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Clinical Efficacy Evaluation and Microbiomics Study of Yin-Yang Conditioning Moxibustion Intervention in Obese Patients with Spleen Deficiency and Dampness Retention Syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001191

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

阴阳调理灸干预脾虚湿阻型肥胖的临床疗效评价及其微生物组学研究

Public title：

Clinical Efficacy Evaluation and Microbiomics Study of Yin-Yang Conditioning Moxibustion Intervention in Obese Patients with Spleen Deficiency and Dampness Retention Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阴阳调理灸干预脾虚湿阻型肥胖的临床疗效评价及其微生物组学研究

Scientific title：

Clinical Efficacy Evaluation and Microbiomics Study of Yin-Yang Conditioning Moxibustion Intervention in Obese Patients with Spleen Deficiency and Dampness Retention Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘景仪

研究负责人：

黄伟

Applicant：

Jingyi Liu

Study leader：

Wei Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15527865598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13986083982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

793351492@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

24231637@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan HubeiChina

Study leader's address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan HubeiChina

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2025-C67-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区湖北省中医院花园山院区行政楼405

Contact Address of the ethic committee：

Room 405 Administration Building Huayuanshan Campus Hubei Provincal Hospital of Traditional Chinese Medicine Wuchang District Wuhan China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区湖北省中医院

Primary sponsor's address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan Hubei China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.4 Huayuanshan Yanzhi Road Wuchang District Wuhan HubeiChina

经费或物资来源：

省部级（2025年湖北省中医药管理局中医药科研项目）

Source(s) of funding：

2025 Traditional Chinese Medicine (TCM) Scientific Research Project of Hubei Provincial Administrat

研究疾病：

脾虚湿阻型腹型肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Obese Patients with Spleen Deficiency and Dampness Retention Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

以124例脾虚湿阻型肥胖患者为研究对象，随机分为阴阳调理组和饮食运动疗法组。饮食运动疗法组予以饮食运动指导干预，阴阳调理组在饮食运动疗法基础上予以阴阳调理灸干预。于治疗前后及随访期观察受试者主要结局指标：腰围；次要结局指标：体重、BMI、臀围、腰臀比、体格检查相关指标、生化指标（TG、TC、LDL-C、HDL-C、空腹血糖）、相关量表评分（IWQOL-LIFE量表汉密尔顿焦虑量表、汉密尔顿抑郁量表、中医症状积分）、Inbody人体成分分析指标（身体水分、蛋白质、无机盐、脂肪率、内脏脂肪等）的变化，对其进行科学的疗效对比，以了解阴阳调理灸对脾虚湿阻型患者“舌象-口腔菌群-肠道菌群”的影响，明确阴阳调理灸、饮食运动疗法对脾虚湿阻型腹型肥胖的疗效，进一步分析阴阳调理灸组疗效不同组间患者的微生物组学结果，阐明阴阳调理灸疗效差异的微生物基础。为临床医疗决策提供客观依据。

Objectives of Study：

A total of 124 obese patients with spleen deficiency and dampness retention were randomly divided into a Yin-Yang regulating group and a diet-exercise therapy group. The latter received diet and exercise guidance while the former received additional Yin-Yang regulating moxibustion. Primary outcome (waist circumference) and secondary outcomes (weight BMI hip circumference waist-hip ratio physical examination indices biochemical parameters like TG TC LDL-C HDL-C fasting glucose scale scores including IWQOL-LIFE Hamilton anxiety/depression scales TCM symptom scores and Inbody composition metrics such as body water protein inorganic salts fat rate visceral fat) were observed before/after treatment and during follow-up. Efficacy comparisons were conducted to assess the impact of moxibustion on "tongue signs-oral-intestinal microbiota" clarify treatment effects on abdominal obesity analyze microbiomic differences among response subgroups and provide evidence for clinical decisions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合腹型肥胖脾虚湿阻证诊断标准，确诊为脾虚湿阻型腹型肥胖的人群； （2）年龄：18～55周岁； （3）签署知情同意书，自愿接受本项目干预方法者。 注：同时符合以上3项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) Individuals who meet the diagnostic criteria for abdominal obesity with spleen deficiency and dampness retention syndrome and are confirmed to have abdominal obesity of the spleen deficiency and dampness retention type; (2) Age: 18–55 years old; (3) Those who sign the informed consent form and voluntarily accept the intervention methods of this project. Note: Patients must meet all three of the above criteria to be included in this study.

