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Based on the theory of "simultaneous treatment of different diseases" the effect mechanism of Xingqidaozhi Decoction on intestinal flora and brain function in patients with functional constipation and emotional disorders was studied

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000326

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“异病同治 ”理论探讨行气导滞汤对功能性便秘伴情绪障碍患者肠道 菌群及脑功能特征的作用机制研究

Public title：

Based on the theory of "simultaneous treatment of different diseases" the effect mechanism of Xingqidaozhi Decoction on intestinal flora and brain function in patients with functional constipation and emotional disorders was studied

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“异病同治 ”理论探讨行气导滞汤对功能性便秘伴情绪障碍患者肠道 菌群及脑功能特征的作用机制研究

Scientific title：

Based on the theory of "simultaneous treatment of different diseases" the effect mechanism of Xingqidaozhi Decoction on intestinal flora and brain function in patients with functional constipation and emotional disorders was studied

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李家诚

研究负责人：

李家诚

Applicant：

jiacheng li

Study leader：

jiacheng li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15888396610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15888396610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijiacheng@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijiacheng@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏苏州南京中医药大学附属苏州中医院

研究负责人通讯地址：

江苏苏州南京中医药大学附属苏州中医院

Applicant address：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Nanjing University of Chinese Medicine Suzhou Jiangsu Province

Study leader's address：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Nanjing University of Chinese Medicine Suzhou Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属苏州市中医医院

Applicant's institution：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦研批008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓峰

Contact Name of the ethic committee：

xiaofeng zhu

伦理委员会联系地址：

江苏苏州南京中医药大学附属苏州中医院

Contact Address of the ethic committee：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Nanjing University of Chinese Medicine Suzhou Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0512-67872186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15190594260@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属苏州市中医医院

Primary sponsor：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京中医药大学附属苏州中医院，江苏苏州215000

Primary sponsor's address：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Nanjing University of Chinese Medicine Suzhou 215000 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

南京中医药大学附属苏州市中医医院

具体地址：

南京中医药大学附属苏州中医院，江苏苏州215000

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine Nanjing University of Chinese Medicine Suzhou 215000 China

经费或物资来源：

苏州市“科教强卫”面上项目（MSXM2024028）

Source(s) of funding：

Suzhou "Science Education and Health" Top-level Project（MSXM2024028）

研究疾病：

功能性便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Functional constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估行气导滞汤在改善功能性便秘伴情绪障碍患者的便秘症状和情绪状态方面的效果，为其临床应用提供证据。 评估行气导滞汤对脑肠肽水平及肠道屏障功能的调节作用，探讨其对功能性便秘伴情绪障碍患者的潜在治疗机制。 探讨行气导滞汤是否通过调节肠道菌群的平衡，缓解便秘及改善情绪障碍，为其机制提供科学依据。 通过神经影像学技术，评估行气导滞汤对功能性便秘伴情绪障碍患者脑功能特征的影响，进一步揭示其通过脑肠轴改善情绪的作用机制。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Xingqidaozhi Decoction on improving constipation symptoms and emotional state in patients with functional constipation accompanied by emotional disorders and to provide evidence for its clinical application. To evaluate the regulatory effects of Xingqidaozhidang on brain-intestinal peptide level and intestinal barrier function and explore the potential therapeutic mechanism of Xingqidaozhidang in patients with functional constipation accompanied by emotional disorders. To explore whether Xingqi Daozhi Decoction can relieve constipation and improve emotional disorders by regulating the balance of intestinal flora and to provide scientific basis for its mechanism. Neuroimaging techniques were used to evaluate the effects of Xingqidaozhi Decoction on the brain function characteristics of patients with functional constipation accompanied by mood disorders and further reveal the mechanism of improving mood through brain-gut axis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合 FC 的西医诊断标准，且 4 分＜PHQ-9≤14 分（即轻度抑郁状态、中度抑郁状态）和/或 4 分< GAD-7≤14 分（即轻度焦虑状态、中度焦虑状态）； 2.符合功能性便秘（气滞证）的中医诊断； 3.性别不限，符合 18≤年龄≤80 岁的患者； 4.签署知情同意书，自愿参加本次研究的患者。

Inclusion criteria

1.Meet the Western medical diagnostic criteria for FC and 4 points < PHQ-9≤14 points (i.e. mild depression moderate depression) and/or 4 points < GAD-7≤14 points (i.e. mild anxiety moderate anxiety); 2. Meet the TCM diagnosis of functional constipation (qi stagnation syndrome); 3. Patients with no gender limitation and 18≤ age ≤80 years old; 4.Patients who signed informed consent and volunteered to participate in this study.

