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Observation on the therapeutic effect of acupuncture and bloodletting at Shaoshang and Shangyang acupoints on acute sore throat after laryngeal mask anesthesia for breast surgery

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000175

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

少商、商阳穴针刺放血治疗乳腺手术喉罩全麻术后急性咽喉痛的疗效观察

Public title：

Observation on the therapeutic effect of acupuncture and bloodletting at Shaoshang and Shangyang acupoints on acute sore throat after laryngeal mask anesthesia for breast surgery

注册题目简写：

少商、商阳穴针刺放血对乳腺手术喉罩全麻术后急性咽喉痛的治疗

English Acronym：

Acupuncture and bloodletting at Shaoshang and Shangyang acupoints for the treatment of acute sore throat after laryngeal mask anesthesia in breast surgery

研究课题的正式科学名称：

少商、商阳穴针刺放血治疗乳腺手术喉罩全麻术后急性咽喉痛的疗效观察

Scientific title：

Observation on the therapeutic effect of acupuncture and bloodletting at Shaoshang and Shangyang acupoints on acute sore throat after laryngeal mask anesthesia for breast surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱建坡

研究负责人：

朱建坡

Applicant：

zhujianpo

Study leader：

zhujianpo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13613841466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13613841466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jianbo9527@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianbo9527@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院麻醉科

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-08/03.2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of CM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

翟建波

Contact Name of the ethic committee：

zhaijianbo

伦理委员会联系地址：

郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院麻醉科

Contact Address of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Henan University of CM No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

037166285929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyyfymzk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Hennan Province

City：

Zheng Zhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

乳腺手术喉罩全麻术后急性咽喉痛

研究疾病代码：

Target disease：

Acute sore throat after general anesthesia with laryngeal mask for breast surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索针刺放血治疗对喉罩全麻术后常见的急性咽喉痛的效果。

Objectives of Study：

Exploring the effect of acupuncture bloodletting treatment on common acute sore throat after laryngeal mask anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）麻醉方式为喉罩全麻； （2）符合术后咽喉痛诊断的患者（患者意识完全恢复，拔除喉罩30min后表述咽喉痛者） （3）女性，年龄18～ 60 岁； （4）ASA分级为Ⅰ-Ⅱ级； （5）BMI 15～ 25kg /m2 （6）自愿参加本次研究并签署知情同意书； （7）未参与其他临床研究。

Inclusion criteria

(1) The anesthesia method is laryngeal mask anesthesia; (2) Patients who meet the diagnosis of postoperative sore throat (patients who have fully recovered consciousness and express sore throat 30 minutes after removing the laryngeal mask) (3) Female, aged between 18 and 60 years old; (4) ASA classification is I-II level; （5）BMI 15～ 25kg /m2 (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; (7) Not involved in other clinical studies.

排除标准：

（1）孕产妇； （2）乳腺癌手术患者； （3）2周内有上呼吸道感染者； （4）正在急性咽炎发病期或慢性咽炎急性发作者； （5）头颈部活动或张口受限等困难气道者； （6）胃食管反流病史者； （7）患有精神疾病、交流障碍者； （8）正在服用抗凝药物或存在凝血功能障碍患者； （9）近3个月内间断或1个月内服用精神类或阿片类药物的患者； （10）近四周内参加过其他临床试验者； （11）研究者认为不适合参加本次研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women; (2) Breast cancer surgery patients; (3) Individuals with upper respiratory tract infections within 2 weeks; (4) Those who are currently experiencing acute pharyngitis or acute onset of chronic pharyngitis; (5) Difficult airway conditions such as restricted head and neck movement or mouth opening; (6) Patients with a history of gastroesophageal reflux disease; (7) Individuals with mental illness or communication disorders; (8) Patients who are currently taking anticoagulant drugs or have coagulation dysfunction; (9)Patients who have taken psychotropic or opioid drugs intermittently within the past 3 months or within 1 month (10)Patients who have participated in other clinical trials within the past four weeks (11)The researchers believe that patients who are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注氟 比洛芬酯 50mg，按摩双手，嘱患者吞咽口水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of Flurbiprofen Axetil Injection 50mg，Massage the patient's hands and instruct them to swallow saliva

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注氟比洛 芬酯 50mg，加用针刺放血双侧少商穴即商阳穴

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of Flurbiprofen Axetil Injection 50mg，combined with acupuncture and bloodletting at both Shaoshang and Shangyang acupoints;

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zheng Zhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

The third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽喉疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗后即刻（T1）、治疗后 2h（T2）、治疗后 6h（T3）、 治疗后 24h（T4）

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0), immediately after treatment (T1), 2 hours after treatment (T2), 6 hours after treatment (T3), and 24 hours after treatment (T4)

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

血压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗后即刻（T1）、治疗后 2h（T2）、治疗后 6h（T3）、 治疗后 24h（T4）

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0) immediately after treatment (T1) 2 hours after treatment (T2) 6 hours after treatment (T3) and 24 hours after treatment (T4)

Measure method：

measure by patient monitor

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、 治疗后 24h（T4）

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0)24 hours after treatment (T4) Measure

Measure method：

Blood testing

指标中文名：

咽喉部并发症情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications in the pharynx

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、治疗后即刻（T1）、治疗后 2h（T2）、治疗后 6h（T3）、 治疗后 24h（T4）

测量方法：

急喉痹分级量化评分

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0), immediately after treatment (T1), 2 hours after treatment (T2), 6 hours after treatment (T3), and 24 hours after treatment (T4)

Measure method：

Quantitative grading of acute pharyngitis

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（T0）、 治疗后 24h（T4）

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Before treatment (T0),24 hours after treatment (T4) Measure

Measure method：

Blood testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知情的麻醉护士采用随机数字表法把患者分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were divided into two groups by an unwitting anesthesiologist with the method of random number table.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例报告表的形式保存病人信息，并以电子表格的形式储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information is stored in the form of a case report and in the form of a spreadsheet.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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