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Prospective Open-label Non-inferiority Clinical Observation of Modified P us-Draining Powder in the Treatment of Ulcerative Colitis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000664

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

透脓散改良方治疗溃疡性结肠炎前瞻性开放非劣性临床观察

Public title：

Prospective Open-label Non-inferiority Clinical Observation of Modified P us-Draining Powder in the Treatment of Ulcerative Colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

透脓散改良方治疗溃疡性结肠炎前瞻性开放非劣性临床观察

Scientific title：

Prospective Open-label Non-inferiority Clinical Observation of Modified P us-Draining Powder in the Treatment of Ulcerative Colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫红苹

研究负责人：

温旭东

Applicant：

Mo Hongping

Study leader：

Xudong Wen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0288 8037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 4803 5311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mshitangtang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xudongwen@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区万象北路18号

Applicant address：

18 Wanxiang Road North Wuhou District Chengdu Sichuan

Study leader's address：

18 Wanxiang Road North Wuhou District Chengdu Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610016

申请人所在单位：

成都市中西医结合医院

Applicant's institution：

Chengdu Hospital of Integrated TCM and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年KT第029号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市中西医结合医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗俊

Contact Name of the ethic committee：

Luo Jun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Wanxiang Road North Wuhou District Chengdu Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8531 1468

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

weisiyu0330@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市中西医结合医院

Primary sponsor：

Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区万象北路18号

Primary sponsor's address：

18 Wanxiang Road North Wuhou District Chengdu Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

具体地址：

四川省成都市武侯区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

18 Wanxiang Road North Wuhou District Chengdu Sichuan

经费或物资来源：

成都市中西医结合医院

Source(s) of funding：

Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

比较口服常规治疗药物和常规治疗药物+透脓散改良方在治疗气虚血瘀型轻中度溃疡性结肠炎的过程中的有效性和安全性，拟期缓解患者腹痛、腹胀等不适症状，改善患者结肠病理状态

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of oral conventional drugs and conventional drugs plus modified recipe of Tounong San in the treatment of mild to moderate ulcerative colitis with qi deficiency and blood stasis so as to relieve discomfort symptoms such as abdominal pain and abdominal distension and improve the pathological state of colon.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年·北京）》轻中度溃疡性结肠炎诊断标准 ②参照《中药新药临床研究指导原则》拟定溃疡性结肠炎气虚血瘀型 ③年龄≥18 岁 且不超过75岁 ④受试者（包括男性受试者）本人或其配偶/伴侣在未来12个月内无妊娠计划 ⑤具有良好沟通能力，对本研究所用药品无过敏反应者 ⑥自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for mild to moderate ulcerative colitis as per the "Consensus Opinions on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Disease (2018 Beijing)" ② Refer to the "Guidelines for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicines" to formulate the Qi Deficiency and Blood Stasis type of ulcerative colitis ③ Aged ≥18 years and not exceeding 75 years ④ The subject (including male subjects) or their spouse/partner has no pregnancy plans in the next 12 months ⑤ Good communication skills and no allergic reactions to the drugs used in this study ⑥ Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

①重度溃疡性结肠炎 患者； ②受试时正使用其他中药； ③受试对象怀孕或正在哺乳期； ④在过去的 6 个月治疗中，受试者使用过免疫抑制剂； ⑤受试者患有严重并发症，如：肠道局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、毒性结肠扩张、结肠癌等； ⑥溃疡性结肠炎伴有原发疾病，如：心血管、脑血管、肝、肾或血液疾病； ⑦不耐受肠镜检查者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe ulcerative colitis; ② Those currently using other traditional Chinese medicines; ③ Pregnant or breastfeeding subjects; ④ Subjects who have used immunosuppressants in the past 6 months of treatment; ⑤ Subjects with severe complications such as localized intestinal stricture intestinal obstruction intestinal perforation toxic megacolon colon cancer etc.; ⑥ Ulcerative colitis accompanied by primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular liver kidney or blood diseases; ⑦ Those intolerant to colonoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-13

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

46

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服美沙拉嗪缓释颗粒加透脓散改良方治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral mesalazine sustained-release granules combined with improved formula of Tounong San

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服美沙拉嗪缓释颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oral mesalazine sustained-release granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 92

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙卫蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

calprotectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

colorectal endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10S

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便粘液

组织：

Sample Name：

Fecal mucus

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用Excel软件Rand函数生成对应的随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses the Rand function in Excel to generate the corresponding random numbers.

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.12.31，请联系研究负责人 mshitangtang@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.12.31, please contact porject leader mshitangtang@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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