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The effect of Shi's traumatology manipulation combined with spinal core stability training on function in postoperative patients with lumbar disc herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000939

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

石氏伤科手法联合脊柱核心稳定性训练对腰椎间盘突出症术后患者功能的影响

Public title：

The effect of Shi's traumatology manipulation combined with spinal core stability training on function in postoperative patients with lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

石氏伤科手法联合脊柱核心稳定性训练对腰椎间盘突出症术后患者功能的影响

Scientific title：

The effect of Shi's traumatology manipulation combined with spinal core stability training on function in postoperative patients with lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆洪源

研究负责人：

陆洪源

Applicant：

Lu Hongyuan

Study leader：

Lu Hongyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18117324922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18117324922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

871332192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

871332192@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

No. 540 Xinhua Road Changning District Shanghai

Study leader's address：

No. 540 Xinhua Road Changning District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区新华路540号

Contact Address of the ethic committee：

No. 540 Xinhua Road Changning District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62805833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ghjxc2017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

No. 540 Xinhua Road Changning District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

上海市长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine

Address：

No. 540 Xinhua Road Changning District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

protrusion of lumbar intervertebral disc

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过前瞻性随机单盲对照试验，评估石氏伤科手法联合核心稳定性训练对UBE术后患者功能预后的影响，对比三组（单一手法、单一训练、联合干预）在疼痛（VAS）、功能障碍（ODI）、运动功能（起立-行走计时试验）、生活质量（SF-36）及多裂肌形态学指标（MRI测量横截面积与厚度）的动态差异，验证联合疗法在降低复发率和提升功能恢复效率的优势。探讨中西医协同治疗腰椎术后的科学依据，填补UBE术后康复研究空白。

Objectives of Study：

This study will evaluate the impact of Shi's orthopedic manipulation combined with core stability training on the functional prognosis of patients after UBE surgery through a prospective randomized single-blind controlled trial. It will compare the dynamic differences among three groups (manipulation alone training alone and combined intervention) in pain (VAS) disability (ODI) motor function (sit-to-stand test) quality of life (SF-36) and multifidus muscle morphology (MRI measurements of cross-sectional area and thickness). The study will verify the advantages of the combined therapy in reducing recurrence rates and improving functional recovery efficiency. It will explore the scientific basis for the synergistic treatment of lumbar spine surgery with both Chinese and Western medicine filling the gap in research on postoperative rehabilitation following UBE surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄 40～80 岁 ②符合腰椎间盘突出症的诊断标准，经核磁共振成像（MRI）和CT扫描确诊，并伴有坐骨神经痛，且已接受符合指征的手术治疗。 ③仅限于 L4-L5 水平的单节段UBE术。 ④心肺功能良好，无严重合并症，无手术禁忌症。 ⑤愿意配合术后治疗并知情参与。

Inclusion criteria

① Age 40 to 80 years old ② Meets the diagnostic criteria for lumbar disc herniation confirmed by magnetic resonance imaging (MRI) and CT scan and is accompanied by sciatica and has received surgical treatment that meets the indications. (iii) Single-segment UBE limited to the L4-L5 level. ④ Good cardiopulmonary function no serious comorbidities and no contraindications to surgery. ⑤ Willing to cooperate with postoperative treatment and informed participation.

排除标准：

①手法治疗的潜在禁忌症（如严重高血压、感染、强直性脊柱炎、肿瘤、未控制的糖尿病、周围神经病变、心脏病、中风慢性缺血、水肿、严重静脉曲张、肿瘤、代谢性疾病、长期使用类固醇、骨折、类风湿性关节炎、骨质疏松症、严重血管疾病、恶性肿瘤等）。 ②影像学证据显示不稳定、退行性脊柱滑脱、骨折或脊柱侧弯超过 15°。 ③既往有腰椎手术史。

Exclusion criteria：

① Potential contraindications to manipulative therapy (e.g. severe hypertension infection ankylosing spondylitis tumor uncontrolled diabetes mellitus peripheral neuropathy cardiac disease chronic ischemia in stroke edema severe varicose veins tumor metabolic disease long-term use of steroids bone fracture rheumatoid arthritis osteoporosis severe vascular disease and malignant tumors). ② Imaging evidence of instability degenerative spondylolisthesis fracture or scoliosis over 15°. ③ Previous history of lumbar spine surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-06

