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Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine Deqi Acupuncture for Individuals with Chronic Non-specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000766

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

传统中医得气式针灸对于慢性非特异性腰痛患者的临床疗效评估的随机对照试验

Public title：

Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine Deqi Acupuncture for Individuals with Chronic Non-specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

传统中医得气式针灸对于慢性非特异性腰痛患者的临床疗效评估的随机对照试验

Scientific title：

Clinical Efficacy of Traditional Chinese Medicine Deqi Acupuncture for Individuals with Chronic Non-specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖崇武

研究负责人：

肖崇武

Applicant：

Chongwu Xiao

Study leader：

Chongwu Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19811941276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19811941276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19811941276@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

19811941276@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国南宁市西乡塘区大学东路166号

研究负责人通讯地址：

中国南宁市西乡塘区大学东路166号

Applicant address：

No. 166 Daxue east road, Xixiangtang District, Nanning, China

Study leader's address：

No. 166 Daxue east road, Xixiangtang District, Nanning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

530007

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY(0376)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

张兴隆

Contact Name of the ethic committee：

Xinglong Zhang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市西乡塘区大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166 Daxue east road, Xixiangtang District, Nanning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0771-3277533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykdefykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国南宁市西乡塘区大学东路166号

Primary sponsor's address：

No. 166 Daxue east road, Xixiangtang District, Nanning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

中国南宁市西乡塘区大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 166 Daxue east road, Xixiangtang District, Nanning, Chinastrict Nanning City China

经费或物资来源：

广西自治区医疗卫生重点学科项目；广西自治区中医药管理局自筹项目

Source(s) of funding：

Guangxi Medical and Health Key Discipline Project; Guangxi Administration of Traditional Chinese Medicine self-funded project

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Non-Specific Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 主要研究目的：探究传统中医得气式针灸相较于假针灸对于慢性非特异性腰痛患者在疼痛程度方面的影响。 2. 次要研究目的：探究传统中医得气式针灸相较于假针灸对于慢性非特异性腰痛患者在腰部功能、生活质量、疼痛灾难化及核心肌群超声弹性成像方面的影响。

Objectives of Study：

1. Primary objective: To explore the impact of traditional Chinese medicine Deqi acupuncture on the pain level of individuals with chronic non-specific low back pain compared with sham acupuncture. 2. Secondary objectives: To investigate the impact of traditional Chinese medicine Deqi acupuncture on lumbar function quality of life pain catastrophization and ultrasound elastography of core muscles in individuals with chronic non-specific low back pain compared with sham acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄18 - 75岁（含）; ②符合CNLBP诊断标准; ③视觉模拟量表（Visual analog scale, VAS）≥4cm；④能够遵守研究方案并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Aged between 18 and 75 years old (inclusive); ② Meeting the diagnostic criteria for Chronic Non-Specific Low Back Pain (CNLBP); ③ The score on the Visual Analog Scale (VAS) is ≥ 4 cm; ④ Being able to comply with the research protocol and sign the informed consent form.

排除标准：

①神经根性疼痛或进行性神经功能缺损; ②诊断为严重的脊柱病理学疾病（癌症、近期椎骨骨折、脊柱感染或炎性脊柱炎）; ③存在严重慢性疾病（癌症;严重的心血管、脑血管、肝脏或肾脏疾病;或糖尿病性神经病变）; ④酒精/药物依赖或精神疾病治疗史（精神分裂症、痴呆或癫痫）; ⑤CNLBP不是由脊柱或软组织疾病引起的（创伤、强直性脊柱炎、纤维肌痛、类风湿性关节炎或痛风）; ⑥存在凝血功能异常（如血友病）、腰部严重的皮肤病; ⑦1年内做过腰椎手术或研究期间计划的手术;⑧妊娠或计划妊娠;⑨1个月内接受过针对腰痛的治疗（例如电疗、锻炼、手法治疗、夹板治疗、按摩等）；⑩同时参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

