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Clinical study of Gegen Heisu Decoction combined with Huolongtin in treating thin endometrium of kidney deficiency and blood stasis type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001148

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

葛根黑苏汤联合火龙罐治疗肾虚血瘀型薄型子宫内膜的临床研究

Public title：

Clinical study of Gegen Heisu Decoction combined with Huolongtin in treating thin endometrium of kidney deficiency and blood stasis type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

葛根黑苏汤联合火龙罐治疗肾虚血瘀型薄型子宫内膜的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Gegen Heisu Decoction combined with Huolongtin in treating thin endometrium of kidney deficiency and blood stasis type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林霞

研究负责人：

林霞

Applicant：

lin xia

Study leader：

lin xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 0232 0361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 0232 0361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linxiawz12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linxiawz12@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省永嘉县瓯北城市新区江北街道公园路6号

研究负责人通讯地址：

浙江省永嘉县瓯北城市新区江北街道公园路6号

Applicant address：

No. 6 Gongyuan Road Jiangbei Sub-district Oubei Urban New District Yongjia County Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 6 Gongyuan Road Jiangbei Sub-district Oubei Urban New District Yongjia County Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州永嘉县中医医院

Applicant's institution：

Yongjia Country Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

永嘉县中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yongjia Country Hospital of Traditional Chinese Medicine medical ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨智状

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhuangzhi

伦理委员会联系地址：

浙江省永嘉县瓯北城市新区江北街道公园路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Gongyuan Road Jiangbei Sub-district Oubei Urban New District Yongjia County Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 2763 2716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dr_yangzhuangzhi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

永嘉县中医医院

Primary sponsor：

Yongjia Country Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省永嘉县瓯北城市新区江北街道公园路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Gongyuan Road Jiangbei Sub-district Oubei Urban New District Yongjia County Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

温州

市(区县)：

永嘉县

Country：

China

Province：

Wenzhou

City：

Yongjia

单位(医院)：

Yongjia Country Traditional Chinese Medicine Hospital

具体地址：

浙江省永嘉县瓯北城市新区江北街道公园路6号

Institution
hospital：

Yongjia Country Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 6 Gongyuan Road Jiangbei Sub-district Oubei Urban New District Yongjia County Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康委2024年度浙江省中医药科技计划项目

Source(s) of funding：

The 2024 Zhejiang Province Traditional Chinese Medicine Science and Technology Program Project of the Zhejiang Provincial Health Commission

研究疾病：

博型子宫内膜

研究疾病代码：

Target disease：

Thin endometrium

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

我们拟通过本项目的研究，客观评价中药经验方葛根黑苏汤联合火龙罐治疗肾虚血瘀型薄型子宫内膜的临床疗效，从而为葛根黑苏汤联合火龙罐治疗薄型子宫内膜月经过少在临床上的推广应用提供循证依据。

Objectives of Study：

Through this study we plan to objectively evaluate the clinical efficacy of traditional Chinese medicine empirical prescription Gegenheisu Decoction combined with Huolongtin in the treatment of thin endometrium of kidney deficiency and blood stasis type so as to provide evidence-based basis for the clinical promotion and application of Gegenheisu decoction combined with Huolongtin in the treatment of thin endometrium.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中医、西医诊断标准；（2）20-40岁的女性；（3）病程超过 3 个月经周期; ( 4) 治疗前三月内未使用任何激素药物或中药者；（5）自愿参与本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic standards of traditional Chinese medicine and Western medicine; (2) Women aged 20-40; (3) The duration of the disease exceeds 3 menstrual cycles; (4) do not use any hormone drugs or Chinese medicine within three months before treatment; (5) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

( 1)年龄小于 20 岁或者大于 40 岁;( 2) 其他疾病或服用药物引起的继发性月经不调; ( 3) 合并卵巢囊肿、宫颈炎等妇科疾病;( 4) 妊娠期、哺乳期; ( 5) 围绝经期; ( 6) 合并心、脑、肾等重要脏器疾病; ( 7) 合并恶性肿瘤，( 8)近 3 个月有口服激素类药物、使用避孕药者；（9）有精神疾病、心理障碍不能正常表述者。（10）有传染性及非传染性皮肤疾病、特殊皮肤病，皮肤破损、局部皮肤有创面、或局部软组织水肿较严重者。

