Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Study on the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome with Kidney Deficiency and Blood Stasis Type Infertility Using You's Four-Phase Conception Method

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000250

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

尤氏四期助孕法治疗肾虚血瘀型多囊卵巢综合征不孕症患者的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome with Kidney Deficiency and Blood Stasis Type Infertility Using You's Four-Phase Conception Method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尤氏四期助孕法治疗肾虚血瘀型多囊卵巢综合征不孕症患者的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome with Kidney Deficiency and Blood Stasis Type Infertility Using You's Four-Phase Conception Method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文娥

研究负责人：

刘文娥

Applicant：

-

Study leader：

-

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7487 2658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7487 2658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuwene@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuwene@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

-

Study leader's address：

-

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

-

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2024-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

-

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲、喻珮

Contact Name of the ethic committee：

-

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

-

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+860 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyfyllb565@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

-

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

-

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha Hunan Province China

经费或物资来源：

湖南省重点研发项目（湖南省科技厅）

Source(s) of funding：

2023SK2050

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确尤氏四期助孕法治疗肾虚血瘀型多囊卵巢综合征不孕症多学科协作平台管理模式管理的临床疗效，从而制定不孕不育中医诊疗优化方案。

Objectives of Study：

Clarify the clinical efficacy of the multidisciplinary collaboration platform management model for You's Four-Phase Conception Method in the treatment of kidney deficiency and blood stasis type polycystic ovary syndrome infertility in order to develop an optimized Traditional Chinese Medicine diagnosis and treatment plan for infertility.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄介于18-40岁（包括18与40岁），有生育需求的女性患者； (2)符合西医诊断PCOS不孕症且中医证型诊断为肾虚血瘀型的患者； (3)所有患者自愿且签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Female patients aged between 18 and 40 years (inclusive) with fertility needs; (2) Patients diagnosed with PCOS infertility according to Western medicine and with a Traditional Chinese Medicine syndrome diagnosis of kidney deficiency and blood stasis; (3) All patients voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

(1)中药药物、一线促排卵药物来曲唑过敏者； (2)排除引起高雄激素血症的其它原因(如先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、雄激素分泌性肿瘤、21-羟化酶缺乏性非典型肾上腺皮质增生、外源性应用雄激素等)； （3）排除排卵障碍的内分泌疾病患者，如早发性卵巢功能不全、高泌乳素血症功能性下丘脑性闭经、甲状腺功能异常等； (4)子宫内膜异位症、子宫腺肌病或子宫肌瘤等生殖器病变者； (5)伴有心、脑、肝、肾、血液系统等严重全身性疾病，肿瘤疾病或精神疾病患者 (6)近3个月使用过其他药物(包括激素类药物、影响生殖内分泌及代谢的药物)者。 (6)排除行体外受精－胚胎移植技术的患者、配偶生育功能异常者。 (7)临床资料不齐全，同期参加其他科研项目或服用其他药物者。

Exclusion criteria：

(1) Patients allergic to traditional Chinese medicine letrozole or first-line ovulation induction drugs; (2) Patients with other causes of hyperandrogenism excluded (e.g. congenital adrenal hyperplasia Cushing's syndrome androgen-secreting tumors 21-hydroxylase deficiency non-classic adrenal hyperplasia exogenous androgen use etc.); (3) Patients with endocrine diseases causing ovulatory disorders such as premature ovarian failure hyperprolactinemia functional hypothalamic amenorrhea thyroid dysfunction etc.; (4) Patients with reproductive organ lesions such as endometriosis adenomyosis or uterine fibroids

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-20

至To      2026-08-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28

至To      2025-12-28

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

四期助孕法备孕 ①经期1-6天：服用尤氏调经方6天，每天1剂，分两次服。 ②经期7-16天：换尤氏助卵方，连服10天，服用方法同上。 ③经期11-14天：B超检测排卵，排卵前后48小时内同房2次。 ④经期17-28天：同房后第6天，着床煲一个炖服。 重复此方案，连服3个月经周期。

干预措施代码：

Intervention：

Four-Phase Fertility Prep:① Days 1-6: You's Tiaojing Formula, 1 dose/day, split into 2.② Days 7-16: Switch to You's Zhuluan Formula, same admin.③ Days 11-14: B-ultrasound for ovulation, intercourse before & after.④ Days 17-28: Zhuochuang decoction on day 6 after intercourse.Repeat for 3 cycles.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

月经第5天起口服来曲唑5mg/次（芙瑞，江苏恒瑞），1次/日，晚8点服，连服5日，B超测排卵并安排同房。无月经且B超未见优势卵泡者，初诊日即服来曲唑，视该日为月经第5天。

干预措施代码：

Intervention：

Starting from the fifth day of menstruation, take oral Letrozole 5mg per time , once a day, at 8 pm, for five consecutive days. Use B-ultrasound to monitor ovulation and arrange intercourse accordingly. For those who do not menstruate and have no dominant follicle detected by B-ultrasound, Letrozole should be taken immediately on the first visit day, considering that day as the fifth day of menstruation.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tier 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hunan Province Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tier 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tier 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素六项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six types of sex hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

附加指标

Outcome：

Waist

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovulation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FINS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

body mass index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

附加指标

Outcome：

hip circumference

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多毛指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hirsutism index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮

指标类型：

次要指标

Outcome：

acne

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

附加指标

Outcome：

waist to hip ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Thyroid hormone

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

考虑实验过程中病例的脱落，故将受试者总数设为240，使用PEMS医学软件包，采用多中心完全随机方法产生240例受试者接受处理的随机安排，即列出流水号为1~240所对应的治疗分配(即随机编码表)，中药组和西药组的病例数比例为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Considering the potential dropout of cases during the experiment the total number of subjects was set at 240. Using the PEMS medical software package a multicenter completely random method was employed to generate a random allocation for 240 subjects to receive treatment. A randomization table was created with serial numbers 1 to 240 corresponding to the treatment assignments. The ratio of cases in the Traditional Chinese Medicine group to the Western Medicine group was 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

否

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）采用IBM SPSS 28.0软件进行数据分析。 ②计数资料采用卡方检验或费舍尔精确检验（当T＜1或T＜1~5超过25%时）。 （3）计量资料的组间比较：符合正态分布且方差齐采用独立样本T检验，以Mean±SD进行统计描述;不符合正态分布采用曼惠特尼检验，以M，QR（P25，P75）进行统计描述。 （4）P<0.05差异具有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data analysis was performed using IBM SPSS 28.0 software. (2) For categorical data chi-square test or Fisher's exact test was used (when T < 1 or T < 1~5 exceeds 25%). (3) For inter-group comparison of continuous data: independent sample t-test was used for data that followed a normal distribution and had equal variances with statistical description presented as Mean±SD; for data that did not follow a normal distribution the Mann-Whitney test was used with statistical description presented as M QR (P25 P75). (4) A P-value < 0.05 indicates that the difference is statistically significant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above