Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical study of Danlu capsules for the improvement of breast hyperplasia and menstruation in women

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001363

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

丹鹿胶囊改善女性乳腺增生及月经情况的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical study of Danlu capsules for the improvement of breast hyperplasia and menstruation in women

注册题目简写：

丹鹿胶囊改善乳腺增生及月经情况项目

English Acronym：

Danlu capsules improve breast hyperplasia and menstrual conditions

研究课题的正式科学名称：

丹鹿胶囊改善女性乳腺增生及月经情况的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical study of Danlu capsules for the improvement of breast hyperplasia and menstruation in women

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张玉强

研究负责人：

刘胜

Applicant：

Yuqiang Zhang

Study leader：

Sheng Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15861019295

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917763005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyq@suzhongyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lshtcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市姜堰区苏中路1号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No.1 Suzhong Road Jiangyan District Taizhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

No.725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏中药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Suzhong Pharmaceutical Group Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会2025LCSY086号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No.725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-64385700-11318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhtcmirb@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

No.725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.725 Wanping South Road Xuhui District Shanghai

经费或物资来源：

世界中医药联合学会

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

研究疾病：

乳腺增生

研究疾病代码：

Target disease：

hyperplasia of mammary glands

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

(1)确证丹鹿胶囊治疗乳腺增生病的有效性，确证相比于安慰剂，丹鹿胶囊可以有效缓解患者疼痛 (2)确证丹鹿胶囊治疗乳腺增生病的有效性，确证相比于安慰剂，丹鹿胶囊可以：  有效改善患者乳房中重度疼痛天数；  有效改善患者乳房疼痛峰值；  有效增加乳房疼痛消失的患者比例；  有效改善增生区域、肿块硬度及增生范围；  有效减轻乳房疼痛以及中医证候，改善健康状态。 (3)确证丹鹿胶囊治疗乳腺增生病患者的安全性。 (4)探索丹鹿胶囊：  治疗乳腺增生病的作用机制及最优获益人群；  干预乳腺增生病伴痛经患者的疗效。

Objectives of Study：

(1) To confirm the effectiveness of Danlu capsules in treating hyperplasia of the breast and to confirm that compared with the placebo Danlu capsules can effectively relieve patients' pain (2) Confirm the effectiveness of Danlu capsules in treating hyperplasia of the breast and confirm that compared with placebo Danlu capsules can: Effective improvement of the number of days with moderate to severe breast pain in patients; Effective improvement of breast pain peak in patients; Increase the proportion of patients whose breast pain disappeared effectively; Effective improvement of hyperplasia area hardness of mass and hyperplasia range; It can effectively relieve breast pain and TCM syndrome and improve health status. (3) Confirm the safety of Danlu capsules in treating patients with hyperplasia of the mammary gland. (4) Explore Danlu capsules: The mechanism of action and optimal benefit population for the treatment of hyperplasia; The effect of intervention on patients with mastopathy and dysmenorrhea.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18至50 周岁（含边界值）女性患者； （2）符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过 3 个月者； （3）乳腺彩超 BI-RADS 分级≤3 级； （4）筛选期乳房疼痛 VAS 评分≥45mm 且触诊有靶肿块； （5）导入期疼痛累及天内乳房疼痛VAS评分均值≥45mm且触诊仍有靶肿块存在； （6）经知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female patients aged 18 to 50 years (including boundary value); (2) Those who meet the diagnostic criteria of breast hyperplasia in western medicine and have a course of more than 3 months; (3) Breast color Doppler ultrasound BI-RADS grade ≤ 3; (4) Screening period breast pain VAS score ≥45mm and palpation of target mass; (5) During the introduction period the mean VAS score of breast pain within days was greater than or equal to 45mm and there were still target masses on palpation; (6) Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form with informed consent.

