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Clinical study on innovative scheme of trigger point bloodletting in the treatment of primary trigeminal neuralgia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000673

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扳机点放血创新方案治疗原发性三叉神经痛的临床研究

Public title：

Clinical study on innovative scheme of trigger point bloodletting in the treatment of primary trigeminal neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扳机点放血创新方案治疗原发性三叉神经痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on innovative scheme of trigger point bloodletting in the treatment of primary trigeminal neuralgia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李昕蔚

研究负责人：

刘慧林

Applicant：

Xinwei Li

Study leader：

Huilin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8129 3227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8139 5789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1633607459@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhuilin@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No.23 Back Street Dongcheng District Art Museum Beijing China

Study leader's address：

No.23 Back Street Dongcheng District Art Museum Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-027-02/2024BL02-027-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Back Street Dongcheng District Art Museum Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No.23 Back Street Dongcheng District Art Museum Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

中国北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

No.23 Back Street Dongcheng District Art Museum Beijing China

经费或物资来源：

北京市医院管理中心“扬帆”计划临床技术创新项目

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center 's ' Yangfan ' plan clinical technology innovation project

研究疾病：

原发性三叉神经痛

研究疾病代码：

Target disease：

primary trigeminal neuralgia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

主要目的：验证扳机点放血创新方案治疗原发性三叉神经痛的疗效与安全性，明确扳机点放血创新疗法在改善简明面部疼痛评估量表（BPI-Facial）评分、降低疼痛程度和频率以及对于长期复发方面的影响。 次要目的：明确扳机点位置、数量、探查难易程度及所诱发疼痛的部位、程度、性质、持续时间在治疗过程中动态变化的规律，明确扳机点所诱发疼痛与疾病严重程度、临床疗效之间的内在关系。探索治疗前后扳机点局部及外周血液中神经性疼痛相关生物标志物，对扳机点放血创新疗法的镇痛机制进行探讨。

Objectives of Study：

Primary objective :To verify the efficacy and safety of trigger point bloodletting innovative therapy in the treatment of primary trigeminal neuralgia and to clarify the effect of trigger point bloodletting innovative therapy on improving the BPI-Facial score reducing the degree and frequency of pain and long-term recurrence. Secondary objective:To clarify the rule of the dynamic changes of the trigger points location number difficulty of exploration and the location degree nature and duration of the pain induced by the trigger point during the treatment process and to clarify the internal relationship between the pain induced by the trigger point and the severity of the disease and the clinical efficacy. To explore the biomarkers related to neuropathic pain in the local of the trigger point and peripheral blood before and after treatment and to explore the analgesic mechanism of the innovative therapy of bloodletting at the trigger point.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合经典三叉神经痛或特发性三叉神经痛的诊断标准者，性别不限； （2）经头颅 MRI 未见明显器质性病变的患者； （3）近 1 月内疼痛每天发作，过去48小时内平均 VAS 评分≥ 4分（0分不痛，10分最痛）者，且如患者在入组时使用卡马西平，过去48小时内平均VAS评分≤8分； （4）年龄 18-75 岁的患者； （5）既往未接受过原发性三叉神经痛相关手术治疗者； （6）签署知情同意书，自愿参与本课题的患者。 同时符合以上 6 项者方可纳入本研究。

Inclusion criteria

( 1 ) Patients who meet the diagnostic criteria of classic trigeminal neuralgia or idiopathic trigeminal neuralgia regardless of gender ; ( 2 ) Patients with no obvious organic lesions on cranial MRI ; ( 3 ) In the past 1 month the pain occurred every day and the average VAS score in the past 48 hours was ≥ 4 points ( 0 point was not painful 10 points were the most painful ) and if the patient used carbamazepine at the time of enrollment the average VAS score in the past 48 hours was ≤ 8 points ; ( 4 ) Patients aged 18-75 years ; ( 5 ) Patients who had not received primary trigeminal neuralgia-related surgery before ; ( 6 ) Patients who signed the informed consent and voluntarily participated in this study. Those who meet the above 6 items at the same time can be included in this study.

排除标准：

（1）因其他疾病如颅内肿瘤、多发性硬化等引起的继发性三叉神经痛患者； （2）缘于带状疱疹、创伤后等的痛性三叉神经痛患者； （3）其他疾病如舌咽神经痛、颞下颌关节紊乱、鼻窦炎、牙根尖炎及颅神经病变等引起面部疼痛的患者； （4）哺乳或妊娠期妇女； （5）合并严重疾患或基础病控制不佳的患者； （6）感染四项呈阳性、严重的凝血功能障碍、血小板明显异常患者； （7）正在参加其他医疗试验者。 凡符合上述任意 1 项者，予以排除。

Exclusion criteria：

( 1 ) Patients with secondary trigeminal neuralgia caused by other diseases such as intracranial tumors and multiple sclerosis ; ( 2 ) Patients with painful trigeminal neuralgia due to herpes zoster post-traumatic etc. ; ( 3 ) Patients with other diseases such as glossopharyngeal neuralgia temporomandibular joint disorder sinusitis apical periodontitis and cranial neuropathy caused by facial pain ; ( 4 ) Lactating or pregnant women ; ( 5 ) Patients with severe diseases or poor control of underlying diseases ; ( 6 ) Patients with four positive infections severe coagulation dysfunction and obvious abnormal platelets ; ( 7 ) Patients who is participating in other medical trials. Anyone who meets any of the above 1 items shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-28

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

53

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

扳机点放血

干预措施代码：

Intervention：

Trigger point bloodletting therapy

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

53

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

口服卡马西平

干预措施代码：

Intervention：

carbamazepine

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

53

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

非扳机点放血

干预措施代码：

Intervention：

Non-trigger point bloodletting therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 159

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale(VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明面部疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief pain inventory-Facial(BPI-Facial)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale（SDS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸期待值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture expectant value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale(SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方案接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance of treatment plan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random system is used for random grouping

盲法：

对疗效评价者和统计人员设盲

Blinding：

To blind the evaluators of curative effect and statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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