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Single-arm exploratory clinical research plan on the optimal course of treatment and population characteristics of Shuhe Granules in the treatment of chronic insomnia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000233

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

舒和颗粒治疗慢性失眠最佳疗程及人群特征的单臂探索性临床研究方案

Public title：

Single-arm exploratory clinical research plan on the optimal course of treatment and population characteristics of Shuhe Granules in the treatment of chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒和颗粒治疗慢性失眠最佳疗程及人群特征的单臂探索性临床研究方案

Scientific title：

Single-arm exploratory clinical research plan on the optimal course of treatment and population characteristics of Shuhe Granules in the treatment of chronic insomnia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高钰

研究负责人：

杨志敏

Applicant：

Gao Yu

Study leader：

Yang Zhimin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13240611425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13822296363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1269373268@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyovip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Applicant address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province China

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2024-320

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233转35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine 111 Dade Road Guangzhou City Guangdong Province China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Topic

研究疾病：

慢性失眠

研究疾病代码：

Target disease：

chronic insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过单臂临床实验，以失眠严重指数为主要疗效指标，探索舒和颗粒治疗慢性失眠的最佳疗程以及人群特征，提高临床疗效，并为舒和颗粒的院内制剂、新药临床开发提供基础

Objectives of Study：

Through a single-arm clinical trial using the insomnia severity index as the main efficacy indicator we explore the optimal course of treatment and population characteristics of Shuhe Granules in treating chronic insomnia improve the clinical efficacy and provide a basis for the clinical development of in-hospital preparations and new drugs of Shuhe Granules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18周岁至65周岁； （2）符合西医慢性失眠诊断标准： 符合国际疾病分类第11版（ICD-11）的慢性失眠症诊断标准； （3）符合气血失和、心肾两虚证： 不寐，神疲乏力，畏冷或怕风，肢凉，心悸，头晕，自汗，月经量少，下眼睑淡白或淡白夹边红； （4）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) The men and women patients are aged 18–65 years. (2) Patients who meet the diagnostic criteria for insomnia based on the International Classification of Diseases 11th Revision. 15 (3) Patients who meet the deficiency of heart and kidney disorder of qi and blood syndrome. (4) Patients who volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）符合排除症状任意两条: a.下眼睑全红 b.手烘热 c.大便干结、硬 d.苔厚腻或干燥粗糙 e.脉息比大于5.3 （2）孕妇、哺乳期妇女或者有已知精神障碍的患者； （3）根据病史与问诊，医生确认由其它疾病引起的继发性失眠。例如：局部的疼痛、不安腿综合征、睡眠呼吸暂停综合征、急慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急慢性支气管炎等； （4）根据患者抑郁症筛查工具（PHQ-9）诊断为重度抑郁患者（总分≥15）； （5）根据广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）诊断重度焦虑患者（总分≥15）； （6）根据失眠严重程度指数 (ISI) 判定为重度失眠的患者（总分≥22）； （7）筛查2周内参与其他临床试验的患者； （8）血红蛋白水平不到90 g/L，白细胞计数小于3.0×10^9/L，或血小板计数低于100×10^9/L； （9）肾小球滤过率低于40ml/min的患者； （10）天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶高于正常范围上限1.5倍； （11）对试验药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Meet two of the excluded symptoms a. Red lower eyelids. b. Feverish hands. c. Dry and hard stool. d. Thick and slimy fur or dry and coarse fur. e. The pulse-to-respiration ratio is greater than 5.3. (2) Patients who are pregnant lactating or plan to become pregnant and with known mental disorders. (3) Based on the medical history and consultation the doctor confirmed that secondary insomnia was caused by other diseases. For example: local pain restless legs syndrome sleep apnea syndrome (apnea-hypopnea index AHI  15/h) acute or chronic heart failure chronic obstructive pulmonary disease acute or chronic bronchitis etc. (4) Patients with severe depression [Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) ≥ 15 score]. (5) Patients with severe anxiety [Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ≥ 15 score]. (6) Patients with severe insomnia [Insomnia Severe Index (ISI) ≥ 22 score]. (7) Patients participating in other clinical trials within 4 weeks of the screening period. (8) Patients with hemoglobin level less than 90

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-18

至To      2026-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

舒和颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shuhe Granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省中医院

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠症中医生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCMQLI-21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评工具

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物磁感应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomagnetosensing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic collection and management system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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