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Clinical efficacy of huolong cupping comprehensive moxibustion therapy for spontaneous sweating of qi deficiency syndrome: A randomized controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001079

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-29

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

火龙罐综合灸疗法治疗气虚自汗证的临床疗效：一项随机对照试验

Public title：

Clinical efficacy of huolong cupping comprehensive moxibustion therapy for spontaneous sweating of qi deficiency syndrome: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

河南省人民医院 2022年度新业务新技术项目

Scientific title：

2022 New Services & Technologies Initiatives Henan Provincial People's Hospital

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭惠

研究负责人：

彭惠

Applicant：

Hui Peng

Study leader：

Hui Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

16638107768

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

16638107768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

631712992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

631712992@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号（河南省人民医院17号楼）

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号（河南省人民医院17号楼）

Applicant address：

7 Weiwu Road Zhengzhou City Henan Province (Building 17 Henan Provincial People's Hospital)

Study leader's address：

7 Weiwu Road Zhengzhou City Henan Province (Building 17 Henan Provincial People's Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

HENAN PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2022）伦审新技术（1-233）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

王倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh87160817@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

HENAN PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市纬五路7号

Institution
hospital：

HENAN PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL

Address：

7 Weiwu Road Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed translation

研究疾病：

多汗证

研究疾病代码：

Target disease：

hyperhidrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察火龙罐综合灸疗法对气虚自汗证的疗效及对生活质量的影响

Objectives of Study：

Observing the Efficacy of the Comprehensive Fire Dragon Canister Moxibustion Therapy on Spontaneous Sweating of Qi Deficiency Syndrome and Its Impact on Quality of Life

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合《中医病证诊断疗效标准》中关于自汗的诊断标准，证属气虚者；2.年龄在18至60岁之间；3.签署知情同意书，自愿参与研究。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of Traditional Chinese Medicine and symptom diagnosis standards; 2.Be between the ages of 18 and 60; 3.Sign an informed consent form and voluntarily participate in the study.

排除标准：

1.有皮肤病或治疗部位局部皮肤感染、溃疡者；2.使用中药治疗气虚自汗证或使用局部止汗剂、抗胆碱能等对出汗有影响的药物者；3.有重度肝肾功能障碍者，如：重度肝功能损害、肝硬化或其他严重肝病者、重度肾功能衰竭、肾透析或其他严重肾病者；4.有严重心脏病（如心力衰竭、心肌梗死）、严重脑血管病（如中风）或其他严重心脑血管疾病者；5.有严重血液病、凝血功能异常或其他严重造血系统疾病导致凝血功能障碍者。6.有其他明确疾病引起的多汗症，如肺结核、甲亢、中枢神经损害等；7.怀孕、哺乳和围产期女性；8.认知功能障碍和心理疾病的患者；9.艾烟易过敏者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with skin diseases or local skin infections ulcers at the treatment site; 2.Those who are using traditional Chinese medicine to treat qi deficiency with spontaneous sweating or using local antiperspirants anticholinergic drugs or other medications that affect sweating; 3.Individuals with severe liver or kidney dysfunction such as: severe liver damage liver cirrhosis or other serious liver diseases severe renal failure dialysis or other serious kidney diseases; 4.Individuals with serious heart disease (such as heart failure myocardial infarction) severe cerebrovascular disease (such as stroke) or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5.Individuals with severe blood diseases abnormal blood coagulation or other serious hematopoietic system diseases leading to coagulation dysfunction; 6.Individuals with hyperhidrosis caused by other clear diseases such as pulmonary tuberculosis hyperthyroidism central nervous system damage etc.; 7.Pregnant lactating and perinatal women; 8.Patients with cognitive dysfunction and psychological disorders; 9.Individuals who are prone to allergies to moxa smoke.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2024-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-05-20

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

火龙罐综合灸疗法

干预措施代码：

Intervention：

huolong cupping comprehensive moxibustion therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

HENAN PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tier Three Grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计员使用统计软件SPSS 24.0来生成随机序列。在软件中设置患者总数为60，分组数为2（治疗组与对照组），并指定随机化比例为1:1。执行随机化程序后，生成了一个随机序列。根据生成的随机序列，将患者分配至相应的治疗组或对照组。例如，编号1的患者被分配至治疗组，编号2的患者被分配至对照组，以此类推，直至所有60名患者均被分配完毕。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician uses statistical software SPSS 24.0 to generate a random sequence. In the software the total number of patients is set to 60 the number of groups to 2 (treatment group and control group) and the randomization ratio is specified as 1:1. After executing the randomization procedure a random sequence is generated. Based on the generated random sequence patients are assigned to the respective treatment group or control group. For example patient number 1 is assigned to the treatment group patient number 2 to the control group and so on until all 60 patients have been assigned.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年1月4日，https://datadryad.org/stash/resources/337284/review

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 4, 2025，https://datadryad.org/stash/resources/337284/review

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例记录表 (CRF)包含：①基本信息： 受试者的唯一识别码、年龄、性别、联系方式、学历、职业、居住地、职业、心率、体重指数、睡眠时间、劳动强度、运动程度、病程、疾病严重程度、既往治疗史；②入选和排除标准：详细记录受试者是否符合研究的入选和排除标准；③对照组与试验组的干预措施：治疗时间、操作者信息、患者反应、处理内容；④疗效评估： 汗证评分、中医证候评分、生活质量评分；⑤安全性评估。 2.使用Excel录入并管理数据，未使用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form (CRF) includes: ① Basic Information: Unique identification code of the participant Age Gender Contact information Education level Occupation Place of residence Heart rate Body Mass Index (BMI) Sleep duration Labor intensity Exercise level Duration of disease Disease severity Past medical history ② Inclusion and Exclusion Criteria: Detailed documentation of whether the participant meets the inclusion and exclusion criteria of the study. ③ Intervention Measures for Control and Treatment Groups: Treatment duration Operator information Patients response Treatment content (procedures performed) ④ Efficacy Evaluation: Sweating syndrome score Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome score Quality of life score ⑤ Safety Assessment 2. Data is entered and managed using Excel and no Electronic Data Capture (EDC) system is used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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