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Clinical evaluation of Yifei Tiaoxue Formula in the treatment of acute pulmonary thromboembolism with high risk of bleeding

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001196

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益肺调血方治疗高出血风险急性肺血栓栓塞症的临床评价研究

Public title：

Clinical evaluation of Yifei Tiaoxue Formula in the treatment of acute pulmonary thromboembolism with high risk of bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肺调血方治疗高出血风险急性肺血栓栓塞症的临床评价研究

Scientific title：

Clinical evaluation of Yifei Tiaoxue Formula in the treatment of acute pulmonary thromboembolism with high risk of bleeding

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王彻

研究负责人：

李得民

Applicant：

Che Wang

Study leader：

Demin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17610607287

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811830348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

scott98765432@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

demin2008@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine No. 11 Bei San Huan Dong Lu Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua East Street Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-344-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua East Street Chaoyang District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua East Street Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

China-Japan Friendship Hospital No. 2 Yinghua East Street Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

国家重大科技专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

急性肺血栓栓塞症

研究疾病代码：

Target disease：

Acute pulmonary thromboembolism

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价益肺调血方对合并出血风险急性肺血栓栓塞症（ PTE ）降低残余血栓与出血的作用。 探索中西医结合干预是否可以有效解决“抗凝-出血”的临床矛盾。

Objectives of Study：

Evaluate the effect of Yifei Tiaoxue Formula on reducing residual thrombosis and hemorrhagic effects in acute pulmonary thromboembolism (PTE) with bleeding risk. Explore whether integrated traditional Chinese and Western medicine interventions can effectively resolve the clinical dilemma of "anticoagulation vs. hemorrhage."

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18 周岁； （2）诊断为急性 PTE，合并或不合并 DVT； （3）PTE 危险分层为非高危； （4）根据《肺血栓栓塞症诊治与预防指南》，至少具备以下一项相关 出血高危因素：年龄＞75 岁；3 个月内卒中史；3 个月内手术史；恶性肿瘤；血小板减少；糖尿病；贫血；抗血小板药物治疗中； （5）气虚血瘀证； （6）零时刻前30 天内使用抗凝药物或益气活血类方药累计不超过 3 天； （7）自愿参加本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years; (2) Diagnosed with acute pulmonary thromboembolism (PTE) with or without deep vein thrombosis (DVT); (3) Non-high-risk stratification of PTE; (4) According to the Guidelines for the Diagnosis Treatment and Prevention of Pulmonary Thromboembolism presence of at least one of the following high-risk bleeding factors: age >75 years; history of stroke within the past 3 months; history of surgery within the past 3 months; malignancy; thrombocytopenia; diabetes mellitus; anemia; or current antiplatelet therapy; (5) Syndrome of qi deficiency and blood stasis (traditional Chinese medicine diagnosis); (6) Cumulative use of anticoagulants or Qi-invigorating and blood-activating herbal formulas for no more than 3 days within the 30 days prior to baseline; (7) Voluntary participation in the study with signed informed consent.

排除标准：

（1）需使用华法林抗凝者； （2）合并肝肾功能异常（ALT、AST、Scr、BUN 中任一项超过正常参考值上限）； （3）严重的消化系统、神经系统、血液系统、心脑血管疾病或严重精神疾病等； （4）已接受溶栓、介入或手术治疗。

Exclusion criteria：

(1) Patients requiring anticoagulation with warfarin; (2) Concomitant liver or kidney dysfunction (any one of ALT AST Scr or BUN exceeding the upper limit of normal reference values); (3) Severe diseases of the digestive nervous hematologic or cardiocerebrovascular systems or severe mental disorders; (4) Having undergone thrombolytic therapy interventional procedures or surgical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-01

至To      2028-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-18

至To      2028-02-29

干预措施：

Interventions：

组别：

西医组

样本量：

652

Group：

Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Anticoagulation therapy

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

584

Group：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

益肺调血方免煎颗粒联合抗凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Yifei Tiaoxue Formula Instant Granules combined with anticoagulation therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1236

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Class III Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

其他不良事件（不包含出血事件）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Other Adverse Events (Excluding Bleeding Events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation Function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual Thrombus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

TCM Syndrome Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VTE复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

VTE Recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VTE相关死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

VTE-Related Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分（PEmb-Qol）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score (PEmb-QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机算法，通过合理的方法在观察性数据中模拟随机分配干预措施的过程，尽可能减少混杂因素的影响。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer algorithms were used to simulate the process of randomizing interventions in observational data through rational methods to minimize the impact of confounders.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-12-31，采用网络平台：ResMan临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028-12-31, Using web-based public database: Research Manager, ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用医云EDC平台进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Yi Yun EDC platform is used for data collection and management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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