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Multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial of Kushen gel in the treatment of persistent cervical high-risk HPV infection

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000214

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苦参凝胶治疗持续性宫颈高危型 HPV 感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Public title：

Multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial of Kushen gel in the treatment of persistent cervical high-risk HPV infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苦参凝胶治疗持续性宫颈高危型 HPV 感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Multicenter randomized double-blind placebo-controlled clinical trial of Kushen gel in the treatment of persistent cervical high-risk HPV infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑建星

研究负责人：

隋龙

Applicant：

Jianxing Zheng

Study leader：

Long Sui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18521799989

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021 33189900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxeb@xtyyoa.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suilong@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路562号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

No. 562 East An Road Xuhui District Shanghai

Study leader's address：

No.128 Shenyang Road Yangpu District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海海天医药科技开发有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

妇产科伦审2024-136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No 419 Fangxie Road Huangpu District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fckyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

No.128 Shenyang Road Yangpu District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

No.128 Shenyang Road Yangpu District Shanghai

经费或物资来源：

上海海天医药科技开发有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Haitian Medical Technology Development Co. LTD

研究疾病：

宫颈持续性高危型HPV感染

研究疾病代码：

Target disease：

persistent cervical high-risk HPV infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价苦参凝胶治疗持续性宫颈高危型HPV感染患者的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of matshen gel in patients with persistent cervical high-risk HPV infection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄18-65岁，非妊娠期、非哺乳期，有性生活史； 2）经HC2检测法、HPV亚型分型检测、PCR法任意一种方法诊断为宫颈高危型人乳头瘤病毒阳性感染6个月及以上者（即两次高危型HPV报告间隔至少6月）； 3）近7个月内无生育要求； 4）新柏氏液基薄层细胞学检测（TCT）或LCT检测：未见上皮内病变或恶性病变、炎性改变者，或ASC-US、LSIL已行组织病理学检查结果为炎症、LSIL者； 5）自愿加入临床试验并积极配合随访，签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1)age: 18-65 years non-pregnancy non-lactation sexual life history; 2) Patients diagnosed with cervical high-risk HPV positive infection for 6 months or more by HC2 test HPV subtype testing and PCR (i. e. the reporting interval between two high-risk HPV types is at least 6 months); 3) No fertility requirements in the past 7 months; 4) Newberg's liquid-based cytological test (TCT)or LCT test: no intraepithelial lesions or malignant lesions or inflammatory changes or ASC-US or LSIL have undergone histopathological examination results of inflammation and LSIL; 5) Patients who voluntarily join the clinical trial and actively cooperate with the follow-up and sign the informed consent form.

排除标准：

1）对苦参凝胶及其组分过敏； 2）阴道镜下组织病理学检查HSIL、AIS及以上病变者； 3）非绝经患者月经紊乱不能正常周期用药者； 4）入组前3个月在使用其他治疗 HPV 感染的药物或免疫抑制药物； 5）生殖道急性炎症需治疗者（细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫阴道炎、急性宫颈炎等； 6）合并有精神疾病，或者伴有机体重要脏器疾病、代谢疾病者； 7）有不良生活嗜好或近期接触有毒物品，如:毒品者。 8）入组前7天内有使用阴道局部药物如抗微生物药、乳杆菌制剂等； 9）正在接受其他临床试验研究者。

Exclusion criteria：

1)allergy to matshen gel and its components; 2)Colposcopic histopathological examination of HSIL AIS and above lesions; 3)Non-menopausal patients with menstrual disorders who can not be used in normal cycles; 4)Using other drugs or immunosuppressive drugs for HPV infection for 3 months prior to enrollment; 5)The acute inflammation of the reproductive tract needs to be treated (bacterial vaginosis vulvovaginal pseudogenosis trichomonas vaginitis acute cervicitis etc.; 6）Combined with mental diseases or accompanied by important organ diseases or metabolic diseases; 7）Have bad life habits or recent exposure to toxic substances such as drugs. 8）Use of topical vaginal drugs such as antimicrobial drugs and lactobacillus preparations within 7 days before enrollment;9） in process with other clinical trial .

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

苦参凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Kushen gel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

63

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 188

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Women's Hospital School ofMedicine Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated HospitalSchool of Medicine ZheiiangUniversity

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital ofWannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Xiangya Hospital CentralSouth University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai liao Tong UniversitySchool of Medicine Renii Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

国际和平妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

International Peace Maternity andChild Health Hospital International Peace Maternity andChild Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jianu

City：

单位(医院)：

南通市妇幼保健院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nantong Maternal and Child HealthHospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tongji Hospital Tongii Medical College Huazhong Univers

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

清除宫颈高危型HPV-DNA的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

he negative conversion rates of hr-HPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

4th month

Measure method：

指标中文名：

高危型HPV 各亚型的转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the negative conversion rates of hr-HPV subtypes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7th month

Measure method：

指标中文名：

高危型HPV 各亚型的转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the negative conversion rates of hr-HPV subtypes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

4th month

Measure method：

指标中文名：

清除宫颈高危型HPV-DNA的有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the negative conversion rates of hr-HPV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7th month

Measure method：

指标中文名：

治疗前后阴道微生物16SrRNA测序改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alterations in vaginal microbiota 16S rRNA sequencing before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

uria

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法进行分组，以病理类型（非LSIL，LSIL）为分层因素，固定区组大小为6，各中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used in this study. Pathological type (non-LSIL LSIL) was the stratification factor. The size of the fixed block was 6 and all centers competed for admission.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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