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Comparative study on the clinical efficacy of modified ChuangMianLing dosage form and original ChuangMianLing aqueous agent in the treatment of infected wounds

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001158

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-12

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

改良创面灵剂型与原创面灵水剂治疗感染创面临床疗效对比研究

Public title：

Comparative study on the clinical efficacy of modified ChuangMianLing dosage form and original ChuangMianLing aqueous agent in the treatment of infected wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良创面灵剂型与原创面灵水剂治疗感染创面临床疗效对比研究

Scientific title：

Comparative study on the clinical efficacy of modified ChuangMianLing dosage form and original ChuangMianLing aqueous agent in the treatment of infected wounds

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

劳傲天

研究负责人：

劳傲天

Applicant：

Lao Aotian

Study leader：

Lao Aotian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8611 8169

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8611 8169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

laoaotian@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laoaotian@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省东莞市东城区松山湖大道22号东莞市中医院

研究负责人通讯地址：

广东省东莞市东城区松山湖大道22号东莞市中医院

Applicant address：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital Songshan Lake Avenue East Cheng District Dongguan City Guangdong Province China‌

Study leader's address：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital Songshan Lake Avenue East Cheng District Dongguan City Guangdong Province China‌

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

东中医 伦审(研)PJ[2025]54号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市中医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Committec

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄林石

Contact Name of the ethic committee：

Huang Linshi

伦理委员会联系地址：

广东省东莞市东城区松山湖大道22号东莞市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital Songshan Lake Avenue East Cheng District Dongguan City Guangdong Province China‌

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0769-26385759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dgzyykjk002@126.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞市中医院

Primary sponsor：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省东莞市东城区松山湖大道22号东莞市中医院

Primary sponsor's address：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital Songshan Lake Avenue East Cheng District Dongguan City Guangdong Province China‌

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

具体地址：

广东省东莞市东城区松山湖大道22号东莞市中医院

Institution
hospital：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital Songshan Lake Avenue East Cheng District Dongguan City Guangdong Province China?

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

感染创面

研究疾病代码：

Target disease：

infective wound

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

通过对比两种剂型创面灵治疗感染创面，探讨改良创面灵剂型治疗感染创面的临床疗效、优势与不足之处，并思考解决的思路。

Objectives of Study：

By comparing the two dosage forms of ChuangMianLing for the treatment of infected wounds we will discuss the clinical efficacy advantages and shortcomings of the modified ChuangMianLing dosage form for the treatment of infected wounds and think about the ideas to solve the problem.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组，采用新型壳聚糖创面灵光敏复合水凝胶（由广州中医药大学东莞医院委托佛山季华实验室研发生产）；对照组，用东莞市中医院制剂中心生产的原创创面灵水剂（院内制剂，又名：紫珠叶洗剂，批准文号：粤Z20070165）。 换药方法：先对创面进行彻底清创，清除感染腐烂组织，再用消毒棉球沾生理盐水，洗涤伤口，拭去创面上的脓液，观察组改良创面灵水凝胶均匀抹涂在创面，对照组用消毒纱块沾取创面灵水剂湿敷于创面, 每天1次，1 周为 1 疗程。除用药不同外，换药操作程序两组完全一致。观察期间，两组均不使用抗生素和其他影响创面愈合的药物。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

For the treatment group the hydrogel hydrogel (commissioned by Dongguan Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine and researched and developed by Foshan Jihua Laboratory) was used; for the control group the original ChuangMianLing aqueous agent produced by Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine's preparation centre was used (in-hospital preparation a.k.a.: Zizhuye detergent approved document number: Yue Z20070165). The method of dressing change: firstly thoroughly debride the wound remove the infected and decayed tissues and then wash the wound with disinfected cotton ball dipped in saline wipe off the pus on the wound and then smear the new type of modified ChuangMianLing hydrogel uniformly on the wound in the observation group while the control group used disinfected gauze to dip into the ChuangMianLing aqueous dressing on the wound once a day for 1 week as a course of treatment. Except for the difference in medication the procedure of dressing change was the same in both groups. During the observation period both groups did not use antibiotics and other drugs affecting wound healing.

纳入标准：

1.符合上述感染创面诊断标准的患者； 2.年龄40至60岁者； 3.患者自愿受试并签署知情同意书，能配合治疗； 4.病历资料完整，完成所有疗程及随访。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the above diagnostic criteria for infected wounds; 2. Those aged 40 to 60 years old; 3. Patients who voluntarily undergo the test and sign the informed consent and can cooperate with the treatment; 4. Complete medical records completion of all treatment courses and follow-up visits.

排除标准：

1.糖尿病人血糖未能控制者； 2.营养情况欠佳，合并低蛋白血症或缺乏维生素者； 3.既往有贫血病史患者； 4.BMI≥28患者； 5.患肢伴血栓闭塞性脉管炎、下肢静脉曲张； 6.有内科严重疾病( 如恶性肿瘤、肝硬变、肾功能不全、心功能不全等)； 7.孕妇； 8.创面面积＜1cm²，＞15cm²；创面宽＞3cm；创面深度＞1cm。

Exclusion criteria：

1. Diabetics who fail to control their blood sugar; 2. Those with poor nutritional status combined with hypoproteinaemia or vitamin deficiency; 3. Patients with previous history of anaemia; 4. Patients with BMI ≥ 28; 5. Affected limbs with thromboembolic vasculitis and varicose veins of the lower limbs; 6. Patients with serious internal diseases (e.g. malignant tumour liver cirrhosis renal insufficiency cardiac insufficiency etc.); 7. Pregnant women; 8. Wound area <1cm² >15cm²; wound width >3cm; wound depth >1cm.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-06-10

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2025-12-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

原创面灵剂型

干预措施代码：

Intervention：

Original ChuangMianLing aqueous

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

37

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

改良创面灵水凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Mdified ChuangMianLing hydrogel

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

东莞市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

东莞市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongguan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合组织病理学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Histopathological scoring of wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的脱落率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shedding rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weekly healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

(body) temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

创面分泌物

组织：

Sample Name：

Wound secretion

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用中央随机系统。符合入组条件的受试者按照 1：1 的比例随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use a central random system. Subjects who met the enrollment conditions were randomly assigned to the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1.

盲法：

盲法评价：因本试验组产品的设计与对照组有产品形态、使用方法明显差异，无法进行盲法试验，所以釆用盲法评价设计，即试验中心指定三名独立且不参与研究过程并具有有效性评估资格的医学专业人员作为评价研究者，这三名评价研究者通过识别目标创面各个随访点的图像来评估目标创面情况，以此评价改良创面灵剂型用于感染创面的修复与重建的有效性、安全性。

Blinding：

Blind evaluation: Because the design of this test product is significantly different from the control group product in terms of product form and usage method it is impossible to conduct a blind test so a blind evaluation design is adopted that is the center appoints three independent and not involved in the research process And medical professionals with effectiveness evaluation qualifications serve as evaluation researchers. These three evaluation researchers evaluate the condition of the target wound by identifying the images of each follow-up point of the target wound so as to evaluate the effectiveness and safety of modified ChuangMianLing dosage for the repair and reconstruction of infected wounds.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划2026年6月试验结束后公开在Resman平台（http://www.medresman.org）公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is planned to be publicly available on the Resman platform (http://www.medresman.org) in June 2026 after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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