 35% or those classified as New York Heart Association (NYHA)/Killip class IV in cardiac function; (5) Patients with a history of malignant arrhythmia (arrhythmia with hemodynamic impact requiring drug treatment electrical cardioversion or cardiopulmonary resuscitation) congenital heart disease or malignant tumor within the past year and those whom the investigators consider unfit to participate in the trial; (6) Severe hepatic or renal insufficiency: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3× upper limit of normal (ULN) or total bilirubin (TBIL) ≥ 2× ULN; or creatinine clearance rate (Ccr < 30 ml/min); (7) Pregnant women (pregnancy is defined as a positive blood pregnancy test) or lactating women; (8) Those who have donated blood or had significant blood loss (≥ 400 ml) within the past three months; (9) Those with a history of alcoholism [i.e. men who consume ≥ 28 standard units of alcohol per week and women who consume ≥ 21 standard units of alcohol per week (1 standard unit contains 14 g of alcohol such as 360 mL of beer 25 mL of spirits with 40% alcohol content or 150 mL of wine)]; or those who have been regular drinkers (i.e. consuming more than 14 standard units of alcohol per week) within the six months before screening; (10) Those with a history of drug abuse or drug dependence within the past year before screening; (11) Those who have participated in other clinical trials and taken investigational drugs within the past three months; (12) Those who are allergic to or intolerant of aspirin or P2Y12 receptor inhibitors; (13) Those who are allergic to the components of the investigational drug; (14) Other situations where the investigators consider it inappropriate for the patient to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-11

至To      2024-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-11

至To      2024-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

予服用化瘀丸

干预措施代码：

Intervention：

Administer Huayu pill

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

予服用营心丹

干预措施代码：

Intervention：

Administer Yingxin Dan.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

予服用麝香报信丸

干预措施代码：

Intervention：

Administer Shexiang Baoxin Pill

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌损伤标志物

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Myocardial injury markers

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

副作用指标

Outcome：

triglyceride（TG）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B 型利钠肽

指标类型：

副作用指标

Outcome：

BNP

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Fasting Plasma Glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood coagulation tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏 C 反应蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hs-crp

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油使用情况及停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage of nitroglycerin and the discontinuation/reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of the Four Diagnostic Methods Information in Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每周心绞痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average number of angina attacks per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究数据人员通过SPSS 25.0软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research data personnel generate a random sequence through SPSS 25.0 software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究随访人员对进行病例记录及相关数据填写，并将数据录入个人电脑EXCEL表中保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research follow-up staff will record the cases and fill in the relevant data and then enter the data into an EXCEL spreadsheet on a personal computer for storage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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