排除标准：

（1）有内分泌疾病（如多囊卵巢综合征、库欣综合征、甲状腺功能减退症等）； （2）合并糖尿病，高血压未得到控制（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg），或心、肝、肾和造血系统等严重疾病以及精神病患者； （3）妊娠期、哺乳期、更年期妇女；计划12周内怀孕的妇女； （4）有临床诊断为饮食失调的历史，比如贪食症，食欲过盛，厌食症等，在过去三个月内体重波动大于5Kg； （5）过去3个月服用了已知的对体重或食欲有影响的药物，比如减肥药、皮质类固醇类药物、抗抑郁类药物、安定类药物、非选择性全身抗组胺药、尼古丁代替品、降糖药物等；或有戒烟戒酒计划者； （6）有手术减肥史；有既往手术后粘连病史； （7）过去3个月内参加过减肥的临床研究或正在用饮食疗法或运动疗法减肥者； （8）治疗期间不能配合及坚持治疗者。 注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1) With endocrine diseases (such as polycystic ovary syndrome Cushing's syndrome hypothyroidism etc.); (2) Complicated with uncontrolled diabetes or hypertension (systolic blood pressure ≥160 mmHg diastolic blood pressure ≥100 mmHg) or severe diseases of the heart liver kidney hematopoietic system or psychiatric disorders; (3) Pregnant lactating or menopausal women; women planning to become pregnant within 12 weeks; (4) History of clinically diagnosed eating disorders (such as bulimia hyperphagia anorexia etc.) and weight fluctuation >5 kg in the past three months; (5) Taking medications known to affect body weight or appetite (such as weight-loss drugs corticosteroids antidepressants tranquilizers non-selective systemic antihistamines nicotine substitutes hypoglycemic drugs etc.) in the past three months; or those with plans to quit smoking or drinking; (6) History of surgical weight loss or postoperative adhesions; (7) Participated in weight-loss clinical studies or currently using dietary/exercise therapy for weight loss in the past three months; (8) Inability to cooperate with or adhere to the treatment during the study period. Note: Any patient meeting any one of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2027-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阴阳调理灸+饮食运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Yin-Yang Conditioning Moxibustion + Diet and Exercise Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

饮食运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

Diet and Exercise Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 124

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

province

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Inbody人体成分分析：身体水分、体脂百分比、蛋白质、无机盐、内脏脂肪面积、基础代谢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inbody body composition analysis includes: body water body fat percentage protein inorganic salts visceral fat area and basal metabolic rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第6周、第12周、第24周

测量方法：

Inbody人体成分分析仪检测要求：室温20-25°C，受试者测试前排空膀胱（女性避开月经期），禁水禁食≥2小时，晨起未剧烈活动，平静站立5分钟（排除体位性体液分布影响）。输入个人信息后，着单衣赤足站立于电极面，双手握电极自然下垂，双上肢与躯干夹角约15°，仪器1分钟内自动输出结果。

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 6 Week 12 Week 24

Measure method：

Room temperature: 20–25°C. Subjects should empty bladder (females avoid menstruation) fast/drink-free for ≥2h avoid strenuous activity after waking and stand calmly for 5min (to exclude body position effects on fluid distribution). After entering personal info stand barefoot on electrodes in light clothing hold electrodes with arms naturally hanging 15° angle between upper limbs and trunk.

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第6周、第12周、第24周

测量方法：

评价方法：患者双眼平视前方，双手自然下垂，保持中立位，身体中轴线垂直水平面，双足跟并拢，足尖朝外分开约呈60°角，在同一侧髂嵴与第十二肋骨下缘连线中点区域，用最小刻度为1mm皮尺，沿水平方向环绕腹部1周，贴近皮肤，待平静状态下呼气结束时测量腰围的数值，单位为1mm，精确至小数点后两位。

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 6 Week 12 Week 24

Measure method：

The patient stands with eyes forward hands naturally at sides body axis vertical heels together and toes separated at a 60° angle. At the midpoint between the iliac crest and 12th rib (lower edge) a 1mm-scale tape measure is used to horizontally encircle the abdomen at skin level. Waist circumference is measured at the end of a calm exhalation recorded in millimeters to two decimal places.

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four blood lipid indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第12周

测量方法：

患者抽血当天早上不喝水或者少喝水（饮水量50-100ml），抽血前一天保持清淡饮食，晚上20：00点（最晚不超过22：00）以后不进食，抽血当天早上不吃早餐，不运动，身体在平静状态下抽血进行生化检查。生化检测时根据检验科常规抽血量（＜5ml）抽取患者静脉血进行血脂四项（TC、TG、LDL-C、HDL-C）检查。

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 12

Measure method：

Blood Sampling Instructions: Limit water intake to 50–100 ml on the sampling day. Maintain a light diet the day before and fast after 20:00 (no later than 22:00). Stay fasting avoid exercise and remain calm on the day of sampling. Venous blood (＜5 ml) will be drawn per clinical routine to test four lipid indices: TC TG LDL-C and HDL-C.

