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Integrating Traditional Chinese Medicine syndrome elements to construct a prognosis prediction model for initial diagnosed driver-gene-negative advanced NSCLC

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000293

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界研究方法构建整合中医证素的初始诊断的驱动基因阴性晚期NSCLC患者预后预测模型

Public title：

Integrating Traditional Chinese Medicine syndrome elements to construct a prognosis prediction model for initial diagnosed driver-gene-negative advanced NSCLC

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界研究方法构建整合中医证素的初始诊断的驱动基因阴性晚期NSCLC患者预后预测模型

Scientific title：

Integrating Traditional Chinese Medicine syndrome elements to construct a prognosis prediction model for initial diagnosed driver-gene-negative advanced NSCLC

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李跃军

研究负责人：

李跃军

Applicant：

Yuejun Li

Study leader：

Yuejun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13787828869

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13787828869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyuejun97@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liyuejun97@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省株洲市芦淞区人民中路571号

研究负责人通讯地址：

湖南省株洲市芦淞区人民中路571号

Applicant address：

No.571Renmin Middle Road Lusong District Zhuzhou City Hunan Province

Study leader's address：

No.571Renmin Middle Road Lusong District Zhuzhou City Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

412000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

412000

申请人所在单位：

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HNZYYGDZKXXFSDYYY-EC-202411-k01-修改案审查01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭曌

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Guo

伦理委员会联系地址：

湖南省株洲市芦淞区人民中路571号

Contact Address of the ethic committee：

No.571Renmin Middle Road Lusong District Zhuzhou City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0731-28290284

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyygzfyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省株洲市芦淞区人民中路571号

Primary sponsor's address：

No.571Renmin Middle Road Lusong District Zhuzhou City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

株洲

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

具体地址：

湖南省株洲市芦淞区人民中路571号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital)

Address：

No.571Renmin Middle Road Lusong District Zhuzhou City Hunan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

非小细胞肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

non-small lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

病因学/相关因素研究

Cause/Relative factors study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

1、基于真实世界研究方法，探讨初始诊断的驱动基因阴性晚期NSCLC患者中医证素分布规律。 2、采用统计学分析方法，识别与初始诊断的驱动基因阴性晚期NSCLC患者生存预后及化疗疗效相关的中医证素。 3、整合中医证素及西医相关临床数据，构建初始诊断的，驱动基因阴性晚期NSCLC患者生存预后模型。

Objectives of Study：

1. To investigate the distribution of TCM syndrome elements in patients with driver-gene-negative advanced NSCLC who were initially diagnosed based on the real-world research methods 2. To identify TCM syndromes associated with survival prognosis and chemotherapy efficacy in initially diagnosed driver-gene-negative advanced NSCLC patients with statistical analysis 3. To construct a survival prognosis model for initial diagnosed driver-gene-negative advanced NSCLC via integrating TCM syndrome elements and western medicine clinicopathologic features

药物成份或治疗方案详述：

无治疗干预

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No therapeutic intervention

纳入标准：

①初次诊断时年龄18-75岁，男女均可。 ②经病理学确诊的NSCLC患者，AJCC第8版肺癌分期为IVA/B期，既往未经系统性抗肿瘤治疗。若既往接受过新辅助或辅助化疗/放疗，自治疗结束只复发或转移时间＞6个月者可以入组。 ③至少具有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。 ④ECOG PS评分：0-2分。 ⑤预计生存期≥3月。 ⑥接受了至少2次完整的化疗，可同时使用免疫治疗药物。病理类型为腺癌患者可使用抗血管生成治疗。 ⑦化疗前后进行了完整的基线检查，可系统评价化疗疗效。 ⑧有完整的随访数据，可获得患者最终生存期和生存结局资料。 ⑨化疗开始前有完整的中医四诊资料。

