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Research on the Optimization of Treatment Schemes and Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine Sequential Therapy for the Prevention of Postoperative Intracranial Infection and Pneumonia in Neurosurgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000658

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药序贯疗法预防神经外科术后颅内感染及肺炎的方案优化与疗效评价研究

Public title：

Research on the Optimization of Treatment Schemes and Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine Sequential Therapy for the Prevention of Postoperative Intracranial Infection and Pneumonia in Neurosurgery

注册题目简写：

中药序贯疗法预防外科术后颅内感染疗效研究

English Acronym：

Research on the efficacy of traditional Chinese medicine sequential therapy in preventing intracranial infection after surgery

研究课题的正式科学名称：

中药序贯疗法预防神经外科术后颅内感染及肺炎的方案优化与疗效评价研究

Scientific title：

Research on the Optimization of Treatment Schemes and Efficacy Evaluation of Traditional Chinese Medicine Sequential Therapy for the Prevention of Postoperative Intracranial Infection and Pneumonia in Neurosurgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

BJZYYB-2023-39

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏

研究负责人：

王强

Applicant：

Ming Li

Study leader：

Qiang Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1302800780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1126 1695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

278206814@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

278206814@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄群芳园二区6号楼6-2幢7层715室

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

Room 715, Floor 7, Building 6-2, Fangzhuang Qunfangyuan District 2, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京睿唯思医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Ruiwei Medical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023-212-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Bei jing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Huang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 6611

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

278206814@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Bei jing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Bei jing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 119 South Fourth Ring West Road Fengtai District Beijing

经费或物资来源：

北京市中医药科技发展资金项目

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Development Fund for Traditional Chinese Medicine Projects

研究疾病：

神经外科术后感染

研究疾病代码：

Target disease：

Intracranial infection after neurosurgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1、验证研究所用方剂结合必要时的安宫牛黄丸，苏合香丸等中成药和序贯给药方案预防神经外科术后颅内感染和肺炎的效果。 2、进一步总结和完善方剂配伍，剂量，尤其是确定序贯给药方案的最佳疗程。

Objectives of Study：

1. To verify the effect of the prescription combined with Angong Niuhuang Pill, Suhexiang Pill and other Chinese patent medicines when necessary and the sequential administration scheme on preventing intracranial infection and pneumonia after neurosurgery. 2. Further summarize and improve prescription compatibility and dosage, especially determine the optimal course of sequential administration.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)行神经外科手术后即进入ICU监护，男女不限，年龄满18岁到69岁；和 (2)手术时间>4小时；或术后伴发脑脊液漏；或术后放置手术区域、脑室外引流、腰穿引流等引流管；或脑室腹腔分流术；或后颅凹手术；或伴有糖尿病史；或颅脑损伤和脑出血；或术后第1天早晨，有意识障碍，或有排痰、吞咽等功能的障碍，或有气管插管，气管切开等人工气道；和 (3)评估病情较重，预计留置ICU会超过24小时的病人。

Inclusion criteria

(1) Admission to ICU immediately after neurosurgery, male or female, age 18 to 69 years old; and (2) Operation time >4 hours; Or postoperative cerebrospinal fluid leakage; Or postoperative placement of surgical area, external ventricular drainage, lumbar puncture drainage and other drainage tubes; Ventriculoperitoneal shunt; Or posterior fossa surgery; Or have a history of diabetes; Or craniocerebral injury and cerebral hemorrhage; Or on the morning of the first day after surgery, the patient had a conscious disorder, or had functional disorders such as expectoration and swallowing, or had artificial airways such as tracheal intubation and tracheotomy; and (3) Assessed patients with severe illness who are expected to remain in the ICU for more than 24 hours.

排除标准：

(1) 术前诊断有颅内感染，肺炎，血流感染等感染； (2) 有相关抗生素及中药严重过敏史； (3) 合并严重心，肺，肝，肾等慢性器官功能不全，或急性生理与慢性健康评分(APACHE II)的慢性健康状态评分5分者； (4) 深昏迷，GCS 3分，瞳孔散大无光反应，无自主呼吸等濒死状态者。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative diagnosis of intracranial infection, pneumonia, bloodstream infection and other infections; (2) Have a history of severe allergy to antibiotics and Chinese medicine; (3) Patients with severe chronic organ dysfunction of the heart, lung, liver, kidney, or chronic health status score of 5 on the Acute Physiological and Chronic Health Score (APACHE II); (4) Deep coma, GCS 3 score, pupil dilation no light reaction, no breathing and other near-death symptoms

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-09-01

至To      2025-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-25

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

西医治疗组

样本量：

105

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

正常诊疗

干预措施代码：

Intervention：

treatment

Intervention code：

组别：

中西医结合预防组

样本量：

105

Group：

Prevention group of integrated Chinese and Western medicine

Sample size：

干预措施：

中药序贯

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal medicine sequential therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Bei jing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两周、四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two and Four weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两周、四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two and Four weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

肺部感染评分(CPIS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary infection score(CPIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周、四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two and Four weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后四周、出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Four weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分GOS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow prognosis score GOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后、术后两周、四周及术后三个月

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Two and Four weeks and three months after surgery

Measure method：

score

指标中文名：

抗生素用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotic dosage（DDD）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周、四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two and Four weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool for routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两周、术后四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two and Four weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后当天、术后两周、四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two and Four weeks after surgery and on that day

Measure method：

指标中文名：

脑脊液培养

指标类型：

次要指标

Outcome：

bacterial culture of CSF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天、术后两周、四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Two and Four weeks after surgery and on that day

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两周、四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

two and Four weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

颅内感染和肺炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intracranial infection and pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后两周

测量方法：

Measure time point of outcome：

two weeks after surgery

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后四周、三个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Four weeks and three months after surgery

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后两周、四周

测量方法：

Measure time point of outcome：

two and Four weeks after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 69 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由住院系统随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned by the inpatient system

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据由首都医科大学附属北京天坛医院保存

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were stored by Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由原始数据进行计算与评分得到的量表统计到病例记录表上，由研究者进行保管与分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The scales calculated and scored from the original data were counted on the case records which were kept and analyzed by the researchers

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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