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Clinical efficacy evaluation of Yin-Yang conditioning moxibustion in intervention of female overactive bladder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001223

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阴阳调理灸干预女性膀胱过度活动症的临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation of Yin-Yang conditioning moxibustion in intervention of female overactive bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴阳调理灸干预女性膀胱过度活动症的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of Yin-Yang conditioning moxibustion in intervention of female overactive bladder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏郡妮

研究负责人：

周仲瑜

Applicant：

Junni Xia

Study leader：

Zhongyu Zhou

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18373199405

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18672308658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

759629198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2209447940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

Study leader's address：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2024-C103-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.4 Huayuanshan Road; Wuhan; Hubei Province; China

经费或物资来源：

2023年湖北省中医药管理局医院学科能力建设项目-《关于阴阳调理灸方法改进及治疗胃肠疾病临床及机理研究》

Source(s) of funding：

2023 Discipline capacity Building project of Hospital of Hubei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine - Clinical and mechanism research on the improvement of Yin-yang regulating moxibustion Methods

研究疾病：

膀胱过度活动症

研究疾病代码：

Target disease：

overactive bladder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估阴阳调理灸对女性膀胱过度活动症患者膀胱功能及生活质量的作用，为临床医疗决策提供客观依据。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Yin-Yang conditioning moxibustion on bladder function and quality of life in female patients with overactive bladder and provide objective basis for clinical medical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合膀胱过度活动症诊断标准，确诊为膀胱过度活动症的人群；（2）女性；（3）年龄20-80岁；（4）病史≥3个月；（5）自愿签署知情同意书。注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) People who meet the diagnostic criteria for overactive bladder and are diagnosed with overactive bladder;(2) female;(3) age 20-80 years old;(4) medical history ≥3 months;(5) voluntarily sign the informed consent form. Note: Only patients who meet the above 5 items can be included in this study.

排除标准：

（1）急性尿路感染患者；（2）有尿路结石、泌尿肿瘤等阻塞性尿路病史；（3）有膀胱膨出、子宫脱垂、直肠膨出或类似病症的病史;（4）尿道或膀胱手术史；（5）近1个月内服用治疗膀胱过度活动症或可能影响下尿路功能的药物，或接受治疗膀胱过度活动症的非药物疗法（电刺激、膀胱训练、盆底肌训练等）；（6）未控制的糖尿病和严重高血压；（7）影响下尿道功能的疾病，如多发性硬化、老年性痴呆、帕金森病、脊髓损伤、马尾神经损伤、多系统萎缩等；（8）伴有严重心、肺、脑、肝、肾、精神疾病，凝血功能障碍或伴有明显认知功能障碍；（9）步行、跑步或上下楼梯行动受限者；（10）施术局部皮肤破损或温度感觉障碍者，严重阴虚火旺证、实热证患者，对姜汁、艾烟过敏者。注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Patient with acute urinary tract infection;(2) History of obstructive urinary tract such as urinary stones urinary tumors;(3) History of cystocele uterine prolapse rectocele or similar conditions;(4) History of urethral or bladder surgery;(5) Taking drugs that treat overactive bladder or may affect lower urinary tract function in the past 1 month or receiving non-pharmacological therapy to treat overactive bladder (Electrical stimulation bladder training pelvic floor muscle training etc.);(6) Uncontrolled diabetes and severe hypertension;(7) Diseases that affect lower urinary tract function such as multiple sclerosis Alzheimer's disease Parkinson's disease spinal cord injury cauda equina nerve injury multiple system atrophy etc.;(8) Accompanied by severe heart lung brain liver kidney mental diseases coagulation dysfunction or significant cognitive dysfunction;(9) Walking running or going up and down stairs with limited mobility;(10) Patients with local skin damage or temperature sensing disturbance after operation patients with severe yin deficiency and excessive heat syndrome and those who are allergic to ginger juice and mugwort smoke. Note: All patients who meet any one of the above items will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

行为疗法组

样本量：

31

Group：

Behavior Therapy group

Sample size：

干预措施：

行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

behavioral therapy

Intervention code：

组别：

阴阳调理灸组

样本量：

31

Group：

Yin-yang regulating moxibustion group

Sample size：

干预措施：

阴阳调理灸

干预措施代码：

Intervention：

Yin and Yang regulate moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

惠州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huizhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

宜昌市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yichang City

City：

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yichang City Central People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3 A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

咸宁市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xianning Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌尿生殖障碍量表简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short Form of the Urogenital Distress Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Five-Dimensional Euro-Qol Health Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三天排尿日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-day urine diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱过度活动症健康相关生活质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overactive Bladder Health-Related Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

king’s健康问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

King's Health Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Self-Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱过度活动症评分问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bladder Overactivity Symptom Rating Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Self-Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的受试者按1：1的比例被随机分配到试验组和对照组。由独立研究人员使用计算机生成的随机化列表。分配代码被封闭在顺序编号的不透明中信封，只有在受试者完成所有基线评估后才会显示。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were randomly assigned to the test group and the control group in a 1:1 ratio. A computer-generated randomization list by independent researchers. The allocation codes are enclosed in sequentially numbered opaque envelopes and are displayed only after the subject has completed all baseline assessments.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，通过邮箱与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published contact the corresponding author by e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form. The data management will be handled by a dedicated person

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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