Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Observation on the Clinical Efficacy and Mechanism of Action of Qishen Yiqi Yangyin Pills in the Treatment of Chronic Heart Failure (Qi Deficiency and Blood Stasis Type)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000713

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪参益气养阴丸治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀型）的临床疗效观察与作用机制研究

Public title：

Observation on the Clinical Efficacy and Mechanism of Action of Qishen Yiqi Yangyin Pills in the Treatment of Chronic Heart Failure (Qi Deficiency and Blood Stasis Type)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪参益气养阴丸治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀型）的临床疗效观察与作用机制研究

Scientific title：

Observation on the Clinical Efficacy and Mechanism of Action of Qishen Yiqi Yangyin Pills in the Treatment of Chronic Heart Failure (Qi Deficiency and Blood Stasis Type)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

M20240810

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲争艳

研究负责人：

曲争艳

Applicant：

Qu Zhengyan

Study leader：

Qu Zhengyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18766866550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18766866550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

s2509221887@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

s2509221887@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

研究负责人通讯地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Applicant address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

Study leader's address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

272000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

272000

申请人所在单位：

西苑医院济宁医院

Applicant's institution：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYJNYY2025036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西苑医院济宁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨文娟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenjuan

伦理委员会联系地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18766866570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jnszyykjb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

西苑医院济宁医院

Primary sponsor：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jining City

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

具体地址：

济宁市太白湖新区火炬南路100号

Institution
hospital：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

Address：

No. 100 Torch South Road Taibai Lake New District Jining City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过随机、安慰剂、平行对照试验，观察芪参益气养阴丸治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀型）患者的临床疗效，为中医药治疗提供循证依据。运用‌UPLC-MS（超高效液相色谱-质谱联用技术）测定芪参益气养阴丸的有效化学成分，预测其作用靶点，运用网络药理学探索芪参益气养阴丸治疗慢性心力衰竭的作用机制并验证。

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of Qishen Yiqi Yangyin pill on patients with chronic heart failure (Qi-deficiency and blood-stasis type) through randomized placebo and parallel controlled trials and provide evidence-based basis for TCM treatment. The effective chemical components of Qishen Yiqi-Yangyin pills were determined by ‌UPLC-MS (ultra-high performance liquid chromatocl-mass spectrometry) and its target was predicted. The mechanism of action of Qishen Yiqi-Yangyin pills in the treatment of chronic heart failure was investigated by network pharmacology and verified.

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗： 以《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》中规范化心衰四联用药为基础治疗方案：沙库巴曲缬沙坦钠片、β受体阻滞剂（琥珀酸美托洛尔缓释片、富马酸比索洛尔片）、醛固酮拮抗剂（螺内酯片、依普利酮片）、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（达格列净片、恩格列净片）。 合并治疗：患者合并冠心病、高血压、糖尿病等其他疾病时，由专业医师根据患者具体情况按照相关疾病指南选择药物及使用剂量。 试验用药给药方案：治疗组：芪参益气养阴丸（鲁药制字Z20150008），口服，每次10g，每日3次。对照组：安慰剂，口服，每次10g，每日3次。安慰剂由制剂室制作，主要成分为焦糖与淀粉。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: Based on the standardized quadruple medication of heart failure in the "China Heart Failure Diagnosis and Treatment Guideline 2024" : Sacubactril valsartan sodium tablets beta blockers (metoprolol succinate sustained-release tablets Bisoprolol fumarate tablets) aldosterone antagonists (spironolactone tablets Eplerenone tablets) sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (dagaglizin tablets enaglizin tablets). Combined treatment: When patients are combined with coronary heart disease hypertension diabetes and other diseases the professional physician will choose the drug and dosage according to the relevant disease guidelines according to the specific conditions of the patient. Experimental drug administration plan: Treatment group: Qishen Yiqi Yangyin pill (Luyao Z20150008) taken orally 10g each time 3 times a day. Control group: placebo orally 10g each time 3 times a day. The placebos are made in the preparation room and consist mainly of caramel and starch.

纳入标准：

(1)符合慢性心衰中HFmrEF与HFpEF的西医诊断标准，NYHA心功能分级为II-Ⅲ级者； (2)符合气虚血瘀证中医证型诊断标准； (3)年龄18-75岁之间； (4)自愿参加本研究并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the Western medical diagnostic criteria of HFmrEF and HFpEF in chronic heart failure and NYHA cardiac function classification is grade II-III; (2) It meets the diagnostic criteria of TCM syndrome type of Qi deficiency and blood stasis syndrome; (3) between 18 and 75 years old; (4) Patients who voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

(1)兼有新发心肌梗死、急性心力衰竭、重度瓣膜性心脏病、高度房室传导阻滞等严重心脏疾病，或有高危猝死因素患者； (2)合并有严重肝肾功能不全、恶性肿瘤、血液系统等其他脏器的严重原发性疾病者； (3)重度感染，如重症肺炎等； (4)有精神疾病者； (5)计划妊娠、妊娠或哺乳期妇女； (6)对相关药物可疑或明确过敏者； (7)正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with new myocardial infarction acute heart failure severe valvular heart disease high atrioventricular block and other serious heart diseases or high-risk sudden death factors; (2) Patients with severe primary diseases of liver and kidney dysfunction malignant tumors blood system and other organs; (3) Severe infection such as severe pneumonia; (4) Persons with mental illness; (5) Women planning pregnancy pregnancy or breastfeeding; (6) Suspected or clear allergy to related drugs; (7) Patients who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2028-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-20

至To      2027-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪参益气养阴丸

干预措施代码：

Intervention：

Qisheng Yiqi Yin-yang pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

芪参益气养阴丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

A simulated agent of Qishen Yiqi Yangyin Pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济宁市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jining City

单位(医院)：

西苑医院济宁医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Jining Hospital of Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-ProBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

附加指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tetrapolipidemia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

李氏心衰量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lee heart Failure Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

心脏射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

入组时；8周后。

测量方法：

Measure time point of outcome：

At enrollment; 8 weeks later.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过采用分层、区组随机方法，运用SPSS统计软件，生成随机数字分组表，分为实验组与对照组，每组50人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By using the method of stratification and block randomization the researcher used SPSS statistical software to generate a random number grouping table which was divided into experimental group and control group with 50 people in each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不共享

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above