排除标准：

（1）合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者，如乳腺炎、乳腺癌等； （2）合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病； （3）合并患有精神类疾病（如焦虑障碍），并（或）正在服用相关精神类药物（如苯二氮卓类、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂及 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂等）治疗者； （4）既往已确诊功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症、皮质醇增多症等疾病且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者； （5）肝功能异常（ALT 或 AST 或 ALP 或 GGT＞ 正常值上限）或肾功能异常（血清 Cr 或 BUN 或 Urea＞正常值上限）且研究者认为有临床意义不适合参加临床试验； （6）处于妊娠期、哺乳期、绝经期的女性，或近 6 个月内有妊娠计划者； （7）筛选前 28 天及导入期内使用治疗乳腺增生病或可以缓解乳房疼痛的中、西药物以及其他疗法者（包含外敷药、针灸等），或半年内已使用避孕药及性激素类药物； （8）月经周期和/或经期严重紊乱者（月经周期＞35 天或＜21 天和/或经期＜3 天或＞7 天）； （9）过敏体质、已知对试验药处方组成成分过敏者； （10）怀疑或确有酒精及药物滥用史； （11）筛选前 28 天内曾参加临床试验且使用试验用药品的患者； （12）未能遵循研究者认可的物理避孕措施避孕； （13）根据研究者的判断，有降低入组可能性或使试验复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况，以及由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have other breast diseases or breast pain caused by other reasons such as mastitis and breast cancer; (2) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases liver kidney malignant tumors and blood system diseases; (3) Patients with mental disorders (such as anxiety disorder) and (or) are taking relevant psychotropic drugs (such as benzodiazepines selective serotonin reuptake inhibitors and serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors); (4) those who have been diagnosed with dysfunctional uterine bleeding amenorrhea polycystic ovary syndrome menopausal syndrome hyperprolactinemia hypercortisolism and other diseases and still need to regulate hormone levels for treatment; (5) Abnormal liver function (ALT or AST or ALP or GGT>1.2 times the upper limit of normal value) or renal function (serum Cr or BUN or Urea>1.2 times the upper limit of normal value) and the investigator considers clinically significant and unsuitable for clinical trial; (6) Women in pregnancy lactation or menopause or those who have plans to become pregnant within the last 6 months; (7) Those who have used Chinese and Western medicines or other therapies (including topical drugs acupuncture etc.) to treat fibrocystic breast disease or relieve breast pain within 28 days before screening and during the introduction period or those who have used contraceptives and sex hormones within half a year; (8) severe menstrual cycle and/or period disorder (menstrual cycle>35 days or <21 days and/or period <3 days or>7 days); (9) Those with allergic constitution or known allergy to the components of the prescription of the test drug; (10) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse; (11) Patients who have participated in clinical trials and used trial drugs within 28 days prior to screening; (12) Failure to use a physically approved method of contraception; (13) Other lesions or conditions that reduce the likelihood of enrollment or complicate the trial such as frequent changes in the working environment that can lead to loss of follow-up and those who cannot give informed consent due to mental and behavioral disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

212

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

丹鹿胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Danlu capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

212

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

丹鹿胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Danlu capsule simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 424

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

china

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

四川省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

china

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

山西省肿瘤医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanxi Tumor Hospital

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

china

Province：

henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学附属第一医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

three-level

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

china

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

three-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EQ-5D-5L 评分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L score change value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随痛经者痛经症状评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of dysmenorrhea symptoms in patients with dysmenorrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change value of syndrome score in Traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房疼痛评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of breast pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺增生区域积分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regional integral change value of breast hyperplasia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

McGill 疼痛量表积分变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill Change in pain scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺肿块硬度变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hardness value of breast mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛相关指标（β-EP、SP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain-related indicators (β-EP SP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺增生范围变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Value of range change in breast hyperplasia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房疼痛缓解有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of breast pain relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法。由统计人员以 SAS 9.4 软件按试验组与对照组 1:1 的分配比例产生随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The cluster randomization method was used. The statisticians generated a random table by SAS 9.4 software according to the allocation ratio of 1:1 between the experimental group and the control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内可联系张老师发送邮件至zhangyq@suzhongyy.com，获得同意后使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you want to send an email to zhangyq@suzhongyy.com within 6 months after the publication of the research, please use it with your consent

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子采集和管理系统，由授权人员录入EDC采集系统，进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This test uses the electronic acquisition and management system which is entered into the EDC acquisition system by authorized personnel for analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above