Exclusion criteria：

(1) be less than 20 years old or more than 40 years old; (2) secondary irregular menstruation caused by other diseases or taking drugs; (3) gynecological diseases such as ovarian cyst and cervicitis; (4) during pregnancy and lactation; (5) perimenopause; (6) complicated with heart brain kidney and other important organ diseases; (7) with malignant tumor (8) using oral hormone drugs or contraceptives in the past 3 months; (9) those with mental illness or mental disorder who cannot express themselves normally. (10) with infectious and non-infectious skin diseases special skin diseases skin damage local skin wounds or severe local soft tissue edema.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-08-01

至To      2024-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-10

至To      2024-04-04

干预措施：

Interventions：

组别：

中医组

样本量：

50

Group：

Traditional Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

患者自月经第5天起每日口服葛根黑苏汤（葛根30g、紫苏梗20g等10味中药）1剂至经前，同时每3天接受1次腰腹部穴位火龙罐治疗（30分钟/次），连续治疗3个月经周期。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from day 5 of the menstrual cycle, patients take Gengen Heisu Decoction (containing 30g Pueraria lobata, 20g Perilla stem, etc.) orally once daily until the next menstruation. Concurrently, fire dragon cupping therapy is administered every 3 days with focus on lumbosacral and abdominal acupoints (30 minutes per session). The complete treatment course spans 3 consecutive menstrual cycles.

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

50

Group：

Medicine Group

Sample size：

干预措施：

月经第 1 天开始使用芬吗通（雌二醇片雌二醇地屈孕酮片治疗，１次/d，下次月经来潮前停用。

干预措施代码：

Intervention：

Start using Fenmatong (estradiol tablets and estradiol and dydrogesterone tablets) on the first day of menstruation, once a day, and stop using it before the next menstruation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

永嘉县

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yongjia

单位(医院)：

永嘉县中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yongjia Country Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

therapeutic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total menstrual volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度及内膜血流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endometrial thickness and endometrial blood flow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件中的随机数生成函数，采用简单随机化方法生成随机数。在SPSS的变换工具栏中选择随机数生成器，设置生成与研究对象总数相匹配的0到1之间的指定数量的随机数。为了确保可重复性，您需要保持一个良好的起始固定值，例如将日期作为固定值。生成的随机数被定义为“随机数”，并映射到每个患者。然后将随机数及其对应的研究对象进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number generation function in SPSS software a simple randomization method is adopted to generate random numberse. In the Transformation toolbar of SPSS select the Random Number Generator and set to generate a specified number of random numbers between 0 and 1 matching the total number of subjects studied. To ensure repeatability you need to keep a good starting fixed value for example a date as a fixed value. The generated random numbers were defined as "random numbers" and were mapped to each patient. Then the random numbers and their corresponding research objects were grouped using the "visual binning" function in the "transformation" of SPSS. Patients were randomly assigned to the experimental group or the control group by setting the change in bins to "group" and setting the number of split points to 1 (because the patient was to be divided into two groups the number of split points was 1). Subjects were assigned to the experimental or control groups based on the generated random numbers and grouping rules.

盲法：

所有被试和研究者都知道分组和干预细节，而评估者不知道分组和干预细节；

Blinding：

All subjects and researchers were aware of the grouping and intervention details while the evaluators were not aware of the grouping and intervention details;

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）与ResMan电子数据采集系统（EDC）相结合的方式。CRF用于记录患者基本信息、治疗过程、疗效指标及安全性数据，经研究者签字确认后，48小时内录入EDC系统。EDC系统具备实时数据校验、自动质疑、权限管理和操作追溯功能，并通过源数据核查、双人录入和定期审核确保数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a combined approach using paper-based Case Report Forms (CRFs) and the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system. CRFs are used to document patient demographics treatment details efficacy endpoints and safety data. After investigator verification and signature all data are entered into the EDC system within 48 hours. The EDC system features real-time data validation automated query generation role-based access control and full audit trail capabilities. Data quality is ensured through source data verification (SDV) dual data entry for critical variables and periodic review.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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