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The efficacy and neuroimaging study of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for Subjective Cognitive Decline in the elderly

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000185

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮耳穴电刺激治疗老年主观认知下降的疗效及脑影像学研究

Public title：

The efficacy and neuroimaging study of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for Subjective Cognitive Decline in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴电刺激治疗老年主观认知下降的疗效及脑影像学研究

Scientific title：

The efficacy and neuroimaging study of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation for Subjective Cognitive Decline in the elderly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

DZMG-QNZX-24007

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张帅

研究负责人：

张帅

Applicant：

Shuai Zhang

Study leader：

Shuai Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18712233931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18712233931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drzhangs187@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhangs187@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号北京中医药大学东直门医院老年医学科

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号北京中医药大学东直门医院老年医学科

Applicant address：

Department of Geriatrics Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine 116 Cuiping W

Study leader's address：

Department of Geriatrics Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine 116 Cuiping W

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-638-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Han

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyun Cang Dongcheng District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号北京中医药大学东直门医院老年医学科

Primary sponsor's address：

Department of Geriatrics Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine 116 Cuiping W

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyun Cang Dongcheng District Beijing China

经费或物资来源：

院级（临床研究和成果转化能力提升试点项目青年专项）

Source(s) of funding：

Pilot Project for Enhancing Clinical Research and Technology Transfer Capacity

研究疾病：

主观认知下降

研究疾病代码：

Target disease：

Subjective Cognitive Decline

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究项目拟结合神经心理认知相关量表及多模态磁共振技术，观察经皮耳穴电刺激对老年主观认知下降患者认知功能的影响，探讨经皮耳穴电 刺激对海马结构及功能的调节作用，以期为该疗法早期预防认知减退及痴呆的发生提供临床依据及科学基础。

Objectives of Study：

This research project aims to observe the effects of transcutaneous auricular electrical stimulation on the cognitive function of elderly patients with subjective cognitive decline and to explore its regulatory effects on the structure and function of the hippocampus. It is expected to provide clinical evidence and a scientific basis for the early prevention of cognitive decline and dementia through this therapy.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用随机对照研究，将72例老年主观认知下降患者随机分为观察组和对照组各36例，采用经皮耳穴电刺激治疗方法，进行12周的干预，观察治疗前后患者认知功能、睡眠、情绪及相关脑影像的改变，及第24周随访时患者认知功能、睡眠、情绪维持情况，并观察治疗的安全性。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study adopts a randomized controlled trial randomly dividing 72 elderly patients with subjective cognitive decline into an observation group and a control group with 36 cases in each group. The treatment method of transcutaneous auricular electrical stimulation is used for a 12-week intervention. The changes in patients' cognitive function sleep emotions and related brain imaging before and after treatment are observed as well as the maintenance of patients' cognitive function sleep and emotions at the 24-week follow-up. The safety of the treatment is also observed.

纳入标准：

1: 符合主观认知下降的诊断标准； 2: 主观认知下降问卷筛查（SCD-Q）评分＞5 分； 3: 以主观感觉记忆下降而非其他认知功能； 4: 发病时间≤5 年； 5: 年龄 55-80 周岁，正规受教育年限不少于 6 年，性别不限，右利手； 6: 近 1 个月未服用任何改善认知功能的药物（如多奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀、加兰 他敏、石杉碱、复方苁蓉益智胶囊等），也未接受过针灸及神经调控技术的治疗； 7: 可以接受耳部穴位电刺激治疗及核磁扫描者； 8: 矫正视力听力正常，能够完成神经心理认知测评； 9: 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for subjective cognitive decline. 2.Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q) score > 5. 3.Memory decline is perceived subjectively rather than other cognitive functions. 4.Onset time ≤ 5 years. 5.Age 55 - 80 years old with no less than 6 years of formal education no gender restriction right - handed. 6.No intake of any drugs for improving cognitive function (such as donepezil memantine rivastigmine galantamine huperzine compound cistanche intellectual capsule etc.) in the past 1 month and no acupuncture or neuromodulation treatment received. 7.Able to accept auricular acupoint electrical stimulation treatment and MRI scanning. 8.Normal corrected vision and hearing capable of completing neuropsychological cognitive assessment. 9.Signed informed consent form.

