Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Efficacy of Herbal Anmian Prescription in Diagnosis and Treatment of Insomnia Based on the Pathogenesis Theory of Yin-Yang Disharmony And HPA axis mechanism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000682

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于阴阳失交病机理论本草安眠方诊治失眠临床疗效及HPA轴机制研究

Public title：

Clinical Efficacy of Herbal Anmian Prescription in Diagnosis and Treatment of Insomnia Based on the Pathogenesis Theory of Yin-Yang Disharmony And HPA axis mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于阴阳失交病机理论本草安眠方诊治失眠临床疗效及HPA轴机制研究

Scientific title：

Clinical Efficacy of Herbal Anmian Prescription in Diagnosis and Treatment of Insomnia Based on the Pathogenesis Theory of Yin-Yang Disharmony And HPA axis mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶文强

研究负责人：

陶文强

Applicant：

Taowenqiang

Study leader：

Taowenqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 2327 9665

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 199 2327 9665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hebianpangxie@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hebianpangxie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区大竹林街道楠竹路3号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区大竹林街道楠竹路3号

Applicant address：

No.3 Nanzhu Road Dazhulin Street Liangjiang New District Chongqing

Study leader's address：

No.3 Nanzhu Road Dazhulin Street Liangjiang New District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆两江新区中医院

Applicant's institution：

Chongqing liangjiang new area traditional Chinese medicine hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆两江新区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing liangjiang new area traditional Chinese medicine hospital medical ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

许毅

Contact Name of the ethic committee：

Xuyi

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区大竹林街道楠竹路3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Nanzhu Road Dazhulin Street Liangjiang New District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 8387 83721

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1057270972@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆两江新区中医院

Primary sponsor：

Chongqing liangjiang new area traditional Chinese medicine hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区大竹林街道楠竹路3号

Primary sponsor's address：

No.3 Nanzhu Road Dazhulin Street Liangjiang New District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

两江新区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Liangjiang New District

单位(医院)：

重庆两江新区中医院

具体地址：

重庆市两江新区大竹林街道楠竹路3号

Institution
hospital：

Chongqing liangjiang new area traditional Chinese medicine hospital

Address：

No.3 Nanzhu Road Dazhulin Street Liangjiang New District Chongqing

经费或物资来源：

2025年重庆市科卫联合中医药科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Health Joint Chinese Medicine Research Project in 2025

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

sleepless

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.本草安眠方对失眠的临床疗效，2.本草安眠方对 HAP 轴的影像，参述其可能作用机制

Objectives of Study：

1. The clinical effect of Herbal Anmian Formula on insomnia 2. The image of Herbal Anmian Formula on HAP axis and its possible mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案： （1）对照组：对照组参见《中国成人失眠诊断与治疗指南2023版》（中华神经科杂志,2024,57(6):560-584）治疗； （2）治疗组1：在对照组基础上，除外助眠药物加用本草安眠方：夏枯草12g、法半夏8g，百合20g，紫苏叶10（后下），五味子30g，醋龟板30g（先煎）、龙骨30（先煎），红豆蔻5g，白豆蔻5g； （3）治疗组2：在治疗组1基础上继续针对气虚、血虚、阴虚、血瘀、痰热证素对应加用四君子汤、四物汤、增液汤、桃红、黄连温胆汤；诊断确立后开始服用，每日1剂，由药房统一煎制，分早晚温服或鼻饲，连服10天，疗效佳者可提前停药。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment plan: (1) Control group: The control group was treated according to China Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guidelines 2023 Edition (Chinese Journal of Neurology 202457(6):560-584); (2) Treatment group 1: On the basis of the control group besides the sleep-aid drugs herbal sleeping prescription was added: Prunella vulgaris 12g Rhizoma Pinelliae preparata 8g Lily 20g Perilla frutescens leaf 10 (lower back) Schisandra chinensis 30g vinegar tortoise plastron 30g (fried first) Dragon's Bone 30 (fried first) Amomum cardamom 5g and Amomum cardamom 5g; (3) Treatment group 2: On the basis of treatment group 1 Sijunzi Decoction Siwu Decoction Zengye Decoction Taohong Decoction and Huanglian Wendan Decoction were added correspondingly to the syndromes of qi deficiency blood deficiency yin deficiency blood stasis and phlegm heat; After the diagnosis is established take it one dose a day decocted uniformly by the pharmacy and take it warm in the morning and evening or by nasal feeding for 10 days. Those with good curative effect can stop taking the medicine in advance.

纳入标准：

纳入标准： 1）符合《中国成人失眠诊断与治疗指南2023》失眠诊断标准；2）年龄≥18岁；3）签署知情同意；4）无需要紧急干预的临床疾病；5）无精神行为异常；6）无显著焦虑抑郁状态。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Meet the insomnia diagnosis standard of China Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guidelines 2023; 2) Age ≥18 years old; 3) Sign the informed consent; 4) No clinical diseases requiring urgent intervention; 5) No abnormal mental behavior; 6) No significant anxiety and depression.

排除标准：

排除标准： 1）存在需要紧急干预的临床疾病；2）显著焦虑抑郁状态；3）精神行为异常；4）胃肠道疾病，不耐受中药。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) There are clinical diseases that need urgent intervention; 2) Significant anxiety and depression; 3) abnormal mental behavior; 4) Gastrointestinal diseases intolerance to traditional Chinese medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-15

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组2

样本量：

31

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

在治疗组1基础上针对气虚、血虚、阴虚、血瘀、痰热证素对应加用四君子汤、四物汤、增液汤、桃红、黄连温胆汤；诊断确立后开始服用，每日1剂，分早晚温服或鼻饲，连服10天。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of treatment group 1, Si Jun Zi Tang, Si Wu Tang, Zeng Ye Tang, Tao Hong, and Huang Lian Wen Dan Tang were added to treat qi deficiency, blood deficiency, yin deficiency, blood stasis, and phlegm heat syndrome; After the diagnosis is confirmed, take one dose daily, warm in the morning and evening, for 10 consecutive days

Intervention code：

组别：

治疗组1

样本量：

31

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，除外助眠药物加用本草安眠方：夏枯草12g、法半夏8g，百合20g，紫苏叶10（后下），五味子30g，醋龟板30g（先煎）、龙骨30（先煎），红豆蔻5g，白豆蔻5g；

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, in addition to the sleep-aiding drugs, Herbal Anmian Prescription was added: Prunella vulgaris 12g, Rhizoma Pinelliae Preparata 8g, Lily 20g, Perilla leaf 10 (lower back), Schisandra chinensis 30g, vinegar tortoise plastron 30g (fried first), keel 30 (fried first), cardamom 5g and cardamom 5g;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基于2023中国成人失眠诊断与治疗指南规范治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardize treatment based on 2023 China adult insomnia diagnosis and treatment guidelines.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 93

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

两江新区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Liangjiang New District

单位(医院)：

重庆两江新区中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Chongqing liangjiang new area traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Second grade a

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index,ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality IndexPSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Scale of Sleep,SRSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

陶文强运用随机数字表法将患者以入院先后随机分为治疗组1、治疗组2和对照组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Tao Wenqiang randomly divided the patients into treatment group 1 treatment group 2 and control group according to the order of admission.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above