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Development of a Fragility Fracture Prediction Model Based on the Theory "Growth Strength Aging and Senescence Are Determined by the Kidney" and Pharmacodynamic Study of Congrong Shenhuo Yugu Formula in Promoting Fracture Healing: A Prospective Multicenter Cohort Study on Osteoporotic Fractures

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000686

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“生长壮老取决于肾”理论建立脆性骨折预测模型及苁蓉参藿愈骨方促进骨折愈合的药效研究 ——骨质疏松性骨折前瞻性多中心队列研究

Public title：

Development of a Fragility Fracture Prediction Model Based on the Theory "Growth Strength Aging and Senescence Are Determined by the Kidney" and Pharmacodynamic Study of Congrong Shenhuo Yugu Formula in Promoting Fracture Healing: A Prospective Multicenter Cohort Study on Osteoporotic Fractures

注册题目简写：

骨松骨折队列

English Acronym：

Osteoporotic Fracture Cohort

研究课题的正式科学名称：

基于“生长壮老取决于肾”理论建立脆性骨折预测模型及苁蓉参藿愈骨方促进骨折愈合的药效研究 ——骨质疏松性骨折前瞻性多中心队列研究

Scientific title：

Development of a Fragility Fracture Prediction Model Based on the Theory "Growth Strength Aging and Senescence Are Determined by the Kidney" and Pharmacodynamic Study of Congrong Shenhuo Yugu Formula in Promoting Fracture Healing: A Prospective Multicenter Cohort Study on Osteoporotic Fractures

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王弘宇

研究负责人：

王拥军

Applicant：

Hongyu Wang

Study leader：

Yongjun Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18270882065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8580 2162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2934786842@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyongjun@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Applicant address：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 2025LCSY053 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路街道宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road Fenglin Road Street Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

上海张江国家自主创新示范区专项发展资金重大项目

Source(s) of funding：

Major projects of Special Development Funds of Shanghai Zhangjiang National Independent Innovation Demonstration Zone

研究疾病：

骨质疏松性骨折

研究疾病代码：

Target disease：

osteoportic fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1)本研究的目的是为了建立规范化骨质疏松性骨折队列研究操作流程，在统一标准与信息化共享的基础上，建立不同生命历程骨质疏松性骨折队列，一期建立700人（1年）病例，二期建立2500人（3年）病例，并随访5年以上； (2)为国家提供骨质疏松性骨折人群全病程周期的疾病常数和数据库（病理指标、环境指标等），为国家层面建立标准统一、数据规范和资源共享的平台奠定基础； (3)建立高效的终点事件发生追踪系统，为骨质疏松性骨折的发生、发展及预后建立动态、直观的数据； (4)建立适合骨质疏松性骨折疾病监测、干预、评价和康复技术，推动中医健康服务发展的现代科技产品； (5)基于肾与五脏、肾与奇恒之腑理论，利用医院专病队列长期随访数据和医院病例回顾数据，构建泛肾精系统慢性病疾病谱，建立骨折多脏器慢性病“同病异治”、“异病同治”体系； (6)采集中医四诊信息，相应开发基于中医大四诊的人工智能诊断与预测大模型。为老年人防跌倒提供预警手段。

Objectives of Study：

(1) This study aims to establish standardized operational protocols for osteoporotic fracture cohort research. Based on unified criteria and digitalized data-sharing mechanisms cohort groups will be constructed across distinct life stages: Phase I will enroll 700 cases (1-year follow-up) followed by Phase II with 2500 cases (3-year follow-up) with longitudinal monitoring extending beyond 5 years. (2) To develop nationally representative disease constants and comprehensive databases (including pathological indicators environmental parameters etc.) covering the full disease trajectory of osteoporotic fracture populations thereby laying the foundation for a standardized well-structured and resource-shared national data platform. (3) To implement a high-efficiency endpoint event tracking system generating real-time dynamic datasets to visualize the initiation progression and prognostic outcomes of osteoporotic fractures. (4) To formulate disease surveillance intervention evaluation and rehabilitation frameworks tailored for osteoporotic fractures advancing technology-driven solutions that synergize with traditional Chinese medicine (TCM)-based health services. (5) Leveraging longitudinal cohort data and retrospective clinical records this work will construct a chronic disease spectrum of the pan-nephrocentric systemgrounded in TCM theories of kidney-viscera interactions and kidney-marrow functional unityto establish a "disease-specific differentiation syndrome-based convergence" framework for managing multi-organ chronic comorbidities in fracture patients. (6) To integrate TCM four-diagnostic modalities (inspection auscultation inquiry palpation) into artificial intelligence-driven diagnostic and predictive models specifically developing early warning systems for fall prevention in elderly populations.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①.依据ICD-10诊断标准，由骨伤科专科医生明确诊断为骨折病（包括但不限于双髋、椎体、前臂等）的患者； ②.年龄 ≥ 18岁； ③.接受医院骨折围术期常规治疗和管理； ④.有自主意识，能顺利配合研究调查、检查并能按时随访者，本人和/或家人同意参与本研究并能签署知情同意书。

