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The Efficacy and Neuroplasticity of Tuina Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Post-Stroke Depression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000337

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿联合重复经颅磁刺激治疗脑卒中后抑郁的疗效及神经可塑性研究

Public title：

The Efficacy and Neuroplasticity of Tuina Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Post-Stroke Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西协同康复方案对卒中后抑郁患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Chinese-Western collaborative rehabilitation program in post-stroke depression patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马昭

研究负责人：

陶吉明

Applicant：

Mazhao

Study leader：

Tao Jiming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6133 5647

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 8619 2862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mz7018991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taoyecheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20241493-076-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Gengxi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路 528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康系统重点扶持学科—康复医学（2023ZDFC030）

Source(s) of funding：

Key Supported Discipline of Shanghai Health System - Rehabilitation Medicine(2023ZDFC030)

研究疾病：

卒中后抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Post stroke depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探究推拿联合重复经颅磁刺激对卒中后抑郁（PSD）患者的临床疗效。 2.通过功能磁共振、近红外评估PSD患者脑重塑变化，为进一步揭示治疗的效应机制。

Objectives of Study：

1. To explore the clinical efficacy of massage combined with repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with post-stroke depression (PSD). 2. The brain remodeling changes of PSD patients were evaluated by functional magnetic resonance and near-infrared spectroscopy in order to further reveal the effect mechanism of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 诊断符合中医、西医诊断标准。 ② 年龄45-80岁，性别不限。 ③ 患者自愿，并签定知情同意书(因肢体障碍等原因本人不能签定知情同意书者，由患者家属代签)。 ④ 汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD-17）大于7分小于等于24分的轻中度抑郁者。 ⑤ 无意识障碍、失语，心功能大于等于3级，生命体征稳定。 ⑥ 右利手

Inclusion criteria

① The diagnosis meets the diagnostic standards of traditional Chinese medicine and Western medicine. ② Age range from 45 to 80 years old regardless of gender ③ The patient voluntarily signs the informed consent form (if the patient is unable to sign the informed consent form due to physical disabilities or other reasons the patient's family member shall sign on their behalf). ④ Mild to moderate depression patients with a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score greater than 7 but less than or equal to 24. ⑤ Unconscious disorders aphasia heart function greater than or equal to level 3 stable vital signs. ⑥ right-handed.

排除标准：

① 合并痴呆（MMSE≤20）失语认知功能障碍及无法配合完成量表等相关检查者。 ② 既往有精神病史或有家族精神病史。 ③ 严重自杀倾向者。 ④ 卒中急性期（两周内）或进展期，生命体征不稳定者。 ⑤ 患有严重皮肤病或局部皮肤破损者。 ⑥ 有经颅磁刺激、磁共振（MRI）检查的禁忌证如体内有起搏器、金属植入物等。

Exclusion criteria：

① Individuals with comorbid dementia (MMSE ≤ 20) aphasia cognitive impairment and inability to cooperate in completing relevant tests such as the scale. ② Previous history of mental illness or family history of mental illness. ③ Serious suicidal tendencies. ④ Patients with unstable vital signs during the acute phase (within two weeks) or progression of stroke. ⑤ Individuals with severe skin diseases or localized skin damage. ⑥ There are contraindications for transcranial magnetic stimulation and magnetic resonance imaging (MRI) examination such as the presence of pacemakers and metal implants in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

cognitive-behavioral therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

64

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

推拿+重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Tuina and TMS intervention.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-17（IL-17）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-4（IL-4）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared brain functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interferon γ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修正巴塞尔指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素--10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10（IL-10）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β（IL-1β）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺激素释放激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenocorticotropic Hormone(ACTH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6（IL-6）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机化方法，由未参与干预的研究者通过操作SPSS软件序得出随机数字，根据患者的就诊顺序分配随机数字后入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a fully randomized method researchers who did not participate in the intervention obtained random numbers by operating SPSS software and assigned random numbers based on the order of patient visits before enrollment.

盲法：

在研究期间，结果评估者、统计者、数据收集者和项目管理员被盲

Blinding：

During the study result evaluators statisticians data collectors and project administrators were blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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