指标中文名：

体重、BMI、臀围、腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Weight BMI Hip Circumference Waist-Hip Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第6周、第12周、第24周

测量方法：

体重、BMI的评价方法：测量体重前，应保持空腹、排空大小便，每次测量固定上午两餐之间的时间采用欧姆龙体脂称，患者仅穿一件单衣，光脚站立于感应电极片上，记录分析结果。 臀围的评价方法：双眼平视前方，双手自然下垂，保持中立位，身体中轴线垂直水平面，双足跟并拢，足尖朝外分开约呈60°角，通过大转子的最大围，即臀部最大水平周径，用最小刻度为1mm皮尺测量。 腰臀比的计算方法：腰围/臀围

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 6 Week 12 Week 24

Measure method：

Body Weight and BMI: Measured on an empty stomach (post-voiding) at a fixed morning time using an Omron body fat scale; patients wear light clothing and stand barefoot for direct recording. Hip Circumference: Measured at the maximum horizontal hip circumference (greater trochanter level) with a 1mm tape patient upright heels together toes at 60° body vertical. Waist-Hip Ratio: Calculated as waist circumference/hip circumference.

指标中文名：

生活质量、心理状态评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Quality of Life and Psychological State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第6周、第12周、第24周

测量方法：

①生活质量评定：本研究采用体重对生活冲击量表-简明版（IWQOL-Lite）作评估患者生活品质改善程度的指标。此量表与单一整体生活满意度之间有显著的负相关（P＜0.01），翻译的中文版具有良好的信效度（F=99.953，P＜0.01）。该量表的记分方式采用Likert5点计分法，分数越高表示生活品质越差。 ②心理状态评估：本研究采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分表评定患者焦虑、抑郁症状的严重程度。按照我国量表协作组提供的资料：HAMA总分≥29分，可能为严重焦虑； ≥21分，肯定有明显焦虑； ≥14分，肯定有焦虑； 超过7分，可能有焦虑； 如小于7分，便没有焦虑症状。HAMD总分<7分为正常；总分在7~17分：可能有抑郁症；总分在17~24分：肯定有抑郁症；总分>24分：严重抑郁症。

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 6 Week 12 Week 24

Measure method：

① Quality of life assessed by IWQOL-Lite scale correlated negatively with global life satisfaction (P<0.01). Chinese version showed good reliability/validity (F=99.953 P<0.01); higher 5-point scores indicated poorer quality. ② Psychological state evaluated via HAMA/HAMD: HAMA ≥29 (severe anxiety) ≥21 (obvious) ≥14 (confirmed) >7 (possible) <7 (none); HAMD <7 (normal).

指标中文名：

舌象采集、口腔、肠道菌群微生物检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue image acquisition oral and intestinal microbiota detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第12周

测量方法：

舌象采集：自然光下使用数码相机采集，受试者坐位伸舌（自然放松、舌面向下，避免用力及长时间伸舌，重复拍摄需休息 3-5 分钟），拍摄前禁服染色药物 / 食物。由 3 名副主任医师共同判定舌色、舌形、苔色、苔质、津液及舌下络脉特征。 微生物样本收集： 口腔菌群：无菌盐水漱口后，用 eSwab 拭子采集舌面分泌物（2 份 / 人），保存于无菌管，24 小时内 - 80℃冻存。 粪便：患者自采（排便前排空膀胱、避尿液，取粪便中部样本 2 管 / 人，避血液）

Measure time point of outcome：

Week 0 Week 12

Measure method：

Tongue assessment: tongue downward no force/prolonged extension; 3–5-min reshoot interval. Avoid colored meds/foods. Evaluated by 3 associate chief physicians (color/shape/coating/moisture/sublingual veins). After saline rinse tongue secretions collected with eSwab (2 samples/person) stored sterile -80°C within 24h. Self-collected mid-fecal samples (empty bladder no urine/blood) 2 tubes/person.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌面分泌物

组织：

Sample Name：

tongue secretions

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据评估者采用计算机生成的随机数字表，按照1:1将受试者随机分为试验组62例、对照组62例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number table the subjects are randomly divided into an experimental group with 62 cases and a control group with 62 cases according to a ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，通过邮箱与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research paper is published, contact the corresponding author by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data is recorded through paper CRF forms and data management is handled by a dedicated person

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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