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A clinical study on the effect of diversified Chinese and Western medicine combined with non-pharmacological therapy in preventing delirium in hospitalized elderly patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000348

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

多元化中西医结合非药物疗法预防老年谵妄综合征的效果研究

Public title：

A clinical study on the effect of diversified Chinese and Western medicine combined with non-pharmacological therapy in preventing delirium in hospitalized elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多元化中西医结合非药物疗法预防老年谵妄综合征的效果研究

Scientific title：

A clinical study on the effect of diversified Chinese and Western medicine combined with non-pharmacological therapy in preventing delirium in hospitalized elderly patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范雪燕

研究负责人：

张大华

Applicant：

Fan Xueyan

Study leader：

Zhang Duahua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19801288101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13911063703

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanxueyanr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nm_zdh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞门外小关街51号

Applicant address：

No. 11 Beisanhuan East Road Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

No. 51 Xiaoguan Street Anzhenmenwai Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BZYSY-2024KYKTPJ-24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Xiaoguan Street Anzhenmenwai Chaoyang District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84985602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zydsyec2023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Xiaoguan Street Anzhenmenwai Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

No. 51 Xiaoguan Street Anzhenmenwai Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

谵妄

研究疾病代码：

Target disease：

Delirium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1 探讨多元化中西医结合非药物疗法对老年谵妄综合征预防的可行性与有效性。 2 探讨多元化中西医结合非药物疗法预防老年谵妄综合征中对认知功能、睡眠质量、焦虑水平、抑郁水平、病房管理的影响。

Objectives of Study：

1 To explore the feasibility and effectiveness of diversified Chinese and Western medicine combined with non-pharmacological therapies in the prevention of geriatric delirium syndrome. 2 To explore the effects of diversified Chinese and Western medicine combined with non-pharmacological therapies on cognitive function sleep quality anxiety level depression level and ward management in the prevention of geriatric delirium syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 年龄≥65岁，性别不限； ② 存在高龄（≥80岁）、认知障碍、髋部骨折或重症等任一高危因素； ③ 预计在院时间≥7天； ④ 了解试验内容并签订知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥65 years gender is not limited; ② Presence of any of the high-risk factors such as advanced age (≥80 years) cognitive impairment hip fracture or critical illness; ③ Estimated length of stay in the hospital ≥ 7 days; ④ Understand the content of the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

① 处于谵妄发作期的患者 ② 明确诊断的精神病史、精神分裂症等疾病患者 ③ 昏迷，预计不能苏醒者 ④ 听力严重障碍，靠近耳朵交谈仍无法沟通者 ⑤ 手术、ICU患者 ⑥ 已参与到其他临床试验中

Exclusion criteria：

①Patients with delirium attacks ② Patients with a history of clearly diagnosed psychosis schizophrenia and other disorders Those who are in a coma and are not expected to wake up. ① Patients with severe hearing impairment who cannot communicate even if they talk close to their ears. ⑤ Patients undergoing surgery ICU ⑥ Patients who have participated in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-08

至To      2027-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08

至To      2027-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

77

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规多元化治疗措施

干预措施代码：

Intervention：

Conventional diversified therapeutic measures

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

77

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

多元化中医非药物疗法

干预措施代码：

Intervention：

Diversified Chinese Medicine Non-pharmacological Therapies

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 154

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天内再入院情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Readmission within 30 days

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标-生命体征（血压、心率、呼吸））

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

约束时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Restraint duration

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄首次时间与持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to first delirium and duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统免疫炎症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

SII

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

Outcome of hospitalization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospital fees

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标-不良反应（头晕、乏力、口唇发麻、心动过缓、心动过速、低血压、心脏异常）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄亚型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium subtype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 65 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若试验完成，并论文已发表，则将予以公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If the trial is completed and the paper is published, it will be published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将使用纸质病历记录表，随后录入计算机系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be captured using paper chart record forms and subsequently entered into the computerized system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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