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A case series study on the treatment of IgA nephropathy with Buzhong Qingli method

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000676

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补中清利法治疗 IgA 肾病的病例系列研究

Public title：

A case series study on the treatment of IgA nephropathy with Buzhong Qingli method

注册题目简写：

补中清利法治疗 IgA 肾病的病例系列研究

English Acronym：

A case series study on the treatment of IgA nephropathy with Buzhong Qingli method

研究课题的正式科学名称：

补中清利法治疗 IgA 肾病的病例系列研究

Scientific title：

A case series study on the treatment of IgA nephropathy with Buzhong Qingli method

研究课题的正式科学名称简写：

补中清利法治疗 IgA 肾病的病例系列研究

Scientific title acronym：

A case series study on the treatment of IgA nephropathy with Buzhong Qingli method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王浩瀚

研究负责人：

于大君

Applicant：

Wang Haohan

Study leader：

Yu Dajun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18846075168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651229860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2473309259@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yudajunfly@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA020-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

Xiyuan Hospital of CACMS No.1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程肾病学科重大攻关项目

Source(s) of funding：

Technical innovation project Nephrology major research project of CACMS

研究疾病：

IgA肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Immunoglobulin A nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确补中清利法对IgA肾病脾虚湿热证患者的血尿、蛋白尿等症状及临床指标的影响；探索补中清利法对IgA肾病脾虚湿热证的固有免疫系统、特别是补体替代途径调节蛋白（补体H因子相关蛋白5 CFHR5）的影响。为中医药治疗IgA肾病的临床疗效提供依据。

Objectives of Study：

To clarify the effect of Buzhong Qingli method on hematuria proteinuria and other symptoms and clinical indicators of IgA nephropathy patients with spleen deficiency and damp-heat syndrome. To explore the effect of Buzhong Qingli method on the innate immune system of IgA nephropathy with spleen deficiency and dampness-heat syndrome especially complement alternative pathway regulatory protein (complement factor H-related protein 5 CFHR5). To provide evidence for the clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the treatment of IgA nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

补中清利汤（基本组成：党参10g，生黄芪10g，黄芩15g，萆薢15g，薏苡仁15g；加味：咽部充血者加蒲公英10g，连翘10g；大便溏稀，每日≥2次者，加白扁豆15g，山药15g；尿混浊者加车前草15g，石韦15g）每天 1 剂，每剂煎200ml，分2次服，早晚分服。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Buzhongqingli decoction (Basic composition: Codonopsis radix 10g Radix astragali 10g Radix scutellaria 15g Bixie 15g Coicis seed 15g; Add flavor: pharyngeal congestion with dandelion 10g forsythe 10g; If loose stool was found more than twice a day 15g white lentil and 15g yam were added. For turbid urine add plantain 15g Shiwei 15g) 1 dose a day each dose decoction 200ml take twice morning and evening.

纳入标准：

（1）肾穿刺的病理报告诊断为IgA肾病； （2）中医辨证符合脾虚湿热证； （3）年龄18岁-65岁； （4）慢性肾脏病1-3期，估算肾小球滤过率(eGFR)≥30ml/min/1.73m2（EPI公式计算）； （5）24h尿蛋白定量≤2.0g； （6）自愿接受本项研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Renal biopsy confirmed IgA nephropathy; (2) TCM syndrome differentiation conforms to the syndrome of spleen deficiency and damp-heat; (3) age between 18 and 65 years old; (4) CKD stage 1-3 estimated glomerular filtration rate (eGFR)≥30ml/min/1.73m2 (calculated by EPI formula); (5) 24-hour urinary protein ≤2.0g; (6) voluntarily accept this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）继发性IgA肾病； （2）合并影响患者生存的严重疾病，包括严重的心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤、造血系统等疾病； （3）表现为恶性高血压、肾功能快速进展恶化的IgA肾病； （4）哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者； （5）精神异常不能接受正常治疗者； （6）正在参加其它临床研究者； （7）对研究药物过敏及过敏体质者。

Exclusion criteria：

(1) secondary IgA nephropathy; (2) complicated with serious diseases affecting the survival of patients including serious cardiovascular diseases cerebrovascular diseases malignant tumors hematopoietic system diseases; (3) IgA nephropathy with malignant hypertension and rapid progression and deterioration of renal function; (4) breastfeeding pregnancy or planned pregnancy during the study period; (5) those with mental disorders who cannot receive normal treatment; (6) participating in other clinical investigators; (7) patients with allergy to study drugs or allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-22

至To      2025-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-22

至To      2025-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

补中清利汤（基本组成：党参10g，生黄芪10g，黄芩15g，萆薢15g，薏苡仁15g；加味：咽部充血者加蒲公英10g，连翘10g；大便溏稀，每日≥2次者，加白扁豆15g，山药15g；尿混浊者加车前草15g，石韦15g）每天 1 剂，每剂煎200ml，分2次服，早晚分服。

干预措施代码：

Intervention：

Buzhongqingli decoction (Basic composition: Codonopsis radix 10g Radix astragali 10g Radix scutellaria 15g Bixie 15g Coicis seed 15g; Add flavor: pharyngeal congestion with dandelion 10g forsythe 10g; If loose stool was found more than twice a day 15g white lentil and 15g yam were added. For turbid urine add plantain 15g Shiwei 15g) 1 dose a day each dose decoction 200ml take twice morning and evening.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

补体H因子相关蛋白5

指标类型：

附加指标

Outcome：

CFHR5

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白A

指标类型：

附加指标

Outcome：

IgA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

UA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半乳糖缺乏IgA1

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gd-IgA1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCMSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

CREA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urinary protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

HGB

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体C3

指标类型：

附加指标

Outcome：

C3

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微白蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞（高倍视野）

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine RBC/HPF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

BUN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

WBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

GFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

PLT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红细胞计数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

RBC

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2030年。方式：ResMan临床试验公共管理平台"http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date: 2030. Method: ResMan Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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