Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Efficacy of Acupuncture for Simultaneous Treatment of Phlegm and Blood Stasis in Recovery-stage Ischemic Stroke: Impact on Limb Dysfunction and EEG Characteristics

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001171

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

痰瘀并治针刺方案对缺血性卒中恢复期患者肢体运动功能的疗效作用和脑电特征研究

Public title：

Efficacy of Acupuncture for Simultaneous Treatment of Phlegm and Blood Stasis in Recovery-stage Ischemic Stroke: Impact on Limb Dysfunction and EEG Characteristics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痰瘀并治针刺方案对缺血性卒中恢复期患者肢体运动功能的疗效作用和脑电特征研究

Scientific title：

Efficacy of Acupuncture for Simultaneous Treatment of Phlegm and Blood Stasis in Recovery-stage Ischemic Stroke: Impact on Limb Dysfunction and EEG Characteristics

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾悦华

研究负责人：

夏明

Applicant：

Gu Yuehua

Study leader：

Xia Ming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13611998617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801967612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

y.h.gu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaruibing2009@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Applicant address：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

Study leader's address：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Applicant's institution：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PTEC-A-2024-46-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Shanghai Putuo District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

潘姗姗

Contact Name of the ethic committee：

Pan Shanshan

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Contact Address of the ethic committee：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-22234110

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xlt8171@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属普陀医院

Primary sponsor：

Putuo Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Primary sponsor's address：

No. 164 Lanxi Road Putuo District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

具体地址：

上海市普陀区兰溪路164号

Institution
hospital：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 164, Lanxi Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

“十四五”中医特色专科孵育项目（ZYTSZK2-8）

Source(s) of funding：

Shanghai 14th Five-Year Plan Project for TCM Characteristic Specialty Incubation

研究疾病：

缺血性卒中

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究采用功能量表，评价“痰瘀并治”针刺方案改善缺血性卒中偏瘫患者肢体运动功能的有效性和安全性，结合脑电图探索其潜在的电生理机制。通过开展试验研究，有望为基于中医辨证的特色穴位配伍针刺方案在缺血性卒中神经康复领域的临床应用提供可靠的科学依据。

Objectives of Study：

The study will employ the functional scales to evaluate the efficacy and safety of an acupuncture mothed for simultaneous treatment of phlegm and blood stasis in improving limb dysfunction in ischemic stroke patients with hemiplegia during recovery stage. Additionally EEG will be utilized to explore its underlying electrophysiological mechanisms. The study is expected to provide reliable scientific evidence for the clinical application of characteristic acupoint combinations based on TCM syndrome differentiation in the field of neurological rehabilitation of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合西医诊断标准，结合头颅CT或MRI确诊； 西医诊断标准参照中华神经科杂志《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2023》中的脑卒中诊断标准[23]，详见附录1。 (2)符合中医证候痰瘀阻络型诊断标准 中医诊断标准参照国家中医药管理局制定的《中风病诊断疗效评定标准》(试行) [24] ，详见附录2。 (3)年龄30-80 周岁(包括 30、80 岁)； (4)首次发病，或既往有脑卒中史但未遗留后遗症者； (5)发病后1周至3个月； (6)病灶位于一侧大脑半球，单侧肢体偏瘫，Brunnstrom功能评估在II-IV期； (7)右利手 (8)神志清楚，病情基本稳定，运动障碍由中风引起者； (9)患者本人自愿加入本研究，能够配合研究中采用的治疗，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet diagnostic criteria of Western medicine for ischemic stroke combined with CT or MRI. (The diagnostic criteria of Western medicine refer to Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2023 on the Chinese Journal of Neurology [23]) (2) Patients who meet diagnostic criteria for phlegm and blood stasis obstructing meridians in TCM Syndrome. (The diagnostic criteria for TCM syndrome differentiation refer to the Evaluation standards for Diagnosis and Therapeutic Effect of Stroke [24]) (3) Aged between 30 and 80 inclusive; (4) First occurrence or those with a previous stroke but without sequelae; (5) 1 week to 3 months after the onset of stroke; (6) Lesion in one cerebral hemisphere with unilateral hemiplegia Brunnstrom stage II-IV; (7) Right handedness (8) Patients with clear minds clinically stable conditions and limb dysfunction caused by stroke; (9) Volunteering to participate in the trial cooperating with the treatment and signing the informed consent.

排除标准：

(1)短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中、无症状脑栓塞； (2)由脑外伤、脑肿瘤、脑寄生虫病、代谢障碍等引起卒中的患者； (3)伴有严重的多系统疾病和精神类疾病等； (4)伴有严重意识障碍、或认知功能障碍、或中风后抑郁者； (5)含干扰脑电波因素（如1个月内接受经颅磁刺激治疗等）； (6)头部皮肤严重破损者； (7)严重晕针、对金属针灸针过敏者；

Exclusion criteria：

(1) Patients who suffered from transient ischemic attack hemorrhagic cerebral infarction and asymptomatic cerebral embolism; (2) Patients who suffered strokes caused by traumatic brain injury tumors parasitic infection and metabolic disorders; (3) Patients with severe multi-system diseases and mental disorder; (4) Patients with severe consciousness disorders cognition impairment and post-stroke depression; (5) Including factors that interfere with brain waves (such as receiving transcranial magnetic stimulation within 1 month); (6) Patients with severe head skin injuries; (7) Patients with severe needle phobia or allergic to acupuncture needles

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-01

至To      2028-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-15

至To      2028-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+假针刺法

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and sham acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+痰瘀并治针刺方案

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and acupuncture for simultaneous treatment of phlegm and blood

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属普陀医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Putuo Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-Level Second Class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer感觉功能评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the sensory scale of the Fugl-Meyer Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Fugl-Meyer运动功能评定表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Fugl-Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机法进行分组。随机分配序列通过线上随机化工具MedSci（http://tools.medsci.cn/rand）生成，并由独立研究人员管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will employ a completely randomized method for group allocation. The random assignment sequences will be generated using the MedSci online randomization tool (http://tools.medsci.cn/rand) and will be managed by independent researchers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above