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Study on the Editing and Creation of Exercise Prescription for Fitness Qigong Walking Movement - Effects of Prevent Dementia Gong on Senile Dementia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000180

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健身气功行步功类运动处方编创研究——“醒脑开窍方”对老年痴呆症的防治作用

Public title：

Study on the Editing and Creation of Exercise Prescription for Fitness Qigong Walking Movement - Effects of Prevent Dementia Gong on Senile Dementia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健身气功行步功类运动处方编创研究——“醒脑开窍方”对老年痴呆症的防治作用

Scientific title：

Study on the Editing and Creation of Exercise Prescription for Fitness Qigong Walking Movement - Effects of Prevent Dementia Gong on Senile Dementia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈哲炜

研究负责人：

吴云川

Applicant：

Zhewei Chen

Study leader：

Yunchuan Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13336718918

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13913988723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

996089665@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

270847@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.njucm.edu.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Applicant address：

138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210046

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210046

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NJXHECRCT20250101-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京小行医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanjing Xiaohang Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

周明飞

Contact Name of the ethic committee：

Mingfei Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市雨花台区赛虹桥街道小行里51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Xiaoxingli Saihongqiao Street Yuhuatai District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13601589227

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

349594141@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Institution
hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

138 Xianlin Avenue Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家财政拨款

Source(s) of funding：

State financial appropriation

研究疾病：

痴呆

研究疾病代码：

Target disease：

dementia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察和验证健身气功行步功“醒脑开窍方”对老年痴呆症患者认知功能与脑电特征的影响，探讨其防治老年痴呆症的有效性及可实施性。

Objectives of Study：

To observe and verify the effect of "Xingnaokaiqiao Recipe" for fitness Qigong walking on cognitive function and EEG characteristics of patients with Alzheimer's disease and to explore its effectiveness and practicability in preventing and treating Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄>=60岁，＜85岁； 2.符合《2018 中国痴呆与认知障碍诊治指南》中轻度认知功能障碍的诊断标准。该指南由中国痴呆与认知障碍指南写作组于 2018 年在中华医学杂志出版。诊断标准内容包括： ①患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害；②存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自总体认知评估）；③复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力。

Inclusion criteria

1. Age>=60 years; 2. Meet the diagnostic criteria for mild cognitive impairment in the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dementia and Cognitive Impairment. The guidelines were published in the Chinese Medical Journal in 2018 by the Chinese Dementia and Cognitive Impairment Guidelines Writing Group. Diagnostic criteria include: (1) cognitive impairment reported by patients or informants or discovered by experienced clinicians; (2) objective evidence of impairment in one or more cognitive domains (from overall cognitive assessments); (3) complex instrumental daily living abilities can be slightly impaired but maintain independent daily living abilities.

排除标准：

1.既往有脑肿瘤、脑外伤、脑卒中、癫痫、帕金森病或精神障碍等神经系统疾病； 2.既往有代谢性疾病，包括贫血、甲状腺功能障碍、叶酸、维生素B12缺乏等可导致认知下降的疾病； 3.在筛选前2年内存在酗酒或吸毒史； 4.开颅手术后/颅骨缺损； 5.金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）； 6.可能影响研究的其他严重疾病； 7.同期参加其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1.History of neurological diseases such as brain tumors head trauma stroke epilepsy Parkinson's disease or mental disorders. 2.History of metabolic diseases including anemia thyroid dysfunction folate vitamin B12 deficiency and other conditions that can lead to cognitive decline. 3.History of alcohol abuse or drug use within the past 2 years before screening. 4.Post-craniotomy/cranial defect. 5.Presence of metal or electronic implants (e.g. pacemakers cochlear implants deep brain stimulators aneurysm clips internal fixation devices after ventriculoperitoneal shunt surgery etc.). 6.Other serious illnesses that may affect the study. 7.Participation in other clinical studies concurrently.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-19

至To      2025-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-02

至To      2025-07-01

干预措施：

Interventions：

组别：

步行组

样本量：

45

Group：

walking group

Sample size：

干预措施：

步行

干预措施代码：

Intervention：

walk

Intervention code：

组别：

气功组

样本量：

45

Group：

qi gong group

Sample size：

干预措施：

练习醒脑开窍行步功

干预措施代码：

Intervention：

practice Prevent Dementia Gong

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京中医药大学

单位级别：

高校

Institution/hospital：

Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simple mental state Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Function Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization is adopted and with the help of SAS statistical software PROC PLAN procedure statement the number of seeds is given to generate random arrangement.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年10月1日，通过邮件联系项目负责人，邮箱：996089665@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1st, 2025, contact the study leader via 996089665@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将通过线下填写量表和线下使用脑电仪测量脑电图进行收集。数据将包括基线、干预后和随访数据。使用SPSS 24软件进行统计分析。所有数据均在研究完成后随文章公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by filling out the scale offline and measuring electroencephalography offline. Data will include baseline post-intervention and follow-up data. SPSS 24 software was used for statistical analysis. All the data includes information of the patients EEG and scales scores would be preserved.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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