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A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy of Jishi Shuanghua Formula in the Treatment of Acute Radiation Esophagitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000641

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-02

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

及石双花方治疗急性放射性食管炎的多中心、随机、对照临床试验

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy of Jishi Shuanghua Formula in the Treatment of Acute Radiation Esophagitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

及石双花方治疗急性放射性食管炎的多中心、随机、对照临床试验

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy of Jishi Shuanghua Formula in the Treatment of Acute Radiation Esophagitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李桦康

研究负责人：

郑元元

Applicant：

Huakang Li

Study leader：

Yuanyuan Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18379838030

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17502870915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lhk18379838030@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2464346396@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

乐山市市中区凤凰路北段133号

Applicant address：

No. 55 Section 4 Renmin South Road Wuhou District Chengdu

Study leader's address：

No. 133 North Fenghuang Road Shizhong District Leshan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2025-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市市中区肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan City Shizhong District Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢佳欣

Contact Name of the ethic committee：

Jiaxin Xie

伦理委员会联系地址：

乐山市市中区凤凰路北段133号

Contact Address of the ethic committee：

No. 133 North Fenghuang Road Shizhong District Leshan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0833-5027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1443351050@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

乐山市市中区肿瘤医院

Primary sponsor：

Leshan City Shizhong District Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

乐山市市中区凤凰路北段133号

Primary sponsor's address：

No. 133 North Fenghuang Road Shizhong District Leshan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

乐山市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Leshan City

City：

单位(医院)：

乐山市市中区肿瘤医院

具体地址：

乐山市市中区凤凰路北段133号

Institution
hospital：

Leshan City Shizhong District Cancer Hospital

Address：

No. 133 North Fenghuang Road Shizhong District Leshan City

经费或物资来源：

四川省中医药管理局科学技术研究专项课题

Source(s) of funding：

Special Scientific Research Project on Traditional Chinese Medicine of Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

急性放射性食管炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute Radiation-Induced Esophagitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究石双花方治疗急性放射性食管炎的疗效以及作用机制

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and mechanism of action of the Jishi Shuanghua Formula in the treatment of acute radiation esophagitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18-75岁；②经病理学证实的非小细胞肺癌，分期为 Ⅲ期（美国癌症联合委员会第 8 版标准）；③临床评估为无法手术切除，计划接受根治性同步放化疗（CCRT）；④平均食管剂量 > 20 Gy；⑤血液学、肝功能和肾功能正常；⑥卡氏功能状态评分（Karnofsky评分）≥70分。

Inclusion criteria

① Age between 18 and 75 years; ② Pathologically confirmed non-small cell lung cancer, staged as III (according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer standards); ③ Clinically assessed as unresectable and planned to undergo definitive concurrent chemoradiotherapy (CCRT); ④ Mean esophageal dose > 20 Gy; ⑤ Normal hematological, hepatic, and renal function; ⑥ Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥ 70.

排除标准：

①既往接受过胸部放疗；②妊娠或哺乳期妇女；③不具备足够的口服摄入药物能力；④既往食管疾病史，包括不限于食管癌、活动性反流性食管炎、食管重建。

Exclusion criteria：

① Previous history of thoracic radiotherapy; ② Women who are pregnant or breastfeeding; ③ Inability to take oral medication adequately; ④ History of esophageal diseases, including but not limited to esophageal cancer, active reflux esophagitis, and esophageal reconstruction.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-04

至To      2029-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Granule

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

及石双花颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Jishi Shuanghua Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Grade III Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

乐山市市中区肿瘤医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Leshan City Shizhong District Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade II Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Grade III Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade III Class A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lymphocyte Subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射性食管炎相关疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Radiation Esophagitis-Related Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评分法（NRS）评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS) Scoring Method

指标中文名：

血清氧化和抗氧化生物标志物（丙二醛、超氧化物歧化酶）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum Oxidative and Antioxidant Biomarkers (Malondialdehyde and Superoxide Dismutase)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便短链脂肪酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

fecal short-chain fatty acids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性放射性食管炎的分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of Acute Radiation Esophagitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

美国肿瘤放射治疗协作组（RTOG）评分标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Scoring Criteria

指标中文名：

肺癌短期疗效（疾病控制率和客观缓解率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term Efficacy of Lung Cancer Treatment (Disease Control Rate and Objective Response Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性细胞因子(肿瘤坏死因子-α、干扰素-γ、白细胞介素-6)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum Inflammatory Cytokines (Tumor Necrosis Factor-α and Interferon-γ and Interleukin-6)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

癌症治疗功能评估-肺癌量表(FACT-L)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L)

指标中文名：

急性放射性食管炎相关吞咽困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Radiation Esophagitis-Related Dysphagia Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评分法（NRS）评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS) Scoring Method

指标中文名：

肺癌长期疗效(无进展生存率和总生存期)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term Efficacy of Lung Cancer Treatment (Progression-Free Survival and Overall Survival )

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方独立统计师将使用区组随机化方法分别为四个试验中心创建随机序列，分配组别为试验组或对照组，分配比例为1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent third-party statistician will use block randomization to generate random sequences for each of the four trial centers assigning participants to either the experimental group or the control group with an allocation ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在数据采集方面，将使用纸质病例报告表（CRF）表详细记录每位参与者的人口统计信息和评估结果。所有纸质记录将由研究调查人员安全存放在锁定的文件柜中。电子数据将由两位经验丰富且独立的数据输入人员使用双重输入法进行输入，并存储在仅研究团队可访问的安全加密研究文件夹中。团队将致力于维护所有数据的机密性，确保防止任何潜在的数据泄露或丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In terms of data collection paper Case Report Forms (CRFs) will be utilized to meticulously document the demographic information and assessment results of each participant. All paper records will be securely stored by the research investigators in locked filing cabinets. Electronic data will be entered by two experienced and independent data entry personnel using a double-entry method and stored in a secure encrypted research folder accessible only to the research team. The team is committed to maintaining the confidentiality of all data ensuring the prevention of any potential data breaches or losses.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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