至To      2026-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20

至To      2026-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

石氏伤科手法组

样本量：

33

Group：

Shi's traumatology manipulation

Sample size：

干预措施：

改良后的石氏手法适用于腰椎术后，减少腰椎压力。治疗时，双手拇指按压督脉与膀胱经5-10秒，每次3-5次。点揉环跳、委中等穴位，每个穴位按揉10次。抖动双踝3-5秒。每次治疗20分钟，每周5次，治疗10次。

干预措施代码：

Intervention：

The modified Shi's technique is for post-lumbar surgery, reducing spine pressure. The therapist applies gentle thumb pressure to the Du and Bladder meridians for 5-10 seconds, 3-5 times. Point-pressing targets acupoints like Huantiao and Weizhong, 10 presses each. The shaking technique involves gently shaking the ankles for 3-5 seconds. Each session lasts 20 minutes, 5 times a week, for 10 sessions.

Intervention code：

组别：

脊柱核心稳定性训练

样本量：

33

Group：

Spinal Core Stability Training

Sample size：

干预措施：

脊柱核心稳定性训练分四阶段，增强髋部和躯干肌肉的耐力与力量。1-2周康复训练；2-4周髋部稳定性；4-8周核心训练；8-12周稳定性训练。每组10次，休息5分钟，3-4组，每周4次，10周40次，逐步增加强度。出院后家属监督，治疗师每周跟进。

干预措施代码：

Intervention：

Spinal core stability training in four phases: 1-2 weeks rehab, 2-4 weeks hip stability, 4-8 weeks core training, 8-12 weeks stability training. 10 reps, 5-min rest, 3-4 sets, 4 times a week, 40 sessions in 10 weeks, with gradual intensity increase. Family supervises after discharge, therapist follows up weekly.

Intervention code：

组别：

石氏伤科手法联合脊柱核心稳定性训练组

样本量：

33

Group：

Shi's traumatology manipulation combined with spinal core stability training

Sample size：

干预措施：

联合手法治疗与核心稳定性训练。手法治疗：每日1次，每次15分钟，每周5次，治疗2周。脊柱稳定性训练：每组动作重复10次，每组之间休息5分钟，每个动作完成3组。训练频率调整为每周3次（隔天一次），10周内共30次。

干预措施代码：

Intervention：

Combined manual therapy and core stability training. Manual therapy: once daily 15 minutes per session 5 times per week for 2 weeks. Spinal stability training: each exercise repeated 10 times with 5-minute rest between sets completing 3 sets per exercise. Training frequency is adjusted to 3 times per week (every other day) totaling 30 sessions over 10 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 99

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多裂肌功能横截面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional cross-sectional area of the multifidus muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后6个月

测量方法：

通过核磁共振成像评估腰椎多裂肌萎缩。使用 T1 和 T2 加权序列，层厚 3 毫米，视场 240 毫米 × 240 毫米。选取 L4 椎体下终板的肌肉组织进行分析。肌肉边界由人工追踪，FIR 使用 ImageJ 阈值技术测量，自动识别脂肪组织并标出。MCSA 通过减去脂肪浸润面积计算。由两名测量人员独立测量，取平均值统计。

Measure time point of outcome：

Baseline 6 months postoperative

Measure method：

MRI assesses lumbar multifidus atrophy using T1 and T2-weighted sequences, 3mm thickness, 240mm x 240mm field of view. L4 vertebral endplate selected for analysis. Muscle boundaries manually traced, FIR measured with ImageJ thresholding. Fat areas marked, excluded from MCSA calculation. MCSA calculated by subtracting fat infiltration. Measurements averaged from two independent observers.

指标中文名：

功能性伸展试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Reach Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后2周、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

功能性伸展试验是评估关节活动范围和灵活性的测试，患者需要进行一系列的伸展动作，测试者记录其活动范围。

Measure time point of outcome：

Baseline 2 weeks after surgery 1 month 3 months 6 months after surgery

Measure method：

Functional reach test assesses joint range of motion and flexibility by having the patient perform a series of stretching movements while the examiner records the range of motion.