① Radicular pain or progressive neurological deficits; ② Diagnosed with severe spinal pathological diseases (cancer, recent vertebral fractures, spinal infections, or inflammatory spondylitis); ③ Presence of severe chronic diseases (cancer; severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, or kidney diseases; or diabetic neuropathy); ④ History of alcohol/drug dependence or treatment for mental disorders (schizophrenia, dementia, or epilepsy); ⑤ Chronic Non-Specific Low Back Pain (CNLBP) is not caused by spinal or soft tissue diseases (trauma, ankylosing spondylitis, fibromyalgia, rheumatoid arthritis, or gout); ⑥ Presence of abnormal blood coagulation function (such as hemophilia) and severe skin diseases on the lower back; ⑦ Having undergone lumbar spine surgery within one year or having planned surgery during the research period; ⑧ Pregnant or planning to become pregnant; ⑨ Having received treatment for low back pain within one month (such as electrotherapy, exercise, manipulative therapy, splint treatment, massage, etc.); ⑩ Participating in other clinical trials simultaneously.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-31

至To      2027-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准化磁振热物理治疗＋传统中医得气（Deqi）式针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized magneto-vibration-thermal physical therapy + traditional chinese medicine Deqi Acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准化磁振热物理治疗＋假针灸

干预措施代码：

Intervention：

Standardized magneto-vibration-thermal physical therapy + sham acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛灾难化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale, PCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第2周、第4周及第8周采集该数据。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Data were collected at baseline, week 2, week 4, and week 8

Measure method：

指标中文名：

盲法评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

blinding index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4周治疗结束后进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation was performed at the end of the 4th week of treatment

Measure method：

指标中文名：

超声剪切波弹性成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound shear wave elastography, SWE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and week 4

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale，VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、第2周、第4周及第8周采集该数据。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Data were collected at baseline, week 2, week 4, and week 8 the treatment is completed

Measure method：

指标中文名：

SF-12生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第2周、第4周及第8周采集该数据。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Data were collected at baseline, week 2, week 4, and week 8

Measure method：

指标中文名：

马塞诸塞医院针灸感觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Massachusetts general hospital acupuncture sensation scale, MASS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针灸治疗过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During acupuncture treatment

Measure method：

指标中文名：

Roland-Morris残疾问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Roland–Morris Disability Questionnaire, RMDQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、第2周、第4周及第8周采集该数据

测量方法：

Measure time point of outcome：

Data were collected at baseline, week 2, week 4, and week 8

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分配的随机化方法。通过使用SPSS 23版本软件生成的随机数表（种子数：********）将100名受试者分配至不同的研究组别，以确保研究的科学性、客观性、透明、可重复，并且符合统计学要求。随机数表由一个不参与研究设计的治疗师生成，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random allocation randomization method was adopted. A total of 100 subjects were assigned to different research groups by using the random number table (seed number: ********) generated by SPSS version 23 software to ensure the scientificity, objectivity, transparency, and reproducibility of the study, and to meet the statistical requirements. The random number table was generated by a therapist who did not participate in the research design.

盲法：

本研究采用双盲设计，具体为对受试者和研究者（包括结局评估者和统计学家）设盲，由于为针灸设计，得气针灸组和假针灸组操作手法不同，所以无法对提供针灸治疗的治疗师设盲，他们将不会参与研究的任何其他过程，并且在操作时也不会向受试者提供任何关于试验分组的信息。将在获得所有数据分析后进行揭盲。当发生严重不良事件时，允许紧急揭盲，揭盲的患者将退出试验。

Blinding：

This study adopted a double-blind design, specifically blinding the subjects and researchers (including outcome assessors and statisticians). Due to the nature of the acupuncture design, as the manipulation techniques of the Deqi acupuncture group and the sham acupuncture group are different, it is impossible to blind the therapists providing the acupuncture treatment. They will not participate in any other processes of the study, and will not provide any information about the experimental groupings to the subjects during the operation. The unblinding will be carried out after all data analysis has been obtained. In case of serious adverse events, emergency unblinding is permitted, and the unblinded patients will withdraw from the trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例报告表（CRF），同时采用线上数据管理软件REDCap 重复存储管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) was used for data collection, and the online data management software REDCap was used to manage the data for duplicate storage

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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