Inclusion criteria

①.Patients clinically diagnosed with fracture disorders (including but not limited to bilateral hips vertebral bodies forearms etc.) by orthopedic specialists according to ICD-10 diagnostic criteria; ②.Age ≥ 18 years old; ③. Receiving standard perioperative therapeutic protocols and clinical management for fractures in hospital settings; ④.Individuals with cognitive competence to actively participate in research investigations examinations and adhere to follow-up schedules with written informed consent provided by the participant and/or legal guardian(s).

排除标准：

①.依据ICD-10诊断标准，由骨伤科专科医生明确诊断为手脚小关节骨折、颅骨骨折的患者； ②.患者由于严重意外伤（包括但不限于斗殴等）、自杀跳楼等（可根据入院记录看）； ③.患者生命体征不平稳，存在意识障碍（Mini MoCA量表评分 ＜ 12分），存在剧烈疼痛难以缓解无法配合； ④.骨软化症、痛风、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松症患者；合并有各种严重内分泌疾病者（如库兴氏病、高血钙症、高钙尿症、心肾功能不全等）； ⑤.长期同时服用其他影响骨代谢的药物，不能立即停用者； ⑥.晚期畸形、残废、丧失劳动力者； ⑦.哺乳妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

①.Patients diagnosed with fractures of small joints in extremities or skull fractures by orthopedic specialists according to ICD-10 criteria; ②.Patients sustaining injuries from severe trauma (including but not limited to violent assaults suicidal falls) as documented in admission records; ③.Individuals with unstable vital signs impaired consciousness (Mini-MoCA score <12) or severe intractable pain precluding cooperation; ④.Cases of secondary osteoporosis (e.g. osteomalacia gout multiple myeloma) or severe endocrine comorbidities (including Cushings disease hypercalcemia hypercalciuria cardiorenal insufficiency); ⑤.Chronic concurrent users of medications affecting bone metabolism that cannot be discontinued; ⑥.Subjects with advanced deformities disabilities or loss of working capacity; ⑦.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-13

至To      2029-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-13

至To      2029-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

无骨折病人

样本量：

1286

Group：

Without Osteoportic fracture

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

骨量异常骨折

样本量：

1286

Group：

Fracture with abnormal BMD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2572

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hospital of traditional Chinese medicine of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市博爱医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Taizhou Pok Oi Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药高等专科学校附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Hunan Higher Vocational School of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiangyang traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

漳州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of Hunan University of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

正大邵阳骨伤科医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaoyang Orthopaedics Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ganzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清Ⅰ型胶原蛋白氨基末端肽（Serum type I collagen amino terminal peptide， PINP）、血清骨钙素（osteocalcin， OC）、Ⅰ型胶原蛋白交联羧基末端肽（Type I collagen crosslinked carboxy-terminal peptide，β-CTX）、碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙磷代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indexes of calcium and phosphorus metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清钙、血磷、血镁、血肌酐、甲状旁腺激素（parathyroid hormone，PTH）、成纤维细胞生长因子、25-羟-维生素D

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

双能X线骨密度仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metagenomic sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

握力、坐立时间、身高、体重、腰围、臀围

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再发骨折、死亡（死因、死亡时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrent fracture death (cause of death time of death)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Targeting metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、中性粒细胞绝对值、嗜酸性粒细胞绝对值、血清总胆固醇、载脂蛋白A、载脂蛋白B、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、尿酸、尿素氮、肌酐等（部分血液指标参数从医院生化检测数据中获取）

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床实验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research manager: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过纸质CRF表以及EDC系统录入实现：受试者在签署知情同意书后，填写CRF表，由研究者将纸质CRF表原件、基本信息、相关检验单等录入EDC系统 数据管理通过EDC系统实现。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is achieved through paper-based CRF forms and EDC system input: After the subjects sign the informed consent form they fill out the CRF form and the researcher inputs the original paper-based CRF form basic information relevant test forms etc. into the EDC system Data management is achieved through the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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