排除标准：

1.不符合上述纳入标准，未按规定用药者； 2.经查由药物性、器质性病变引起的便秘者； 3.对本试验药物过敏者； 4.妊娠及哺乳期妇女 5.合并血液、内分泌、精神等系统等严重原发性疾病患者。 ⑥PHQ-9 、GAD-7 评分诊断为中重度焦虑、抑郁状态。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the above inclusion criteria and do not use drugs according to regulations; 2. Constipation caused by drug or organic disease was examined; 3.Allergic patients to the drug tested; 4. Pregnant and lactating women 5. Patients with serious primary diseases such as blood endocrine mental and other systems. ⑥PHQ-9 and GAD-7 scores were diagnosed as moderate to severe anxiety and depression.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

53

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

行气导滞汤+杜密克模拟剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qidouzhi decoction + Dumic simulant treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

行气导滞方模拟剂+杜密克治疗

干预措施代码：

Intervention：

Qidouzhi prescription simulator + Dumic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou City

单位(医院)：

南京中医药大学附属苏州市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel Movement（BM）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation Quality of Life（PAC-QOL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托大便分类法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bristol Stool Scale（BSS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍-7项量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Spontaneous Bowel Movement(CSBM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous Bowel Movement（SBM）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生态观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microecological observation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

高通量 16SrDNA 测序及分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

High throughput 16SrDNA sequencing and analysis

指标中文名：

抑郁症自评量表-9项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9（PHQ-9）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Observational indicators of brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

静息态脑功能磁共振

Measure time point of outcome：

Measure method：

Functional magnetic resonance of resting brain

指标中文名：

便秘中医证候症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constipation Syndrome Severity Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

血常规

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Blood routine examination

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

迅速置于厌氧培养罐，打开厌氧产气袋，将厌氧罐置于冰盒中快速运至实验室进行样品前处理

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Quickly place the anaerobic culture tank open the anaerobic production bag place the anaerobic tank in the ice box and quickly transport to the laboratory for sample pretreatment

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

尿常规

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

urinalysis

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机、对照、双盲双模拟设计，随机化过程确保治疗组与对照组之间的分配是完全随机的，从而消除选择偏倚。以下为具体的随机化方法说明： 1. 随机化工具与人员 随机化由统计分析员（杨应奇）使用R语言中的sample()函数进行，生成一个完全随机的数字序列。 研究团队将根据该随机序列将患者分配到治疗组或对照组。 2. 患者入组与编号 确定符合条件的患者后，为每位受试者分配一个唯一编号，编号为1至N（N=106），并将该编号输入到计算机系统。 3. 随机化分组 分组比例：治疗组和对照组按1:1比例进行随机分配，每组分配53例患者。 分配方法：使用R语言生成随机数字序列。具体操作为将患者的编号（1至106）输入sample()函数，该函数随机将编号分配至两组，确保每组的样本量相同。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts a randomized controlled double-blind and double-simulated design. The randomization process ensures that the allocation between the treatment group and the control group is completely random thereby eliminating selection bias. Below is the specific randomization method description: 1.Randomization Tools and Personnel Randomization will be carried out by the statistical analyst (Yang Yingqi) using the sample() function in R to generate a completely random sequence of numbers. The research team will use this random sequence to assign patients to either the treatment group or the control group. 2.Patient Enrollment and Numbering Once the eligible patients are identified each patient will be assigned a unique identification number ranging from 1 to N (N=106) and this number will be input into the computer system. 3.Randomization and Group Allocatio Allocation Ratio: The treatment group and the control group will be randomly assigned in a 1:1 ratio with 53 patients in each group. Method of Allocation: Randomization will be done using the R programming language to generate a random number sequence. Specifically patient numbers (1 to 106) will be input into the sample() function which will randomly assign them to either the treatment group or the control group ensuring an equal distribution between the two groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

平台名称：Open Science Framework (OSF) 平台网址：填写平台的具体网址，如：https://osf.io 数据公开日期：2027年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Platform Name: Open Science Framework (OSF) Platform URL: https://osf.io Data Release Date: December 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究过程中，所有受试者的相关信息和数据将通过标准化的病例记录表（CRF）进行记录。每位患者的临床数据和治疗过程将按照预定的CRF表格进行填写，确保数据的一致性和完整性。 所有收集到的数据将在基于互联网的电子数据采集系统（EDC）中进行管理。我们将使用ResMan作为EDC平台，进行数据的实时录入、存储和管理。该平台支持数据的集中化管理，并确保数据的安全性和完整性，便于后期分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the study relevant information and data for all subjects will be recorded using a standardized case record Form (CRF). Each patient's clinical data and treatment process will be completed in accordance with the predetermined CRF form to ensure data consistency and completeness. All collected data will be managed in an Internet-based electronic Data Acquisition System (EDC). We will use ResMan as the EDC platform for real-time data entry storage and management. The platform supports the centralized management of data and ensures the security and integrity of data for later analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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