排除标准：

1: 轻度认知障碍、前驱期痴呆或痴呆患者； 2: 可被精神性疾病或神经科疾病（除外阿尔茨海默病）、内科疾病、药物副作用等解释的认知下降者； 3: 有重大神经精神疾病者，严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病及恶性肿瘤者； 4: 有核磁检查禁忌者，如金属牙、起搏器、支架或幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

1.Patients with mild cognitive impairment prodromal dementia or dementia. 2.Individuals whose cognitive decline can be explained by psychiatric disorders or neurological diseases (excluding Alzheimer's disease) internal medicine diseases drug side effects etc. 3.Patients with severe neuropsychiatric disorders serious heart lung liver kidney or hematopoietic system diseases and malignant tumors. 4.Individuals with contraindications for MRI examination such as metal teeth pacemakers stents or claustrophobia etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-08

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-10

至To      2025-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

36

Group：

taVNS Group

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

sham-taVNS Group

Sample size：

干预措施：

经皮耳穴非迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular non-vagal nerve stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A Level 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

形状连线测验 A 和 B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape Trails Test A and B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末、随访第24周末

测量方法：

评估受试者执行功能，使用形状连线测验 A和 B进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12 and follow - up at week 24

Measure method：

Assess the executive function of the subjects using the Shape Trails Test A and B for measurement.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线期、治疗第12周末

测量方法：

记录治疗前后的生理指标（血压、呼吸、脉搏）及可能出现的不良事件（疼痛、恶心、呕吐、头痛等）发生率

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12

Measure method：

Record the physiological indicators (blood pressure respiration pulse) before and after treatment as well as the incidence of possible adverse events (pain nausea vomiting headache etc.).

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末、随访第24周末

测量方法：

评估受试者睡眠质量，使用匹兹堡睡眠质量指数进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12 and follow - up at week 24

Measure method：

Assess the sleep quality of the subjects using the Pittsburgh Sleep Quality Index for measurement.

指标中文名：

主观认知下降问卷量表-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective cognitive Decline questionnaire scale-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末、随访第24周末

测量方法：

评估受试者主观认知功能，使用主观认知下降问卷量表-9进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12 and follow - up at week 24

Measure method：

Assess the subjective cognitive function of the subjects using the Subjective Cognitive Decline Questionnaire - 9 for measurement.

指标中文名：

功能核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末

测量方法：

评估受试者低频振幅、比率低频振幅及脑功能连接，使用功能核磁进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12

Measure method：

Assess the low-frequency amplitude fractional low-frequency amplitude and brain functional connectivity of the subjects using functional magnetic resonance imaging (fMRI) for measurement. The low-frequency amplitude is referred to as the Amplitude of Low Frequency Fluctuations (ALFF)

指标中文名：

蒙特利尔认知评估基础量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Basic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末、随访第24周末

测量方法：

评估受试者的整体认知水平，包括视空间结构、执行功能、记忆力、注意力 、计算力及定向力等认知域，使用蒙特利尔认知评估基础量表量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12 and follow - up at week 24

Measure method：

Assess the overall cognitive level of the subjects including cognitive domains such as visuospatial skills executive function memory attention calculation and orientation using the Montreal Cognitive Assessment Basic (MoCA-B) scale for measurement.

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末、随访第24周末

测量方法：

评估受试者抑郁情绪，使用老年抑郁量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12 and follow - up at week 24

Measure method：

Assess the depressive mood of the subjects using the Geriatric Depression Scale for measurement.

指标中文名：

词语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal fluency test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末、随访第24周末

测量方法：

评估受试者言语能力，使用词语流畅性测验进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12 and follow - up at week 24

Measure method：

Assess the verbal ability of the subjects using the Verbal Fluency Test for measurement

指标中文名：

色词测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末、随访第24周末

测量方法：

评估受试者执行功能、注意力及信息加工速度，使用Stroop 色词测验进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12 and follow - up at week 24

Measure method：

Assess the executive function attention and information processing speed of the subjects using the Stroop Color - Word Test for measurement

指标中文名：

华山版听觉词语学习测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test of Huashan version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末、随访第24周末

测量方法：

评估受试者情景记忆功能，包括短延迟回忆、长延迟回忆与再认，使用华山版听觉词语学习测验进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12 and follow - up at week 24.

Measure method：

Assess the episodic memory function of the subjects including short - delay recall long - delay recall and recognition. The Huashan version of the Auditory Verbal Learning Test is used for measurement.

指标中文名：

结构核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

sMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗第12周末

测量方法：

评估受试者脑区体积、灰质密度、皮层厚度，使用结构核磁测量

Measure time point of outcome：

Baseline end of treatment at week 12

Measure method：

Assess the brain region volume gray matter density and cortical thickness of the subjects using structural magnetic resonance imaging (sMRI).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 55 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由张帅使用SAS 9.4 软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by Zhang Shuai using SAS 9.4 software.

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double - blind (both the subjects and the researchers are blinded to the grouping)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究结束揭盲以后，根据需求向研究负责人发起邮件申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is unblinded, initiate an email application to the study leader as needed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集主要采用CRF表，数据管理是将CRF表内容录入到电子系统表格中进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection mainly uses CRF (Case Report Form) forms. Data management involves entering the content of the CRF forms into electronic system spreadsheets for storage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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