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Long-Term Effects of Spinal Mobilizations for Cervical Vertigo: Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000184

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脊柱松动术治疗颈性眩晕的长期疗效：一项随机对照试验方案

Public title：

Long-Term Effects of Spinal Mobilizations for Cervical Vertigo: Protocol for a Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于整体观的疏经通督推拿手法治疗寰枢关节错位所致颈性眩晕的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Treatment of Cervical Vertigo Caused by Atlantoaxial Joint Dislocation with Meridian - Dredging and Governor Vessel - Unblocking Tuina Manipulation Based on the Holistic View

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆超

研究负责人：

陆超

Applicant：

Chao Lu

Study leader：

Chao Lu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15805295172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15805295172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

651394082@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

651394082@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏省镇江市电力路8号

Applicant address：

No. 8 Dianli Road Zhenjiang City Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 8 Dianli Road Zhenjiang City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

镇江市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Zhenjiang City

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-20230135-Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属人民医院委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital Affiliated to Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/5/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

石春和

Contact Name of the ethic committee：

Chunhe Shi

伦理委员会联系地址：

江苏省镇江市电力路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Dianli Road Zhenjiang City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18905280531

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

651394082@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

镇江市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zhenjiang City

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省镇江市电力路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Dianli Road Zhenjiang City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

镇江市

Country：

china

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

镇江市第一人民医院

具体地址：

江苏省镇江市电力路8号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zhenjiang City

Address：

No. 8 Dianli Road Zhenjiang City Jiangsu Province

经费或物资来源：

镇江市市重点研发计划（社会发展）项目

Source(s) of funding：

Zhenjiang Municipal Key R & D Program (Social Development) Project

研究疾病：

颈性眩晕

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical Vertigo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用随机对照研究验证脊柱松动术治疗颈性眩晕的长期疗效。

Objectives of Study：

Verify the Long - term Efficacy of Spinal Mobilizations in Treating Cervical Vertigo through a Randomized Controlled Study

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合寰枢关节错缝导致颈性眩晕诊断标准的患者； ②临床观察期间无服用抗眩晕精神调节类药物者； ③年龄18-75岁； ④积极配合并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① Patients who meet the diagnostic criteria for cervical vertigo caused by atlantoaxial joint malposition; ② Those who do not take anti-vertigo and psychoregulatory drugs during the clinical observation period; ③ Aged between 18 and 75 years old; ④ Those who actively cooperate and sign the informed consent form.

排除标准：

①合并有心、脑、肾等严重原发性疾病者及糖尿病、精神病患者； ②妊娠或哺乳期妇女； ③有明显锥体束征； ④有寰枢段骨性的先天畸形； ⑤影像学资料提示有重度骨质疏松、颈椎椎体骨折、骨结核、骨肿瘤； ⑥不能耐受推拿治疗。

Exclusion criteria：

① Those with severe primary diseases such as heart, brain, kidney, etc., as well as diabetes and mental illness; ② Pregnant or lactating women; ③ With obvious pyramidal tract signs; ④ With congenital malformations of the atlantoaxial segment bones; ⑤ Imaging data indicating severe osteoporosis, cervical vertebral fractures, bone tuberculosis, bone tumors; ⑥ Unable to tolerate tuina treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-25

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

常规推拿组

样本量：

46

Group：

Routine Tuina Group

Sample size：

干预措施：

颈椎局部推拿

干预措施代码：

Intervention：

Local Tuina Massage for Cervical Vertebrae

Intervention code：

组别：

整脊推拿组

样本量：

46

Group：

Chiropractic Tuina Group

Sample size：

干预措施：

整脊疗法

干预措施代码：

Intervention：

Spinal Mobilizations

Intervention code：

组别：

等待治疗组

样本量：

46

Group：

Waiting list Group

Sample size：

干预措施：

研究阶段不干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention during the research phase

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 138

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

镇江市

Country：

china

Province：

jiangsu

City：

zhenjiang

单位(医院)：

镇江市第一人民医院

单位级别：

三级甲等综合性医院

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Zhenjiang City

Level of the institution：

Grade - A Class - Three general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈部血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束、治疗后 1、2、3个月记录

测量方法：

经颅多普勒超声仪

Measure time point of outcome：

Record at the time of enrollment at the end of treatment and 1 2 and 3 months after treatment

Measure method：

Transcranial Doppler Ultrasound (TCD) Device

指标中文名：

颈性眩晕症状与功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom and Function Assessment Scale for Cervical Vertigo

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束、治疗后 1、2、3个月记录

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Record at the time of enrollment at the end of treatment and 1 2 and 3 months after treatment

Measure method：

Scale score

指标中文名：

眩晕障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束、治疗后 1、2、3个月记录

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Record at the time of enrollment at the end of treatment and 1 2 and 3 months after treatment

Measure method：

Scale score

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

调查问卷进行记录

Measure time point of outcome：

during the entire research period

Measure method：

Record with the questionnaire

指标中文名：

36 项简明健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

the change of 36-item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时、治疗结束、治疗后 1、2、3个月记录

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Record at the time of enrollment at the end of treatment and 1 2 and 3 months after treatment

Measure method：

Scale score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机数字表提供的随机信息

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random information provided by the random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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