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Construction and multicenter validation study of a combined prediction model for the risk and syndrome of metabolic related (non-alcoholic) fatty liver disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000730

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-14

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-14

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病患病风险病证结合预测模型的构建与多中心验证研究

Public title：

Construction and multicenter validation study of a combined prediction model for the risk and syndrome of metabolic related (non-alcoholic) fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病患病风险病证结合预测模型的构建与多中心验证研究

Scientific title：

Construction and multicenter validation study of a combined prediction model for the risk and syndrome of metabolic related (non-alcoholic) fatty liver disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安振涛

研究负责人：

安振涛

Applicant：

An Zhentao

Study leader：

An Zhentao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18252066993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18252066993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tcmazt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tcmazt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

No. 100 Cross Street Hongshan Road Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 100 Cross Street Hongshan Road Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on lntegration of Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-LWKY-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province Hospital on lntegration of Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓娟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Xiaojuan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Cross Street Hongshan Road Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-85630192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wp92647364@163.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on lntegration of Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Cross Street Hongshan Road Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on lntegration of Chinese and Western Medicine

Address：

No. 100 Cross Street Hongshan Road Qixia District Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于临床数据构建和验证 NAFLD 患病风险病证结合预测模型，以期能及早识别 NAFLD 高风险患者，增强人们对该疾病的预防与控制意识。

Objectives of Study：

Based on clinical data construct and validate a combined prediction model for NAFLD risk and syndrome in order to identify high-risk NAFLD patients early and enhance people's awareness of prevention and control of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18~80 岁，思维及语言表达能力正常者； （2）符合西医诊断标准的 NAFLD 患者； （3）被调查自愿配合调查，且签署同意书。

Inclusion criteria

(1) Individuals aged 18 to 80 with normal thinking and language expression abilities; (2) NAFLD patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine; (3) The respondent voluntarily cooperates with the investigation and signs a consent form.

排除标准：

（1）过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量＞30g/d，女性饮酒折合乙醇量＞20g/d）； （2）特定肝病继发的 NAFLD 和其他特殊情况导致的脂肪肝； （3）孕妇及哺乳期妇女； （4）合并恶性肿瘤、重大全身性疾病及精神疾病的患者。 （5）有重度精神疾病史； （6）无法阅读和理解调查问卷。

Exclusion criteria：

(1) History of excessive alcohol consumption (male alcohol consumption equivalent to more than 30g/d of ethanol female alcohol consumption equivalent to more than 20g/d of ethanol); (2) NAFLD secondary to specific liver diseases and fatty liver caused by other special circumstances; (3) Pregnant and lactating women; (4) Patients with combined malignant tumors major systemic diseases and mental illnesses. (5) History of severe mental illness; (6) Unable to read and understand the survey questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-02-10

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

375

Group：

Observers

Sample size：

干预措施：

相关信息调查

干预措施代码：

Intervention：

Related information investigation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 375

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital on lntegration of Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断为 NAFLD

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosed as NAFLD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医诊断信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Diagnostic Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

influence factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General clinical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple Random Sampling

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

信息采集由经统一培训的研究人员进行面对面访谈，先由患者进行调查问卷表的填写，如遇难以理解的问题或无法自行填写问卷的患者，由研究人员协助填写。在录入问卷之前，研究人员对问卷数据进行逐一的人工核对检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information collection is conducted through face-to-face interviews with researchers who have received unified training. Patients first fill out a survey questionnaire and if they encounter difficult to understand questions or are unable to fill out the questionnaire on their own the researchers assist in filling it out. Before entering the questionnaire the researchers manually checked and verified the questionnaire data one by one.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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