指标中文名：

6 分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后2周、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

6分钟步行距离测试评估心肺功能和耐力，患者在6分钟内尽量快步走，记录走的总距离。

Measure time point of outcome：

Baseline 2 weeks after surgery 1 month 3 months 6 months after surgery

Measure method：

The 6-minute walk test evaluates cardiopulmonary function and endurance by having the patient walk as far as possible in 6 minutes with the total distance walked recorded.

指标中文名：

起立-行走计时试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后2周、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

起立-行走计时试验是评估下肢力量和耐力的测试，患者从坐位站起后，尽量快地走一定距离，记录完成时间。

Measure time point of outcome：

Baseline 2 weeks after surgery 1 month 3 months 6 months after surgery

Measure method：

Timed Up and Go test measures lower limb strength and endurance by having the patient stand up from a seated position and walk a set distance as quickly as possible recording the time taken.

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

short from health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后2周、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

SF-36（36项简明健康调查表）是一种常用的健康评估工具，通过36个问题评估个体的健康状况，包括体力、情感健康、社交功能、心理健康等多个维度。每个维度的得分范围从0到100，得分越高表示健康状态越好。SF-36常用于临床研究和公共卫生调查。

Measure time point of outcome：

Baseline 2 weeks after surgery 1 month 3 months 6 months after surgery

Measure method：

SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) is a commonly used health assessment tool that evaluates an individual's health status through 36 questions, covering multiple dimensions such as physical health, emotional health, social functioning, and mental health. The score for each dimension ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better health status. SF-36 is often used in clinical research and public health surveys.

指标中文名：

视觉疼痛模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后2周、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

VAS（视觉模拟量表）在10厘米的直线上标记“无痛”和“剧烈疼痛”两端，患者根据疼痛程度标记点，测量起点到标记点的距离以表示疼痛强度。

Measure time point of outcome：

Baseline 2 weeks after surgery 1 month 3 months 6 months after surgery

Measure method：

VAS (Visual Analog Scale) uses a 10cm line with "no pain" on one end and "unbearable pain" on the other. The patient marks their pain level, and the distance from the start is measured to express pain intensity.

指标中文名：

功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后2周、术后1个月、3个月、6个月

测量方法：

ODI (Oswestry Disability Index) 是评估下背痛患者残疾程度的自评问卷，共10个部分，评分从0到5，得分越高表示残疾越重。总分50分，残疾百分比通过总分除以50乘以100计算。0-20%为轻度，21-40%为中度，41-60%为重度，61-80%为严重，81-100%为完全失能。

Measure time point of outcome：

Baseline 2 weeks after surgery 1 month 3 months 6 months after surgery

Measure method：

ODI (Oswestry Disability Index) is a self-report questionnaire for assessing disability in lower back pain patients. It consists of 10 sections, with scores ranging from 0 to 5. The total score is out of 50, and the disability percentage is calculated by dividing the total score by 50 and multiplying by 100. 0-20% is mild, 21-40% is moderate, 41-60% is severe, 61-80% is very severe, and 81-100% indicates complete disability.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用分层分组随机化，以1:1:1的比例随机分为石氏伤科手法组、脊柱核心稳定性训练组和联合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used stratified randomization to randomly assign participants in a 1:1:1 ratio to the Shi's Orthopedic Manipulation group the Spine Core Stability Training group and the Combined group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年2月后可通过联系研究者获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data available after February 2026 by contacting researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究人员都将接受有关数据管理的培训。数据将输入到招募前建立的电子数据采集系统中。临床研究人员负责验证数据的准确性。本次试验将采用人工监测，双人独立核对，确保数据采集完整、及时、准确。患者的私人信息将是匿名的，以确保患者的机密性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All researchers will receive training on data management. Data will be entered into an electronic data collection system established before recruitment. Clinical researchers are responsible for verifying the accuracy of the data. This trial will use manual monitoring and two independent checks to ensure that data collection is complete timely and accurate. Patients' private information will be anonymized to ensure patient confidentiality.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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