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A study on the synergistic effect of Chai Hu Shu Gan San combined with paroxetine tablets in the treatment of acquired premature ejaculation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000309

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴胡疏肝散联合帕罗西汀片治疗获得性早泄的协同作用中枢研究

Public title：

A study on the synergistic effect of Chai Hu Shu Gan San combined with paroxetine tablets in the treatment of acquired premature ejaculation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡疏肝散联合帕罗西汀片治疗获得性早泄的协同作用中枢研究

Scientific title：

A study on the synergistic effect of Chai Hu Shu Gan San combined with paroxetine tablets in the treatment of acquired premature ejaculation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任飞强

研究负责人：

任飞强

Applicant：

Ren Feiqiang

Study leader：

Ren Feiqiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13996741168

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13996741168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

swingsflying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

swingsflying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

No.6 Panxi 7 Branch Road Jiangbei District Chongqing China

Study leader's address：

No.6 Panxi 7 Branch Road Jiangbei District Chongqing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-ky-87

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Panxi 7 Branch Road Jiangbei District Chongqing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-67630637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqzyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Panxi 7 Branch Road Jiangbei District Chongqing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

江北区

Country：

china

Province：

chongqing

City：

jiangbei

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.6 Panxi 7 Branch Road Jiangbei District Chongqing China

经费或物资来源：

重庆市卫健委、重庆市中医院

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission and Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

获得性早泄

研究疾病代码：

Target disease：

Acquired premature ejaculation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过fMRI 影像学数据与效应指标的关联分析，探讨脑功能链接变化及效应与获得性PE的相关性，从中枢网络响应特征的角度，深入阐释柴胡疏肝散治疗获得性PE有效的中枢脑功能链接变化，为临床治疗获得性PE提供临床数据，阐述经方治疗疾病有效性提供可视化证据。

Objectives of Study：

By analyzing the correlation between fMRI imaging data and effect indicators this study explores the changes in brain functional connectivity and the correlation between effects and acquired PE. From the perspective of central network response characteristics it deeply explains the effective central brain functional connectivity changes of Chaihu Shugan San in treating acquired PE providing clinical data for the treatment of acquired PE and providing visual evidence for the effectiveness of traditional Chinese medicine in treating diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医获得性 PE最低标准； （2）PE简表（PEP）符合获得性早泄者； （3）IIEF-5 大于21分者； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets the minimum standards for acquired PE in Western medicine; (2) The PE Profile (PEP) is suitable for individuals with acquired premature ejaculation; (3) IIEF-5 scores greater than 21; (4) Sign the informed consent form.

排除标准：

虽符合上述诊断、纳入标准，但属于： （1） 原发性早泄者； （2） 合并有其他严重全身疾病或精神、神经系统疾病； （3） 无固定性伴侣或稳定性生活的患者； （4） 配偶有严重的全身疾病，不能配合者。

Exclusion criteria：

Although it meets the above diagnostic and inclusion criteria it belongs to: (1) Primary premature ejaculation patients; (2) Merge with other serious systemic diseases or mental or neurological disorders; (3) Patients without a fixed sexual partner or stable lifestyle; (4) Spouses who have serious systemic illnesses and cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-12-05

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2025-12-04

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

21

Group：

4

Sample size：

干预措施：

用淀粉等制作为安慰剂胶囊，每日三次，一次5粒

干预措施代码：

Intervention：

Using starch and other ingredients as placebo capsules take 5 capsules three times a day

Intervention code：

组别：

帕罗西汀片+柴胡疏肝散组

样本量：

21

Group：

3

Sample size：

干预措施：

帕罗西汀片,一日一次，一次30mg； 柴胡疏肝散胶囊 每日3次，每次5粒。

干预措施代码：

Intervention：

Chaihu Shugan San Capsules 5capsules Tid and Paroxetine Tablets 30mg Qd

Intervention code：

组别：

柴胡疏肝散组

样本量：

21

Group：

1

Sample size：

干预措施：

柴胡疏肝散胶囊，由柴胡10g、芍药12g、枳 壳12g、炙甘草6g、陈皮10g、川芎10g、香附15g组成，制作成胶 囊，每瓶100粒，由重庆市中医院药剂科制作；每日3次，每次5粒

干预措施代码：

Intervention：

Chaihu Shugan San Capsules are composed of 10g Chaihu 12g Shaoyao 12g Zhiqiao 6g Zhigancao 10g Chenpi 10g Chuanxiong and 15g Xiangfu. They are made into a gel bags 100 pills per bottle made by the Pharmacy Department of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Take 5 capsules Tid

Intervention code：

组别：

帕罗西汀片组

样本量：

21

Group：

2

Sample size：

干预措施：

帕罗西汀片,一日一次，一次30mg

干预措施代码：

Intervention：

Paroxetine Tablets 30mg Qd

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

江北

Country：

china

Province：

chongqing

City：

jiangbei

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Three Grade ⅲ-A TCM Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴道内射精潜伏时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

IELT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PE简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ZYZHPF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国早泄指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CIPE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表，平均为4组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table there are an average of 4 groups

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

院内临床数据采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Internal Clinical Data Collection and Management System

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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