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Clinical Observation of Jianpi Yishen Shengjing Formula in the Treatment of Spleen and Kidney Deficiency Syndrome in Oligoasthenospermia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001180

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

健脾益肾生精方治疗脾肾两虚型少弱精子症的临床观察

Public title：

Clinical Observation of Jianpi Yishen Shengjing Formula in the Treatment of Spleen and Kidney Deficiency Syndrome in Oligoasthenospermia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾益肾生精方治疗脾肾两虚型少弱精子症的临床观察

Scientific title：

Clinical Observation of Jianpi Yishen Shengjing Formula in the Treatment of Spleen and Kidney Deficiency Syndrome in Oligoasthenospermia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐新宇

研究负责人：

彭煜

Applicant：

Xinyu Xu

Study leader：

Yu Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15256056898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930568233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2377402208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drypeng@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院病房

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院病房

Applicant address：

Urology Ward, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wesitern Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Urology Ward, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wesitern Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wesitern Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025—075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

上海甘河路110号岳阳医院8号楼102室

Contact Address of the ethic committee：

Room 102, Building 8, Yueyang Hospital, 110 Ganhe Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65161782 8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

drcqyin@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wesitern Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院泌尿外科病房

Primary sponsor's address：

Urology Ward, Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wesitern Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, 110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wesitern Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

少弱精子症

研究疾病代码：

Target disease：

Oligoasthenospermia 复制 分享

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在通过临床观察，验证健脾益肾生精方治疗脾肾两虚型少弱精子症的疗效和安全性，为少弱精子症患者提供一种安全、有效的中医治疗方案，助力男性生殖健康事业的发展。同时，本研究将探讨健脾益肾生精方的作用机制，为中医药在男性生殖健康领域的应用提供新的思路和方法。

Objectives of Study：

This study aims to clinically evaluate the efficacy and safety of the Jianpi Yishen Shengjing Formula in treating oligoasthenospermia associated with spleen and kidney deficiency. Our objective is to offer a secure and effective traditional Chinese medicine (TCM) treatment option for patients suffering from oligoasthenospermia, thereby contributing to the advancement of male reproductive health. Additionally, this research endeavors to explore the mechanism of action of the Jianpi Yishen Shengjing Formula, providing novel insights and approaches for the application of TCM in the field of male reproductive health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合少弱精子症西医诊断标准者； 2.符合脾肾两虚型少弱精子症中医辨证标准者； 3.年龄≥20且≤45，有生育需求的男性； 4.入组前3个月，未服用对本研究有影响的药物，如非那雄胺、甲氨蝶呤、环磷酰胺、西咪替丁等； 5.性功能正常，经全身相关基础指标检查及泌尿生殖系统专科检查无明确病因； 6.理解、同意参与本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Men who meet the Western medical diagnostic criteria for oligoasthenospermia; 2.Individuals who are diagnosed with spleen-kidney deficiency syndrome according to traditional Chinese medicine (TCM) standards for oligoasthenospermia; 3.Males aged between 20 and 45 years old with a desire for fertility; 4.Participants who have not taken medications that could affect the study outcomes within the three months prior to enrollment, such as finasteride, methotrexate, cyclophosphamide, cimetidine, etc.; 5.Individuals with normal sexual function, and no definitive etiology identified through a comprehensive baseline examination of relevant systemic indicators and a specialized examination of the urogenital system; 6.Those who understand and agree to participate in this study and have signed an informed consent form.

排除标准：

1.染色体检查、内分泌等检查异常者； 2.无精子症等及生殖器官有器质性病变者； 3.心脑血管、肝肾系统、造血功能等异常疾病； 4.合并急性前列腺炎、附睾结核、隐睾、精索静脉曲张等可影响精液质量的疾病者； 5.过敏体质或对本药过敏及肝、肾功能不全者； 6.有严重影响精液质量的不良习惯及精神病患者（如长期嗜酒、吸烟、熬夜、蒸桑拿等）。

Exclusion criteria：

1.Individuals with abnormal chromosomal tests or endocrine examinations; 2.Patients with azoospermia or organic lesions of the reproductive organs; 3.Those with abnormal diseases of the cardiovascular, hepatorenal systems, or hematopoietic functions; 4.Individuals with diseases that may affect semen quality, such as acute prostatitis, epididymal tuberculosis, cryptorchidism, varicocele, etc.; 5.People with allergic constitution or hypersensitivity to the medication, as well as those with impaired liver or kidney functions; 6.Patients with poor habits that significantly affect semen quality and those with psychiatric disorders (such as long-term alcohol consumption, smoking, staying up late, sauna bathing, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-27

至To      2026-03-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-02

至To      2025-12-02

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

左卡尼汀口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Levocarnitine oral solution

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

44

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

健脾益肾生精方+左卡尼汀口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

Jianpi Yishen Shengjing Formula combined with Levocarnitine oral solution

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wesitern Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正常形态精子比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of Normal Morphology Sperm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配偶妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative Pregnancy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子总活动率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Motility Rate of Sperm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Routine Analysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Sperm Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Semen Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm Concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前向运动精子百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of Progressive Motile Sperm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Syndrome Score Scale of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由徐新宇按照随机数字表法分为对照组和治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Xu Xinyu divided the participants into a control group and a treatment group using the random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂时不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Don't share data temporarily

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用病例记录表(Case Record Form, CRF)收集数据，2.利用EXCEL表录入和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. the data were collected by the Case Record Form；2. the data were recorded and managed by the EXCEL table.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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