Inclusion criteria

1. Initial diagnosed age is 18-75 years male or female. 2. Pathologically confirmed NSCLC AJCC Version 8 lung cancer is staged at stage IVA/B without prior systemic antitumor therapy. Patients who had previously received neoadjuvant or adjuvant chemotherapy/radiotherapy and the time from recur or metastasis since the end of treatment larger than 6 months could be enrolled. 3. At least one measurable lesion that meets the RECIST v1.1 criteria (a lesion that has been treated with radiation needs to show clear progression to be a measurable lesion). 4. ECOG PS score: 0-2. 5. Expected survival ≥3 months. 6. Patients should have received at least 2 full cycles of chemotherapy immunotherapy drugs can be used. Patients with adenocarcinoma may be treated with antiangiogenic therapy. 7. Complete baseline examinations should be performed before and after chemotherapy to systematically evaluate the efficacy of chemotherapy. 8. It should be possible to obtain the complete follow-up data of patients including final survival and survival outcome data. 9. Patients should have complete TCM observation smell inquiry and incision four diagnosis data before starting chemotherapy.

排除标准：

①初诊时中医资料资料不完整。 ②伴有EGFR激活型突变、ALK融合基因阳性，或已知伴有ROS1融合基因。 ③未经治疗的脑转移，或伴有脑膜转移、脊髓压迫症表现等。 ④伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 ⑤存在活动性大咯血或呼吸衰竭。 ⑥存在未经内科治疗控制的慢性疾病，如顽固性心力衰竭，肝硬化失代偿期，严重的慢性呼吸衰竭等。 ⑦重要器官功能异常，包括：a.血常规检查：血红蛋白＜90g/L；白细胞计数≤3.0×109/L，或白细胞计数≥10×109/L；中性粒细胞绝对值≤1.5×109/；血小板计数≤75×109/L。b. 肝功能：总胆红素≥2×正常值上限，血清白蛋白≤25g/L，谷草转氨酶/谷丙转氨酶≥3×正常值上限；c.肾功能：血肌酐≥1.5×正常值上限。d. 凝血功能：PT≥1.5×正常值上限，APTT≥1.5×正常值上限。 e. 心功能：有临床意义的心律失常，或左室射血分数（LVEF）≤50%。 ⑧生存资料或化疗疗效评价资料不完整。 ⑨既往3年内或同时患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、乳腺导管细胞癌。

Exclusion criteria：

1. The information of TCM was incomplete at the time of initial diagnosis. 2. With an EGFR-activating mutation positive ALK fusion gene or known to have a ROS1 fusion gene. 3. Untreated brain metastases or manifestations of meningeal metastasis and spinal cord compression. 4. Uncontrolled pleural effusion pericardial effusion or peritoneal effusion with clinical symptoms 5. Present with active massive hemoptysis or respiratory failure 6. There are chronic diseases that are not controlled by medical treatment such as refractory heart failure decompensated cirrhosis and severe chronic respiratory failure. 7. Abnormal function of vital organs including: a. routine blood test: hemoglobin < 90g/L; White blood cell count ≤3.0×109/L or white blood cell count ≥10×109/L; Neutrophil absolute value ≤1.5×109/; Platelet count ≤75×109/L. b. Liver function: total bilirubin ≥2× upper limit of normal serum albumin ≤25g/L aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase ≥3× upper limit of normal; c. Renal function: serum creatinine ≥1.5× upper limit of normal value. d. Coagulation function: PT≥1.5× upper limit of normal APTT≥1.5× upper limit of normal. e. Cardiac function: Clinically significant arrhythmia or left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤50%. 8. Survival data or chemotherapy efficacy evaluation data were incomplete 9. Had other malignancies within the past 3 years or at the same time except cured skin basal cell carcinoma superficial bladder carcinoma skin squamous cell carcinoma and breast ductal cell carcinoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2025-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

1200

Group：

1

Sample size：

干预措施：

本项目为观察性研究，无干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

No therapeutic intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

株洲

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Zhuzhou

单位(医院)：

湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan College of Traditional Chinese Medicine (Hunan Province Directly Affiliated TCM Hospital)

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

progress-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无须随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random methods are used

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历报告表采集原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical case record form was used to collect the original data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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