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Clinical study on the treatment of non-alcoholic fatty liver disease with Dachaihu decoction combined with Yinchen Wuling Powder

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000314

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

大柴胡汤合茵陈五苓散治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of non-alcoholic fatty liver disease with Dachaihu decoction combined with Yinchen Wuling Powder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大柴胡汤合茵陈五苓散治疗非酒精性脂肪性肝病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of non-alcoholic fatty liver disease with Dachaihu decoction combined with Yinchen Wuling Powder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季晓洁

研究负责人：

程欣

Applicant：

Ji Xiaojie

Study leader：

Cheng Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15261508212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18914128682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jixiaojie0605@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cx740225@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市惠山区惠景路188号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市惠山区惠景路188号

Applicant address：

No. 188 Huijing Road Huishan District Wuxi City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 188 Huijing Road Huishan District Wuxi City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市惠山区中医医院

Applicant's institution：

Wuxi Huishan Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSC-2023-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市惠山区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuxi Huishan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/12/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈威

Contact Name of the ethic committee：

Chen Wei

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市惠山区惠景路188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 188 Huijing Road Huishan District Wuxi City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18106151812

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenwei@mtfhsgzyyy.onexmail.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市惠山区中医医院

Primary sponsor：

Wuxi Huishan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市惠山区惠景路188号

Primary sponsor's address：

No. 188 Huijing Road Huishan District Wuxi City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市惠山区中医医院

具体地址：

江苏省无锡市惠山区惠景路188号

Institution
hospital：

Wuxi Huishan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 188 Huijing Road Huishan District Wuxi City Jiangsu Province

经费或物资来源：

2022年度无锡市中医药管理局中医药科技项目

Source(s) of funding：

2022 Wuxi Administration of Traditional Chinese Medicine Traditional Chinese Medicine Technology Project

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病

研究疾病代码：

Target disease：

non-alcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察大柴胡汤合茵陈五苓散治疗NAFLD的临床疗效

Objectives of Study：

Observation of the therapeutic effect of Dachaihu decoction combined with Yinchen Wuling Powder on NAFLD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、参照《非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018 更新版）》建议的临床诊断：①无饮酒史或饮酒折合乙醇量＜140g/周（女性＜ 70g/周）；②除病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病外；③ALT 和（或）AST不明原因而持续增高＞半年；④除原发疾病的临床症状外，还可能出现肝区疼痛、消化不良、肝脾肿大等症状；⑤有超重或内脏性肥胖及代谢综合症；⑥肝脏B超影像学的表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释。 2、年龄 18-70 岁 3、肝酶高限值在标准值的3倍以内 4、治疗前30天内未服用过针对NAFLD的药物

Inclusion criteria

1)met the Clinical Diagnosis Criteria of NAFLD: According to the clinical diagnostic criteria recommended by the Guidelines for the Prevention and Treatment of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (2018 Update): No history of alcohol consumption or ethanol intake <140g/week (women <70g/week); Exclusion of specific diseases that may cause fatty liver such as viral hepatitis drug-induced liver disease total parenteral nutrition hepatic globus pallidus degeneration autoimmune liver disease etc.; ALT and/or AST persistently elevated without known cause for >6 months; In addition to the clinical symptoms of the primary disease symptoms such as right upper abdominal pain indigestion hepatosplenomegaly etc. may also be present; Overweight or visceral obesity and metabolic syndrome; Liver ultrasound shows findings consistent with the diagnostic criteria for diffuse fatty liver with no other causes that can explain the condition. 2 )Aged 18-70 years; 3) Liver enzyme levels do not exceed three times the upper limit of normal; 4) No use of drugs specifically targeting NAFLD in the 30 days prior to treatment

排除标准：

1、由病毒性肝炎、药物性肝病、肝豆状核变性、长期酗酒、全胃肠外营养和自身免疫性肝病造成的脂肪肝； 2、彩超检查结果显示为脂肪肝患者，但没有 NAFLD 症状的患者； 3、妊娠或哺乳期妇女； 4、合并肝硬化、肝癌患者； 5、合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者； 6、过敏体质及对多种药物

Exclusion criteria：

1) Fatty liver caused by viral hepatitis drug-induced liver disease hepatic globus pallidus degeneration chronic alcoholism total parenteral nutrition or autoimmune liver disease; 2) Patients with a diagnosis of fatty liver based on ultrasound but without symptoms of NAFLD; 3) Pregnant or breastfeeding women; 4) Patients with cirrhosis or liver cancer; 5) Patients with severe cardiovascular cerebrovascular liver kidney hematologic or other primary diseases as well as those with psychiatric disorders; 6) Individuals with a history of allergic constitution or multiple drug allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01

至To      2024-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服多烯磷脂酰胆碱胶囊（赛诺菲(北京) 制药有限公司，国药准字H20059010，规格：228mg*24粒），2 粒/次，3 次/d。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Polyunsaturated Phosphatidylcholine Capsules (Sanofi (Beijing) Pharmaceutical Co. Ltd. National Medicine Standard H20059010 Specification: 228 mg * 24 capsules) were taken 2 capsules per dose 3 times a day.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗的基础上内服大柴胡汤合茵陈五苓散。每剂药物均由医院煎药室煎煮，混合药液至 200m L，真空包装，早晚餐后半小时服用。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group were combined with DCH+YCWL. Each dose of medicine will be prepared by the hospital's pharmacy with the herbal solution mixed to 200 mL and vacuum-packed. It will be taken 30 minutes after breakfast and dinner.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

单位(医院)：

无锡市惠山区中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Wuxi Huishan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖脂等代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolic indicators such as glucose and lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver fibrosis indexes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度LSM值

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver stiffness LSM value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体形态指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

body shape indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪因子指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

adiposity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory factors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由季晓洁应用数字表法将纳入病人进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ji Xiaojie used the numerical table method to randomly group the included patients.

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公布，将上传到注册机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Once the trial is completed it will be published and uploaded to the registry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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