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Effect of perioperative acupoint therapy on rebound tenderness after knee arthroplasty

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001181

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-15

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

围术期穴位疗法对膝关节置换术后反跳痛的影响

Public title：

Effect of perioperative acupoint therapy on rebound tenderness after knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期穴位疗法对膝关节置换术后反跳痛的影响

Scientific title：

Effect of perioperative acupoint therapy on rebound tenderness after knee arthroplasty

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋金卓

研究负责人：

叶习红

Applicant：

Song Jinzhuo

Study leader：

Ye Xihong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

1837109895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

137 9760 6442

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjinzhuo12@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yezi903@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

襄阳市中心医院荆州街136号襄阳市中心医院441021

研究负责人通讯地址：

襄阳市中心医院荆州街136号襄阳市中心医院441021

Applicant address：

Xiangyang Central Hospital No. 136 Jingzhou Street Xiangyang Central Hospital 441021

Study leader's address：

Xiangyang Central Hospital No. 136 Jingzhou Street Xiangyang Central Hospital 441021

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-150-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐少勇

Contact Name of the ethic committee：

Shaoyong Xu

伦理委员会联系地址：

湖北省襄阳市东津新区楚山路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Chushan Road Dongjin New District Xiangzhou District Xiangyang City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

710 351 1354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yoji_xu@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

襄阳市中心医院荆州街136号襄阳市中心医院441021

Primary sponsor's address：

Xiangyang Central Hospital No. 136 Jingzhou Street Xiangyang Central Hospital 441021

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

136 Jingzhou Street Xiangcheng District Xiangyang Hubei

经费或物资来源：

襄阳市中心医院院级课题 2024YJ18B

Source(s) of funding：

Xiangyang Central Hospital Hospital-level project 2024YJ18B

研究疾病：

行腰硬联合加神经阻滞的全膝关节置换者

研究疾病代码：

Target disease：

Total knee arthroplasty patients undergoing combined spinal-epidural plus nerve block

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索经皮穴位电刺激对行腰硬联合麻醉加术后行神经阻滞的膝关节置换手术的病人术后患者反跳痛的发生率 次要目的：探索经皮穴位电刺激对全膝关节置换手术的病人炎症因子的变化、阿片类药物使用量等的使用，探索穴位刺激对中枢敏化的影响

Objectives of Study：

To explore the incidence of percutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative rebound pain in patients undergoing combined spinal-epidural anesthesia and postoperative nerve block Secondary Objective: To explore the effects of percutaneous acupoint stimulation on the changes of inflammatory factors and the use of opioids in patients undergoing total knee arthroplasty and to explore the effect of acupoint stimulation on central sensitization

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄40-80岁 2.体重指数BMI：18~30kg/m2 3.美国麻醉医师协会( ASA )分级Ⅰ~Ⅲ级 4.符合膝关节置换手术治疗标准：膝关节疼痛明显，无痛行走距离< 500 m；保守治疗效果差；影像学检查显示膝关节损伤明显；4种特异性疾病包括类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤性关节炎或原发性或继发性骨软骨坏死。

Inclusion criteria

1: Age 40-80 years old 2: Body mass index BMI: 18~30kg/m2 3: Body mass index BMI: 18~30kg/m2 4: Meet the treatment criteria of knee arthroplasty surgery: obvious knee pain painless walking distance < 500 m; Poor response to conservative treatment; Imaging studies show significant knee injury; The 4 specific diseases include rheumatoid arthritis osteoarthritis traumatic arthritis or primary or secondary osteochondronecrosis.

排除标准：

1.椎管内麻醉禁忌症 2.不能理解NRS或不能使用患者自控镇痛( Patient Controlled analgesia，PCA )装置； 3.急性膝关节疼痛患者 4.同一膝盖上的先前手术 5.既往有穴位治疗史、对电极片过敏者、或患有影响电极固定的皮肤病 6.长期使用镇痛药、慢性阿片类药物使用史

Exclusion criteria：

1: Contraindications to neuraxial anesthesia 2: Inability to understand NRS or inability to use Patient Controlled analgesia (PCA) devices 3: Patients with acute knee pain 4: previous surgery on the same knee; 5: Those who have a history of acupuncture point treatment are allergic to electrodes or have skin diseases that affect electrode fixation; 6: History of long-term use of analgesics chronic opioid use

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-24

至To      2026-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-24

至To      2026-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

False acupuncture point stimulation group

Sample size：

干预措施：

假穴位刺激

干预措施代码：

Intervention：

False acupuncture point stimulation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

55

Group：

Acupuncture point stimulation group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical stimulation of acupuncture points

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiangyang Central Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反跳痛的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h 内总阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total opioid use within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery of the patient after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前术后痛阈变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative pain threshold changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反跳痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of rebound tenderness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢敏化评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central sensitization assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究助理采用 SPSS16.0 软件生成 随机化数字表，以1:1的比例将患者随机分为实验组和经皮穴位电刺激组，患者、麻醉医生和术后疼痛评估医师对分组均不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization table was generated by the research assistant using SPSS16.0 software and the patients were randomly divided into the experimental group and the transcutaneous acupoint electrical stimulation group in a 1:1 ratio and the patients anesthesiologists and postoperative pain assessors were blinded to the groups.

盲法：

三盲，研究对象和研究者和数据分析者对分组情况设盲

Blinding：

Three-blinding the study subjects and the investigators and data analysts are blinded to the grouping

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2035.07.01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 1st, 2035

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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