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Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy of Different Acupuncture Needle Retention Times in the Treatment of Knee Osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000231

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

不同留针时间治疗膝骨关节炎的随机对照临床研究

Public title：

Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy of Different Acupuncture Needle Retention Times in the Treatment of Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同留针时间治疗膝骨关节炎的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy of Different Acupuncture Needle Retention Times in the Treatment of Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李潇

研究负责人：

李华

Applicant：

LI XIAO

Study leader：

LI HUA

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18800169628

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810616624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lx210801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lihua19831983@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Applicant address：

6 First Zone Fangxingyuan Fengtai District Beijing China

Study leader's address：

6 First Zone Fangxingyuan Fengtai District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2024054701

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Xia Yun

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支444

Contact Address of the ethic committee：

Room 444 South Branch East Building Dongfang Hospital No. 6 Fangxingyuan District 1 Fangzhuang Fengtai District Beijing.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 67654807

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dfyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 First Zone Fangxingyuan Fengtai District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 First Zone Fangxingyuan Fengtai District

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Graduate Project Funding

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨常规针刺治疗膝骨关节炎的最佳留针时间，为临床治疗本病以及研究针刺量效关系提供一定的理论依据和优化方案。

Objectives of Study：

To explore the optimal needle retention time for conventional acupuncture treatment of knee osteoarthritis providing a theoretical basis and optimization strategy for clinical treatment of this condition and for further research on the dose-effect relationship of acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合膝骨关节炎西医诊断标准； （2）年龄在40-75岁之间（含40岁及75岁），男女不限； （3）单侧/双侧膝关节疼痛，病程≥6个月； （4）6个月内的放射检查示KL分期为Ⅰ-Ⅲ级； （5）过去一周NRS评分≥4分； （6）所有患者均自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the Western medical diagnostic criteria for knee osteoarthritis; (2) Aged between 40 and 75 years (inclusive) regardless of gender; (3) Unilateral or bilateral knee pain with a disease duration of ≥6 months; (4) Radiographic examination within the past 6 months shows Kellgren-Lawrence (KL) grading of stage I-III; (5) NRS score ≥4 in the past week; (6) All participants voluntarily agree to participate in the clinical study and have signed an informed consent form.

排除标准：

（1）有膝关节手术史或正在等待膝关节手术（膝关节置换或膝关节镜手术）； （2）其他疾病引起的膝部疼痛（如关节游离体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫疾病、外伤、骨折、痛风、腰骶椎疾病等）； （3）评价关节1年之内有关节镜检查史、近4个月有关节腔注射史； （4）严重的急性或慢性器质性或精神神经类疾病； （5）凝血功能障碍疾病（如血友病等）或瘢痕体质； （6）患膝局部皮肤有溃破、过敏或感染； （7）对针具过敏、恐惧扎针或具有心脏起搏器； （8）备孕、妊娠期及哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

(1) History of knee surgery or currently awaiting knee surgery (e.g. knee replacement or knee arthroscopy); (2) Knee pain caused by other diseases (e.g. joint loose bodies severe intra-articular effusion infection malignancies autoimmune diseases trauma fractures gout lumbosacral disorders etc.); (3) History of arthroscopy or intra-articular injection within the past year or within the last 4 months; (4) Severe acute or chronic organic or neuropsychiatric diseases; (5) Coagulation disorders (e.g. hemophilia) or a history of keloid formation; (6) Skin ulcers allergies or infections in the knee area; (7) Allergy to acupuncture needles needle phobia or presence of a cardiac pacemaker; (8) Women who are planning to conceive pregnant or breastfeeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-22

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-10

至To      2025-10-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

留针40min

干预措施代码：

Intervention：

Needle retention for 40 minutes

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

留针20min

干预措施代码：

Intervention：

Needle retention for 20 minutes

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

留针50min

干预措施代码：

Intervention：

Needle retention for 50 minutes

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 78

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang hospital of Beijing university of Chinese medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第4周疼痛数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS in week 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周疼痛数字评分法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS in week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查12条简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-item short-form health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第8周西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC in week 8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可信度/期望评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Credibility/Expectation Ratings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall efficacy evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第4周西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC in week 4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由研究负责人进行随机分组和编号，每个编号的干预手段单独放入密封、不透光的信封里。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a random number table with group assignment and numbering carried out by the study leader. Each intervention corresponding to a specific number was placed in a sealed opaque envelope.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后若有需求，可通过邮件的方式索取，邮箱：Lx210801@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If needed the article can be requested via email after publication at: Lx210801@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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