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Clinical Study on the Treatment of Idiopathic Oligoasthenospermia with Bushen Kangle Capsules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000224

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

补肾康乐胶囊治疗特发性少弱精子症的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Idiopathic Oligoasthenospermia with Bushen Kangle Capsules

注册题目简写：

补肾康乐胶囊对特发性少弱精子症的疗效研究

English Acronym：

Efficacy of Bushen Kangle Capsules in Idiopathic Oligoasthenospermia: A Clinical Study

研究课题的正式科学名称：

补肾康乐胶囊治疗特发性少弱精子症的临床研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Bushen Kangle Capsules in Idiopathic Oligoasthenospermia: A Clinical Study

研究课题的正式科学名称简写：

补肾康乐胶囊治疗特发性少弱精子症研究

Scientific title acronym：

Study on the Treatment of Idiopathic Oligozoospermia with Bushen Kangle Capsule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024010206

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2024010206 ;

申请注册联系人：

金保方

研究负责人：

金保方

Applicant：

Baofang Jin

Study leader：

Baofang Jin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 5108 0555

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5108 0555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hexiking@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hexiking@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.njzdyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

None

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No. 87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing

Study leader's address：

No. 87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210009

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital Southeast University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZDSYLL409-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Zhongda Hospital Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

周人

Contact Name of the ethic committee：

Ren Zhou

伦理委员会联系地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 6227 7781

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zdyyjgb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Address：

No. 87 Dingjiaqiao Gulou District Nanjing

经费或物资来源：

西安碑林药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Xi'an Beilin Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

特发性少弱精子症

研究疾病代码：

ICD-10: N46

Target disease：

Idiopathic Oligoasthenospermia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）明确补肾康乐胶囊联合基础治疗对特发性少弱精子症患者精子质量的影响。 （2）明确补肾康乐胶囊联合基础治疗对特发性少弱精子症患者性激素的影响。 （3）明确补肾康乐胶囊联合基础治疗对特发性少弱精子症患者中医证候评分的影响。 （4）明确补肾康乐胶囊联合基础治疗对特发性少弱精子症患者精子蛋白质组学以及相关蛋白表达的影响。 （5）明确补肾康乐胶囊联合基础治疗对特发性少弱精子症患者的安全性分析。

Objectives of Study：

(1) To clarify the impact of Bushen Kangle Capsules combined with basic treatment on the sperm quality of patients with idiopathic oligoasthenospermia. (2) To clarify the impact of Bushen Kangle Capsules combined with basic treatment on the sex hormones of patients with idiopathic oligoasthenospermia. (3) To clarify the impact of Bushen Kangle Capsules combined with basic treatment on the scoring of traditional Chinese medicine symptoms in patients with idiopathic oligoasthenospermia. (4) To clarify the impact of Bushen Kangle Capsules combined with basic treatment on the sperm proteomics and the expression of related proteins in patients with idiopathic oligoasthenospermia. (5) To conduct a safety analysis of Bushen Kangle Capsules combined with basic treatment in patients with idiopathic oligoasthenospermia.

药物成份或治疗方案详述：

补肾康乐胶囊药物成分： 淫羊藿、制何首乌、花生米、龟甲（烫）、山茱萸（制）、肉桂、枸杞、狗肾（制）、熟地黄、黄柏（制）、续断、五味子（制）、紫河车、杜仲、人参、益智仁（制）、海马（制）。 治疗方案详述： 补肾康乐胶囊：4粒/次，3次/日；另外口服左卡尼汀（2g/次，1次/日）+胰激肽酶原（240U/次，3次/日）；疗程12周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Ingredients of Bushen Kangle Capsule: Epimedium prepared Polygonum multiflorum peanuts tortoise shell (heated) prepared Cornus officinalis cinnamon goji berries prepared dog kidney prepared Rehmannia prepared Phellodendron Dipsacus prepared Schisandra human placenta Eucommia ginseng prepared Alpinia prepared seahorse. Treatment regimen details: Bu Shen Kang Le capsules: 4 capsules per dose 3 doses per day; additionally oral L-carnitine (2g per dose 1 dose per day) and kallikrein precursor (240U per dose 3 doses per day); duration of treatment is 12 weeks.

纳入标准：

（1）男性年龄 22～45 岁，过去1年期间有正常频率性生活，未避孕，不育1 年以上； （2）符合特发性少弱精症中西医诊断标准； （3）受试者的血清性激素值在正常范围内； （4）受试者的女伴生育力检查正常； （5）受试者能够了解并遵守研究的各种步骤，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Males aged 22 to 45 years with normal frequency of sexual life in the past year not using contraception and infertile for more than 1 year; (2) Meeting the diagnostic criteria for idiopathic oligoasthenospermia in both traditional Chinese and Western medicine; (3) The serum sex hormone levels of the subjects are within the normal range; (4) The fertility examination of the subjects' female partners is normal; (5) Subjects are capable of understanding and adhering to various steps of the study and have signed the informed consent form.

