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Effect of Huoxue Jiedu optimize recipe on carotid atherosclerosis with hyperlipidaemia : A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000283

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

活血解毒优化方治疗颈动脉粥样硬化合并高脂血症的随机双盲安慰剂对照临床试验

Public title：

Effect of Huoxue Jiedu optimize recipe on carotid atherosclerosis with hyperlipidaemia : A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活血解毒优化方治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化的临床制剂研究

Scientific title：

The clinical preparation study of Huoxue Jiedu optimized recipe in treating hyperlipidemia with carotid atherosclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

XYZX0301-04

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑莉莹

研究负责人：

李立志

Applicant：

Liying Zheng

Study leader：

Lizhi Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18340077180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18618403219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

863743478@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lilizhi0723@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Caochang Haidian District Beijing China

Study leader's address：

1 Xiyuan Caochang Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA152-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Caochang Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院具有知识产权的医疗机构制剂和中药新药的研发与转化专项

Source(s) of funding：

Special project for the research and transformation of medical institution preparations and new Chinese medicine drugs with intellectual property rights at Xiyuan Hospital Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

颈动脉粥样硬化合并高脂血症

研究疾病代码：

Target disease：

carotid atherosclerosis with hyperlipidemia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采取随机，双盲，安慰剂对照的临床研究，评价活血解毒优化方对颈动脉粥样硬化合并高脂血症患者的疗效性和安全性，以及其抗AS的可能机制。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Huoxue Jiedu optimize recipe on carotid atherosclerosis with hyperlipidaemia through a randomized double-blind placebo-controlled clinical study and its possible mechanism of anti-AS.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)40岁≤年龄≤80岁，男女不限； (2)血管超声检查证实符合颈动脉粥样硬化诊断标准，颈动脉内中膜厚度（IMT）≥1.0mm且颈动脉狭窄＜70%； (3)符合原发性高脂血症诊断标准，符合以下任意一项：血清总胆固醇（TC）≥5.2mmol/L或低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥3.4mmol/L或甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L； (4)中医辨证属瘀毒互结证； (5)近2周内未使用降脂类药物/保健品； (6)自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 40 years old ≤ age ≤80 years old male or female are not limited; (2) Vascular ultrasound confirmed that it met the diagnostic criteria for carotid atherosclerosis carotid intimal thickness (IMT) ≥ 1.0mm and carotid artery stenosis < 70% ; (3)Meet the diagnostic criteria for primary hyperlipidemia and meet any of the following: TC≥5.2mmol/L; LDL-C≥3.4mmol/L; TG≥1.7mmol/L; (4)Traditional Chinese Medicine (TCM) syndrome differentiation belongs to the syndrome of blood stasis and toxin accumulation; (5)Not using lipid-lowering drugs/health products in the past 2 weeks; (6)Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 曾确诊冠心病，或合并未控制的高血压（坐位舒张压≥100mmHg或收缩压≥160mmHg），或合并未控制的糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥8.5%），或合并未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心力衰竭（NYHA分级≥Ⅲ级）和心律失常； (2) 由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症，或正在使用激素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者； (3) 存在他汀相关性肝损和（或）肌病史； (4) 合并肺、肝、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者、重大感染性疾病、严重代谢/内分泌/电解质紊乱、活动性风湿免疫性疾病、恶性肿瘤及精神病（如未控制的癫痫、抑郁症、躁狂症、精神分裂症等）； (5) 近半年内曾有严重创伤或重大手术后，或有出血倾向者； (6) 妊娠、哺乳期妇女以及近半年内计划妊娠者； (7) 对试验药物或其所含成分过敏者； (8) 同时参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

(1)Previously diagnosed coronary artery disease or comorbid uncontrolled hypertension (seated diastolic blood pressure ≥100 mmHg or systolic blood pressure ≥160 mmHg) or comorbid uncontrolled diabetes mellitus (glycated haemoglobin HbA1c ≥8.5%) or comorbid uncontrolled heart failure (NYHA classification ≥class III) and arrhythmias accompanied by clinical symptoms or haemodynamic disturbances; (2)Hyperlipidaemia induced by drugs (phenothiazines β-blockers adrenocortical steroids and certain contraceptives etc.) or patients on hormones thyroxine therapeutics and other drugs affecting lipid metabolism; (3)Presence of a history of statin-associated liver damage and/or myopathy; (4)Patients with a combination of serious diseases of the lungs liver kidneys brain blood and other vital organs major infectious diseases severe metabolic/endocrine/electrolyte disorders active rheumatological-immunological disorders malignant tumours and psychiatric disorders (e.g. uncontrolled epilepsy depression mania schizophrenia etc); (5) Individuals who have experienced severe trauma or major surgery within the past six months, or have a tendency to bleed; (6) Pregnant and lactating women, as well as those planning to conceive within the past six months; (7) Individuals who are allergic to the experimental drug or its components; (8) Simultaneously participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

活血解毒优化方模拟剂+阿托伐他汀钙片

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Huoxue Jiedu optimize recipe+Atorvastatin calcium tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

活血解毒优化方+阿托伐他汀钙片

干预措施代码：

Intervention：

Huoxue Jiedu optimize recipe+Atorvastatin calcium tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid Intima-Media Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱－踝脉搏传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brachial-ankle pulse conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid artery plaque area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral of TCM Syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题对患者、试验参与者、数据收集者和统计分析者实施盲法。由与本课题无关的医务人员按照随机化方法给出的随机安排设置两级盲底：一级盲底列出与受试者编号对应的A组与B组，二级盲底给出A组与B组所对应的治疗方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subject was blinded to patients trial participants data collectors and statistical analysers. Two levels of blinding were set up by medical staff unrelated to the subject in accordance with the randomisation arrangement given by the randomisation method: the first level of blinding listed groups A and B corresponding to the subjects' numbers and the second level of blinding gave the treatments corresponding to groups A and B.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验完成后1年后公开，可通过联系人邮箱索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released 1 year after the completion of the trial and can be obtained through the contact email address.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集原始数据；采用SPSS管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data were collected by Case Record Form. Management system was SPSS.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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