排除标准：

（1）精索静脉曲张、精路阻塞、睾丸萎缩等其他器质性因素导致的少弱精症； （2）无精子症及严重少弱精子症（精子浓度 <5×106ml，前向运动精子比率 <10％）； （3）泌尿生殖系统先天畸形、感染； （4）合并使用影响精子或生育功能的药物如抗肿瘤、抗癫痫药等； （5）合并严重的心、肝、肾功能不全，先天性免疫缺陷、营养不良、佝偻病患者、凝血功能不全者，其中 ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限，Cr＞正常值上限； （6）合并严重的慢性消耗性疾病、慢性感染性疾病者，精神病患者； （7）高温环境工作，接触放射线患者； （8）严重勃起功能障碍或射精障碍影响生育者； （9）受试者在近12 周内曾参加其他试验者； （10）受试者已知对本药过敏； （11）受试者女伴生育障碍者； （12）研究人员判定其他不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Varicocele genital tract obstruction testicular atrophy and other organic factors causing oligoasthenospermia; (2) Azoospermia and severe oligoasthenospermia (sperm concentration <5×10^6/ml progressive motile sperm percentage <10%); (3) Congenital malformations and infections of the urinary reproductive system; (4) Concurrent use of medications affecting sperm or fertility functions such as antineoplastic and antiepileptic drugs; (5) Concurrent severe heart liver or kidney dysfunction congenital immunodeficiency malnutrition rickets coagulation disorders with ALT or AST≥1.5 times the upper limit of normal values and Cr>upper limit of normal values; (6) Concurrent severe chronic consumptive diseases chronic infectious diseases and psychiatric patients; (7) Working in high-temperature environments patients exposed to radiation; (8) Severe erectile dysfunction or ejaculation disorders affecting fertility; (9) Subjects who have participated in other trials within the past 12 week;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20

至To      2025-08-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

补肾康乐胶囊+左卡尼汀+胰激肽原酶

干预措施代码：

None

Intervention：

Levocarnitine+Pancreatic Kininogenase+Bushen Kangle Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀+胰激肽原酶

干预措施代码：

A16AA01+A09AA02

Intervention：

Levocarnitine+Pancreatic Kininogenase

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

单位级别：

东南大学附属中大医院

Institution/hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药12周

测量方法：

12导联心电图检测

Measure time point of outcome：

Medication for 12 weeks

Measure method：

12 lead electrocardiogram detection

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药12周

测量方法：

呼吸频率+心率

Measure time point of outcome：

Medication for 12 weeks

Measure method：

Respiratory rate+heart rate

指标中文名：

精子蛋白组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药12周

测量方法：

免疫印迹法

Measure time point of outcome：

Medication for 12 weeks

Measure method：

Western Blotting

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药12周

测量方法：

血清酶学指标

Measure time point of outcome：

Medication for 12 weeks

Measure method：

Serum enzymatic indicators

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药12周

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Medication for 12 weeks

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药12周

测量方法：

血清肌酐+尿素氮

Measure time point of outcome：

Medication for 12 weeks

Measure method：

Serum creatinine+urea nitrogen

指标中文名：

精液常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semen analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前；用药4周，8周，12周

测量方法：

显微镜检查+计算机辅助精子分析系统

Measure time point of outcome：

Before joining the group; Medication for 4 weeks 8 weeks 12 weeks

Measure method：

Microscopic Examination+Computer-Assisted Sperm Analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

来自于睾丸和附属性腺产生的精子和精浆

Sample Name：

Semen

Tissue：

Sperm and seminal plasma produced from the testes and accessory glands

人体标本去向

使用后销毁

说明

取材后立即检测精液常规，检测完成后立即作为医疗废物处理

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Immediately test the semen routine after sampling and dispose of it as medical waste immediately after testing is completed

标本中文名：

血液

组织：

静脉血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

取材后立即检测性激素水平，检测完成后立即作为医疗废物处理

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Immediately test the levels of sex hormones after sampling and dispose of them as medical waste immediately after testing is completed

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，按纳入标准搜集病例72例，对照组与试验组1:1分配，各36例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method a total of 72 cases were collected according to the inclusion criteria and the control group and experimental group were allocated in a 1:1 ratio with 36 cases in each group.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享；如需要原始数据，可在研究成果发表后，在合理的请求范围内通过邮箱与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share; If the raw data is required, it can be obtained after the publication of the research results. Requests within a reasonable scope can be made by contacting the corresponding author via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：病例记录表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）。首先，研究将使用标准化的电子病例记录表（eCRF）收集研究参与者的临床数据，内容包括基本信息、病史、治疗方案、不良事件及实验室检查结果等。所有CRF表单在研究启动前经过设计和验证，并确保符合研究方案要求。数据采集人员将接受专门培训，确保数据填写准确无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study consist of two parts: the Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture system (EDC). First the study will collect the clinical data of research participants using a standardized electronic Case Report Form (eCRF). The collected information includes basic details medical history treatment plans adverse events and laboratory test results etc. All CRF forms are designed and validated before the study commences to ensure compliance with the requirements of the research protocol. Data collectors will receive specialized training to ensure accurate data entry.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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